国内药讯

　　1.关于涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）公开征求意见的公告

2021-03-16  发布单位：科技教育司

　　要求医疗卫生机构、高等学校、科研院所等开展涉及人的生命科学和医学研究活动应当接受伦理审查。包括采用新技术或者新产品在人体上进行试验研究的活动。由县级以上地方人民政府卫生健康、教育等部门依据职责分工负责本辖区涉及人的生命科学和医学研究伦理审查监督管理。

　　由研究机构设立伦理审查会员会，未设立的委托区域伦理审查委员会或有能力的机构伦理审查委员会审查。伦理审查委员会对受理的申报项目应当在30天内开展伦理审查，提供审查意见；情况紧急的，应当及时开展伦理审查，提供审查意见。

　　医学研究项目的负责人在申请伦理审查时应当向伦理审查委员会提交下列材料：研究项目方案、相关资料，包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料等内容。若需修改研究方案等材料，需再报委员会审查。在发生严重不良事件后24小时内向委员会报告，委员会出具审查意见。

　　2.医药行业合规管理规范

2021-03-18  发布单位：中国化学制药工业协会

　　中国化学制药工业协会等协会起草，规定了医药行业合规管理领域范围包括：反商业贿赂、反垄断、财务与税务、产品推广、集中采购、环境、健康和安全，不良反应报告，数据合规及网络安全。适用主体范围包括：药品或医药器械上市许可持有人（MAH）企业。

　　3.关于做好当前医疗服务中几项重点工作的通知

2021-03-24  发布单位：医政医管局

　　进一步做好常态化疫情防控下的医疗工作,针对部分地区医疗服务工作中存在的问题，提出以下要求：一、做好急危重症患者的医疗救治。二、做好中高风险地区患者的就医管理。三、做好需要定期治疗患者的医疗安排。四、以标准预防为基础减少交叉感染。

　　4.关于做好当前慢性病长期用药处方管理工作的通知

2021-03-24  发布单位：医政医管局

　　各地应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制（领导小组、指挥部），结合本地实际，制订完善针对慢性病患者的长期处方管理政策，明确可开具长期处方的病种目录、用药范围、管理制度、安全告知等要求，减少患者取药次数。

　　医疗机构要采取切实有效措施，满足需长期用药（包括麻醉药品、精神药品等特殊药品）、血液透析等特殊治疗的慢性病患者的医疗服务需求，对病情稳定的慢性病患者，一次可开具12周以内相关药品；必要的检验检查和常规复查等，可指导患者在就近的医疗机构进行，并通过电话随访等多种方式加强远程指导。

　　5.关于印发《加快培育新型消费实施方案》的通知

2021-03-25  发布单位：发改委等

　　积极发展“互联网＋医疗健康” 。 出台互联网诊疗服务和监管的规范性文件， 推动互联网诊疗和互联网医院规范发展。 支持实体医疗机构从业医务人员在互联网医院和诊疗平台多点执业。 出台电子处方流转指导性文件， 完善技术路线设计， 强化线上线下一体化监管。 探索医疗机构处方信息与药品零售消费信息互联互通，促进药品网络销售规范发展。 将符合条件的“互联网＋医疗” 服务机构按规定纳入基本医疗保障定点。 打通互联网医院和实体医疗机构的数据接口， 逐步推动医药保数据互联互通，促进健全省级互联网医疗服务监管平台。 推动智慧医疗、 智慧服务、 智慧管理三位一体的智慧医院建设， 形成便民惠民的一体化医疗服务模式。 优先推广针对急诊死亡率高的心血管疾病的智慧监测和医疗服务。 （ 国家卫生健康委、 国家医保局、 国家中医药局、 国家药监局等部门按职责分工负责）。

　　6.国家药品不良反应监测年度报告（2020年）

2021-03-26  发布单位：药品评价中心

　　2020年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》167-6万份。

　　2020年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告50-6万份；新的和严重药品不良反应/事件报告占同期报告总数的30-2%。

　　2020年全国药品不良反应监测网络收到严重药品不良反应/事件报告16-7万份，严重药品不良反应/事件报告占同期报告总数的10-0%。

　　按照怀疑药品类别统计，化学药品占83-0%、中药占13-4%、生物制品占1-1%、无法分类者占2-5%。

　　按照给药途径统计，2020年药品不良反应/事件报告中，注射给药占56-7%、口服给药占38-1%、其他给药途径占5-2%。注射给药中，静脉注射给药占91-1%、其他注射给药占8-9%。

　　2020年报告的药品不良反应/事件中，累及器官系统排名前3位依次为胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、全身性疾病及给药部位各种反应。

　　7.关于发布《药物免疫原性研究技术指导原则》的通告

2021-03-29  发布单位：CDE

　　自发布之日起施行。

　　8.国家卫生健康委办公厅关于印发血管导管相关感染预防与控制指南（2021年版）的通知

2021-03-30  发布单位：医政医管局

　　导管留置血管内（动脉和静脉）的患者存在发生血管导管相关感染的风险。要从置管前、中、后采取无菌操作、局部消毒等相关预防措施。

　　9.国家卫生健康委办公厅关于2019年度全国三级公立医院绩效考核国家监测分析有关情况的通报

2021-03-30  发布单位：医政医管局

　　2020年5月以来，二级和三级公立医院绩效考核启动。

　　根据监测数据，门诊患者基本药物处方占比从2017年的49-53%提升至2019年的52-74%。辅助用药收入占比由2017年的9-62%降至2019年的4-42%。2019年三级公立医院向医联体内二级医院或基层医疗卫生机构下转患者1496-04万人次，同比增长14-93%，其中，门急诊和住院下转人次数同比分别增长11-13%和39-23%。2019年，三级医院门诊次均费用增幅和住院次均费用增幅分别为6-28%和5-27%，门诊次均药品费用增幅和住院次均药品费用增幅分别为5-98%、3-23%。

　　10.关于公开征求《纳米药物质量控制研究技术指导原则（试行）》《纳米药物非临床安全性评价研究技术指导原则（试行）》《纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则（试行）》意见的通知

2021-03-31  发布单位：CDE

　　本指导原则所述纳米药物系指利用纳米制备技术将原料药等制成的具有纳米尺度的颗粒，或以适当载体材料与原料药结合形成的具有纳米尺度的颗粒等，及其最终制成的药物制剂。

　　11.关于长期处方管理规范（试行 征求意见稿）公开征求意见的公告

2021-04-01  发布单位：医政医管局

　　长期处方适用于临床诊断明确、用药方案稳定、依从性良好、病情控制平稳、需长期药物治疗的慢性病患者。医疗用毒性药品、放射性药品、易制毒药品、麻醉药品、精神药品、生物制剂、抗菌药物（治疗结核等慢性细菌真菌感染性疾病的药物除外），以及对储存条件有特殊要求的药品不得用于长期处方。地方卫生健康行政部门制定长期处方适用疾病病种及长期处方用药药品目录。长期处方的处方量一般在4周内，有条件的地区可根据慢性病特点适当延长，最长不超过12周。

　　首次长期处方应当由二级以上医疗机构具有与疾病相关专业的中级以上专业技术职务任职资格的医师开具，或由基层医疗卫生机构具有中级以上专业技术职务任职资格的医师开具。再次开具长期处方时，应当由二级以上医疗机构疾病相关专业医师，或基层医疗卫生机构医师开具。鼓励患者通过基层医疗卫生机构签约家庭医生开具长期处方。

　　12.国家药监局关于发布根痛平片中松香酸检查项补充检验方法等3项补充检验方法的公告

2021-04-01  发布单位：NMPA

　　《根痛平片中松香酸检查项补充检验方法》

　　《乌鸡白凤丸中拟人参皂苷F11检查项补充检验方法》

　　《消糜栓中拟人参皂苷F11检查项补充检验方法》

　　13.关于发布《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告

2021-04-02  发布单位：CDE

　　本技术指导原则涉及事项包括：变更生产工艺、变更制剂处方中的辅料、变更规格或包装规格、变更注册标准、变更包装材料和容器、变更有效期或贮藏条件、变更制剂生产场地。

　　14.国家发展改革委 商务部关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见

2021-04-08  发布单位：医政医管局

　　为积极应对微生物耐药，各地按照《抗菌药物临床应用管理办法》要求，规范细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病药物治疗。加大抗微生物药物合理使用情况在医院评审、公立医院绩效考核、合理用药考核等工作考核权重。进一步增加全国抗菌药物临床应用监测网、细菌耐药监测网入网医疗机构数量，2021年9月底前，二级以上综合医院应当全部加入“两网”。

　　15.国家发展改革委 商务部关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见

2021-04-08  发布单位：国家发展改革委 商务部

　　1-支持开展互联网处方药销售。在博鳌乐城国际医疗旅游先行区建立海南电子处方中心,除国家特殊管理的药品外，全部允许依托电子处方中心进行互联网销售，不再另行审批。实现处方相关信息统一归集及处方药购买、信息安全认证、医保结算等事项“一网通办”。海南电子处方中心及海南省相关部门要制定细化工作方案。

　　2-加大对药品市场准入支持。对注册地为海南的药企，在中国境内完成Ⅰ-Ⅲ期临床试验并获得上市许可的创新药，鼓励海南具备相应条件的医疗机构按照“随批随进”的原则直接使用，有关部门不得额外设置市场准入要求。

　　16.国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第四十批）的通告

2021-04-09  发布单位：NMPA

　　共发布了76种参比制剂。

　　17.李克强开会确定这些措施，进一步减轻群众就医负担

2021-04-09  发布单位：中国政府网

　　一是逐步将部分对健康损害大、费用负担重的门诊慢特病和多发病、常见病普通门诊费用纳入统筹基金支付。政策范围内支付比例从50%起步，适当向退休人员倾斜，今后随基金承受能力增强逐步提高保障水平。

　　二是改进个人账户计入办法。在职职工个人缴费仍计入本人个人账户，单位缴费全部计入统筹基金；退休人员个人账户由统筹基金按定额划入，划入额度逐步调整到统筹地区实施此项改革当年基本养老金平均水平的2%左右。

　　三是拓宽个人账户使用范围，允许家庭成员共济，可用于支付在定点医疗机构就医，以及在定点零售药店购买药品、医疗器械和医用耗材发生的由个人负担费用，探索用于家属参加城乡居民基本医保等个人缴费。

　　四是加强医保基金监督管理，完善稽核、内控等制度，严肃查处虚假住院、欺诈骗保等违法违规行为，完善与门诊共济保障相适应的付费机制。

　　李克强强调，各省级政府可设置三年左右过渡期，从当地实际出发，逐步有序实现改革目标。

　　“我们要同步完善城乡居民基本医保的门诊统筹。”总理说，“要一步一步向前走，随着经济社会发展，逐步提高保障水平，减轻群众就医负担。”

国际药讯

　　18.FDA 发布 36 篇 BE 指南，环索奈德和异丙托溴铵吸入剂新增证据权重方法

2021-03-25  发布单位：识林

　　美国 FDA 于 3 月 25 日发布了新一批 36 篇具体产品指南（PSG），为仿制药的开发以及生成支持简化新药申请（ANDA）批准所需的证据提供建议，从而有助于简化企业的仿制药开发和 FDA 的 ANDA 审评。

　　这是 FDA 2021 年发布的第一批 PSG 指南，一般 FDA 每年会有四次集中发布 PSG 指南，每季度一次，某些特殊情况下会额外单独修订或新发一篇指南。识林将很快整理发布新一批修订指南的对比花脸稿，供识林会员对照查看修订变化。

　　根据 FDA 网站显示，到目前为止，FDA 共发布了 1885 篇具体产品指南。但是这一数字让人感到困惑，根据去年 11 月 FDA 最后一批 PSG 指南发布时的记录，FDA 当时网站上显示 PSG 总数为 1974 篇。不知道这期间，中间的 89 篇指南发生了什么：是网站数据统计错误？还是有撤销？

　　这一批 36 篇具体产品指南包括：22 篇新增和 14 篇修订。30 篇（其中有 8 篇关于复杂产品）针对的是尚无获批 ANDA 的产品。复杂产品相关指南共 8 篇（4 篇新增，4 篇修订），其中 5 篇是根据仿制药使用者付费（GDUFA）科学与研究计划生成的研究数据制定的。此次发布的指南中用于重要疾病治疗产品的指南有：

　　● 前列腺癌

　　● 丙型肝炎

　　● 多发性硬化

　　● 肢端肥大症

　　FDA 在这一批 PSG 指南发布的通告中特别提到，FDA 发布了两种口腔吸入产品的修订指南：计量环索奈德（ciclesonide）吸入气雾剂（参照上市药物 [RLD]：Alvesco）和计量异丙托溴铵吸入气雾剂（RLD：Atrovent HFA）。计量环索奈德吸入气雾剂是一种吸入的皮质类固醇激素，可作为 12 岁及以上成人和青少年的预防性子化疗方法，用于哮喘的维持性治疗。“计量异丙托溴铵吸入气雾剂可用于治疗与慢性阻塞性肺病（包括慢性支气管炎和肺气肿）相关的支气管痉挛。这些是复杂药械组合产品，通常很难用传统的生物等效性（BE）方法开发，因此几乎没有仿制药存在，从而导致这些产品的市场竞争较少。两篇 PSG 均建议采用证据权重（weight-of-evidence）方法建立 BE，该方法包括体外 BE 研究、药代动力学 BE 研究和比较临床终点 BE 研究。此类复杂仿制药的开发得益于早期的科学参与。”

　　FDA 表示，对这些 PSG 的修订包括了使用其它体外、体内和计算机模拟研究的建议，以作为执行推荐的比较临床终点 BE 研究的替代方法，并包括推荐的证据权重方法。通过对这两篇 PSG 进行修订 , FDA 希望通过向仿制药行业提供 FDA 目前有关参照 Alvesco 和 Atrovent HFA（两者目前均无获批仿制药）的仿制药建立 BE 的科学思考，促进更多可负担得起的仿制药上市。

　　FDA 发布 PSG 通过帮助潜在申请人有效分配产品开发资源并准备更加完整的申报资料，促进仿制药开发 , 尤其是对于那些目前尚无获批仿制药的产品。

　　另外，FDA 还更新了“即将颁布的针对复杂产品研发的具体产品指南”网页 , 该网页提供了有关 FDA 在未来一年中针对复杂产品计划新发布或修订的具体产品指南清单 , 每次 FDA 发布新一批指南时，此页面都会更新。

　　19.WHO新发布药品生产技术转移指南草案第二版征求意见稿

2021-04-09  发布单位：识林

　　世界卫生组织（WHO）于 4 月 7 日发布《关于药品生产技术转移的指南》第二版征求意见稿，强调技术转移的严格程度应与产品的生命周期阶段相称以及知识转移的重要性。指南适用于研究用产品和已上市产品。（指南原文可登录识林或 WHO 官网阅览，识林计划于近期发布指南对比花脸稿。）

　　● 背景

　　去年 10 月份，WHO 第五十五届药物制剂质量标准专家委员会（ECSPP）建议更新药品生产技术转让指南。原始指南于 2011 年发布，此后进行了许多法规修订。技术转让被认为是产品生命周期管理不可或缺的一部分，并受法规要求的约束，包括基于风险和基于科学的流程和方法设计（例如，质量源于设计方法），实现“受控状态”和数据管治。因此，原始文件需要更新，尤其是在需要为包括公共卫生紧急情况在内的关键需求持续提供药物的背景之下。

　　WHO 于去年 12 月发布了初版更新草案，并公开征询反馈意见。WHO 专家工作组于今年3 月在网络会议上讨论了收集到的反馈意见并整理发布修订稿，开始第二轮意见征集。预计指南将在今年 10 月举行的第 56 届 ECSPP 上讨论并决定下一步行动。

　　● 修订变化

　　相比初版草案，此次修订稿有较大幅度的改动。下面我们具体来看。

　　WHO 在修订稿中明确指出，“技术转移是控制任何工艺以及其文档和专业知识的转移的逻辑程序。技术转让可能涉及开发、生产和检测场地。”

　　生产和控制程序的转移可能发生在获得监管上市许可之前或之后。产品转移也可能发生在开发、临床试验或全规模商业化以及商业化批次生产期间。WHO 强调，技术转移的严格程度应与相应的产品生命周期阶段相对应。

　　WHO 还强调应了解转出方和接收方之间的过程能力差异，包括影响、风险以及克服差异的控制策略。