国内药讯
国家市场监督管理总局令第27号《药品注册管理办法》
2020-03-30发布单位：国家市场监督管理总局
《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。
国家市场监督管理总局令第28号《药品生产监督管理办法》
2020-03-30发布单位：国家市场监督管理总局
《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。
国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告（2020年 第46号）
2020-03-31发布单位：国家药监局
《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）（以下简称《办法》）已由国家市场监督管理总局发布，自2020年7月1日起施行。为做好新《办法》实施工作，保证新《办法》与原《办法》的顺利过渡和衔接，现将有关事宜公告如下：
一、新《办法》发布后，与新《办法》相关的规范性文件、技术指导原则等（以下简称新《办法》及其相关文件）将按程序陆续发布。新《办法》及其相关文件已作出规定和要求的，从其规定；无新规定和要求的，按照现行的有关规定和要求执行。
药品注册申请受理、审评和审批的有关工作程序，新《办法》及其相关文件尚未作调整的，按照现行规定执行。
二、新修订《药品管理法》实施之日起，批准上市的药品发给药品注册证书及附件，不再发给新药证书。药品注册证书中载明上市许可持有人、生产企业等信息，同时附经核准的生产工艺、质量标准、说明书和标签。批准的化学原料药发给化学原料药批准通知书及核准后的生产工艺、质量标准和标签。
三、新《办法》实施前，以委托生产形式申请成为上市许可持有人的药品注册申请，按照《药品上市许可持有人制度试点方案》的有关规定提交相关申报资料；新《办法》实施后，按新发布的申报资料要求提交相关申报资料。
四、新《办法》实施后受理的药品上市许可申请，申请人应当在受理前取得相应的药品生产许可证；新《办法》实施前受理、实施后批准的药品上市许可申请，申请人应当在批准前取得相应的药品生产许可证（药品生产企业作为申请人的，在药品上市许可申请受理时提供药品生产许可证）。
上市许可持有人试点期间至新《办法》实施前，以委托生产形式获得批准上市的，其上市许可持有人应当按照《药品生产监督管理办法》实施的相关规定向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理药品生产许可证。
五、新《办法》实施前受理的药品注册申请，按照原药品注册分类和程序审评审批。中检院、药典委、药品审评中心、药品核查中心等药品专业技术机构应当按照合法合规、公平公正、有利于相对人的原则，在保证药品安全的前提下开展相关工作，及时处理相关的审评、核查、检验、通用名称核准等各项工作，原则上按照受理时间顺序安排后续工作。申请人也可以选择撤回原申请，新《办法》实施后重新按照新《办法》的规定申报。
六、优先审评审批的范围和程序按以下规定执行：
（一）新《办法》发布前受理的药品注册申请，按照《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号）规定的范围和程序执行。
（二）新《办法》发布至实施前受理的药品注册申请，按照新《办法》规定的范围和《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号）规定的程序执行。
（三）新《办法》实施后受理的药品注册申请，按照新《办法》规定的范围和程序执行。
七、新《办法》实施前附条件批准的药品，应当按照新修订《药品管理法》第七十八条有关附条件批准药品上市后管理的规定执行。
八、新《办法》实施前批准的境外生产药品，在药品再注册时，按新《办法》要求在药品注册证书中载明药品批准文号。境外生产药品境内分包装统一使用该药品大包装的药品批准文号。
九、新《办法》实施前已批准的药物临床试验，自批准之日起，三年内仍未启动的（以受试者签署知情同意书为启动点），该药物临床试验许可自行失效。
十、自新《办法》发布之日起，药物临床试验期间安全性信息相关报告按照新《办法》及现有规定执行。
十一、新修订《药品管理法》实施前批准的药品，上市许可持有人应当按照新修订《药品管理法》第四十九条和《国家药监局关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》（2019年第103号）关于上市许可持有人制度的有关规定更新说明书和标签中上市许可持有人的相关信息，境内生产药品在上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，境外生产药品在药品审评中心备案。2020年12月1日前生产的药品可以继续使用已印制的现有版本的说明书和标签。已上市销售药品的说明书和标签可以在药品有效期内继续使用。国家药品监督管理局对说明书和标签修订另有要求的除外。
十二、各级药品监督管理部门要认真贯彻执行新《办法》，加强对新《办法》的宣贯和培训，并注意了解新《办法》执行过程中遇到的重要情况和问题，及时沟通和向国家药品监督管理局反馈。国家药品监督管理局在网站设置《药品注册管理办法》栏目，及时汇总发布相关文件和政策解读。
国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年 第47号)
2020-03-31发布单位：国家药监局
《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）（以下简称《办法》）已由国家市场监督管理总局发布，自2020年7月1日起施行。为做好新《办法》实施工作，保证新《办法》与原《办法》的顺利过渡和衔接，现将有关事宜公告如下：
一、新《办法》发布后，与新《办法》相关的规范性文件、技术指导原则等（以下简称新《办法》及其相关文件）将按程序陆续发布。新《办法》及其相关文件已作出规定和要求的，从其规定；无新规定和要求的，按照现行的有关规定和要求执行。
药品注册申请受理、审评和审批的有关工作程序，新《办法》及其相关文件尚未作调整的，按照现行规定执行。
二、新修订《药品管理法》实施之日起，批准上市的药品发给药品注册证书及附件，不再发给新药证书。药品注册证书中载明上市许可持有人、生产企业等信息，同时附经核准的生产工艺、质量标准、说明书和标签。批准的化学原料药发给化学原料药批准通知书及核准后的生产工艺、质量标准和标签。
三、新《办法》实施前，以委托生产形式申请成为上市许可持有人的药品注册申请，按照《药品上市许可持有人制度试点方案》的有关规定提交相关申报资料；新《办法》实施后，按新发布的申报资料要求提交相关申报资料。
四、新《办法》实施后受理的药品上市许可申请，申请人应当在受理前取得相应的药品生产许可证；新《办法》实施前受理、实施后批准的药品上市许可申请，申请人应当在批准前取得相应的药品生产许可证（药品生产企业作为申请人的，在药品上市许可申请受理时提供药品生产许可证）。
上市许可持有人试点期间至新《办法》实施前，以委托生产形式获得批准上市的，其上市许可持有人应当按照《药品生产监督管理办法》实施的相关规定向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理药品生产许可证。
五、新《办法》实施前受理的药品注册申请，按照原药品注册分类和程序审评审批。中检院、药典委、药品审评中心、药品核查中心等药品专业技术机构应当按照合法合规、公平公正、有利于相对人的原则，在保证药品安全的前提下开展相关工作，及时处理相关的审评、核查、检验、通用名称核准等各项工作，原则上按照受理时间顺序安排后续工作。申请人也可以选择撤回原申请，新《办法》实施后重新按照新《办法》的规定申报。
六、优先审评审批的范围和程序按以下规定执行：
（一）新《办法》发布前受理的药品注册申请，按照《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号）规定的范围和程序执行。
（二）新《办法》发布至实施前受理的药品注册申请，按照新《办法》规定的范围和《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号）规定的程序执行。
（三）新《办法》实施后受理的药品注册申请，按照新《办法》规定的范围和程序执行。
七、新《办法》实施前附条件批准的药品，应当按照新修订《药品管理法》第七十八条有关附条件批准药品上市后管理的规定执行。
八、新《办法》实施前批准的境外生产药品，在药品再注册时，按新《办法》要求在药品注册证书中载明药品批准文号。境外生产药品境内分包装统一使用该药品大包装的药品批准文号。
九、新《办法》实施前已批准的药物临床试验，自批准之日起，三年内仍未启动的（以受试者签署知情同意书为启动点），该药物临床试验许可自行失效。
十、自新《办法》发布之日起，药物临床试验期间安全性信息相关报告按照新《办法》及现有规定执行。
十一、新修订《药品管理法》实施前批准的药品，上市许可持有人应当按照新修订《药品管理法》第四十九条和《国家药监局关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》（2019年第103号）关于上市许可持有人制度的有关规定更新说明书和标签中上市许可持有人的相关信息，境内生产药品在上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，境外生产药品在药品审评中心备案。2020年12月1日前生产的药品可以继续使用已印制的现有版本的说明书和标签。已上市销售药品的说明书和标签可以在药品有效期内继续使用。国家药品监督管理局对说明书和标签修订另有要求的除外。
十二、各级药品监督管理部门要认真贯彻执行新《办法》，加强对新《办法》的宣贯和培训，并注意了解新《办法》执行过程中遇到的重要情况和问题，及时沟通和向国家药品监督管理局反馈。国家药品监督管理局在网站设置《药品注册管理办法》栏目，及时汇总发布相关文件和政策解读。
关于公开征求《阿达木单抗注射液生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2020-04-01发布单位：CDE
阿达木单抗（Adalimumab）系在中国仓鼠卵巢细胞中表达的重组全人源化肿瘤坏死因子α（Tumor Necrosis Factor, TNFα）单克隆抗体注射液，由美国雅培公司研发上市，商品名为：修美乐（Humira？）。目前，国内外医药企业纷纷加入到其生物类似药的研发中并已有产品按生物类似药获批上市。为了更好地推动该品种生物类似药的研发，我们在《阿达木单抗注射液生物类似药临床试验设计考虑要点》基础上，现按相关要求转化为《阿达木单抗注射液生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》。
国家药监局关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告(2020年 第23号)
2020-04-03发布单位：NMPA
2019年12月1日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）实施，相关配套部门规章正在制定过程中。为贯彻落实《药品管理法》有关要求，进一步明确和规范药品经营环节监督管理工作，现将有关事宜通告如下：
一、新修订的《药品管理法》施行以来，在相关配套部门规章发布前，《药品经营许可证管理办法》（原国家食品药品监督管理局局令第6号）和《药品流通监督管理办法》（原国家食品药品监督管理局局令第26号）继续有效，其中规定与《药品管理法》不一致的，按照《药品管理法》执行。
二、新开办药品经营企业申请核发药品经营许可证的，药品监督管理部门可将筹建和验收程序合并执行，按照《药品经营质量管理规范》及现场检查指导原则等有关要求，对申办企业组织检查。符合要求的，发给药品经营许可证。
三、药品经营企业申请换发药品经营许可证的，药品监督管理部门按照换证工作程序和开办有关要求进行审查，符合《药品经营质量管理规范》和换发要求（或经整改后符合换发要求）的，予以换证；经整改后，仍不符合要求的，不予换证。
新冠肺炎疫情防控期间，药品经营许可证到期需要申请换发或变更许可事项的，可根据实际情况采取相对灵活的监管措施。如因疫情原因，企业无法按时完成申请材料和现场检查准备等工作的，其药品经营许可证的有效期可延长，最长可顺延至当地疫情防控应急响应解除后90日。药品经营许可证申请变更、需要现场检查的，可以采取告知承诺的方式，药品监督管理部门在企业提交变更申请和符合《药品经营质量管理规范》的承诺后，先行办理有关许可事项变更，在当地疫情防控应急响应解除后90日内完成现场检查。
四、2019年12月1日前，药品经营企业因违反《药品经营质量管理规范》而被撤销或收回《药品经营质量管理规范认证证书》暂停经营的，应当按照前期行政处理措施的要求时限整改。整改到位后,由药品经营企业提出申请，经药品监督管理部门审查，符合要求的方可继续开展经营活动；逾期不改正的，按照《药品管理法》第一百二十六条处理。
五、药品上市许可持有人销售其取得药品注册证书的药品，应当按照《药品管理法》第三十四条规定开展相关活动。依据《关于药品上市许可持有人试点工作药品生产流通有关事宜的批复》（国药监函〔2018〕25号）有关规定，在2019年12月1日前，药品上市许可持有人与受托药品生产企业已签订的委托销售合同，在合同期间内受托药品生产企业可继续销售药品，合同到期后不得继续委托药品生产企业销售药品（原则上，药品上市许可持有人委托药品生产企业销售药品不得超过2022年12月31日）。根据《药品管理法》规定，2019年12月1日后，药品上市许可持有人不得与受托药品生产企业签订委托销售合同，签订合同销售的，责令限期整改；逾期不改正的，依据《药品管理法》第一百一十五条处理。
六、药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位应当根据《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）以及国家药监局统一制定的标准和规范，主动开展药品信息化追溯体系建设，并按照后续国家药监局的工作部署，分类别、分阶段实施全过程可追溯。
国际药讯
FDA 有关制药商停产和中断生产通知要求的指南
2020-03-31 发布单位：识林
FDA 表示，制药商必须至少在 (1) 产品永久停产或 (2) 可能导致美国产品供应实质性中断的产品生产中断之前 6 个月通知 FDA。如果由于无法合理预期停产或中断，而无法提前 6 个月发出通知，则公司必须在切实可行的范围内尽快提出中断或短缺通知，不得迟于中断或短缺发生后的五个工作日。指南建议，在最初通知生产中断后，应每两周更新一次（即使状态没有变化），应包括预期的恢复时间表等信息。指南还指出，“FDA 不应首先从采购商那里得知由于生产中断而导致的供应中断。”
关于通知中应该包括的内容，FDA 表示至少必须包括：
产品名称，包括国家药品代码（NDC），或对于生物制品，由中心主任认可的标识和标签替代标准
申请持有人名称（对于获批产品）或制造商名称（对于未经批准的药品）
通知是产品的永久停产还是生产中断
生产中永久停产或中断的原因说明
预计的生产中断持续时间
另外 , FDA 还建议制药商在向 FDA 提供通知时考虑以下问题：
通知是关于不可避免的供应中断还是可以预防的供应中断？
导致此通知的潜在或根本原因是什么？
产品的生产中断或供应中断的预计开始日期是什么时候？如果发生供应中断，预计持续时间是多久？
如果是永久停产，那么用尽所有现有产品（现货和分销渠道）的预计时间表是什么？
预计产品的市场份额是多少？公司的整个市场份额是否都受此问题的影响？对该产品的历史每月销售量、使用量和需求量的估算是多少？
产品是否在多条生产线或多个设施中生产？
工厂或仓库中有多少产品库存？
最后一批成品将何时放行？根据当前需求 , 预计在没有额外放行的情况下，供应将持续多久？
有关于该产品的紧急供应或储备供应吗？是否可以选择分配现有供应或储备供应？
是否已经或将为利益相关者和患者提供有关此实际或潜在短缺的公开信息？
是否有建议 FDA 审查以加快产品可用的提案？你认为 FDA 可以采取什么措施来预防或缓解供应中断？
标准公示
本周发布的药品标准修订草案公示稿
2020.03.25-2020.03.27 发布单位：药典委
2020年03月25日至2020年04月03日，本周药典委网站共发布了32条药品标准修订草案公示稿，具体如下：
9.关于《中国药典》2020版生物制品异常毒性检查相关修订内容的公示(第二次)
15.关于中国药典四部通则0212及通则9302标准修订草案的公示
24.关于黄芪国家药品标准修订草案的公示
26.关于当归国家药品标准修订草案的公示