国内药讯
1、《基本医疗保险用药管理暂行办法（征求意见稿）》公开征求意见
2020-04-29 发布单位：国家医疗保障局
根据《中华人民共和国社会保险法》和《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5号）等文件精神，我局研究起草了《基本医疗保险用药管理暂行办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可在2020年5月12日前提出意见和建议，以书面或电子邮件的形式向我局反映。
2、关于公开征求ICH《Q3C（R8）：杂质：残留溶剂的指导原则》指导原则草案意见的通知
2020-04-29 发布单位：CDE
ICH《Q3C（R8）：杂质：残留溶剂的指导原则》指导原则草案现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。
上述指导原则草案的原文和译文见附件，现向社会公开征求意见（反馈意见用中英文均可）。为与ICH工作组统一，建议反馈意见时主要针对ICH英文原文，可具体标明原文行号，中文翻译稿可作为参考。因时间仓促，译文质量难免存在不足之处，若对译文提出意见也可同步反馈。
3、国家药监局综合司公开征求《境内生产药品再注册申报程序、申报资料基本要求和审查要点（征求意见稿）》等文件意见
2020-04-30 发布单位：NMPA
根据《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关文件的配套工作，做好药品再注册管理相关工作，国家药品监督管理局组织起草了《境内生产药品再注册申报程序、申报资料基本要求和审查要点（征求意见稿）》《境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和审查要点（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2020年5月30日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求分别反馈至电子邮箱yhzcszhc@nmpa.gov.cn（邮件标题请注明“境内生产药品再注册相关文件意见反馈”），电子邮箱liup@cde.org.cn（邮件标题请注明“境外生产药品再注册相关文件意见反馈”）。
4、国家药监局综合司公开征求《M4 模块一 行政文件和药品信息（征求意见稿）》意见
2020-04-30 发布单位：NMPA
为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作，国家药监局组织修订了《M4 模块一 行政文件和药品信息（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，请于2020年5月30日将有关意见或建议以电子邮件形式反馈至xiaof@cde.org.cn，邮件标题请注明“M4 模块一 行政文件和药品信息意见反馈”。
5、国家药监局综合司公开征求《药品注册申报资料基本要求（征求意见稿）》意见
2020-04-30 发布单位：NMPA
根据《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关文件的配套工作，做好药品注册管理相关工作，国家药品监督管理局组织修订了《药品注册申报资料基本要求（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2020年5月30日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱zhangjl@cde.org.cn，邮件标题请注明“药品注册申报资料基本要求意见反馈”。
6、国家药监局综合司公开征求《已上市药品临床变更技术指导原则（征求意见稿）》意见
2020-04-30 发布单位：NMPA
为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《已上市药品临床变更技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，请于2020年5月30日将有关意见或建议以电子邮件形式反馈至xiesm@cde.org.cn，邮件标题请注明“已上市药品临床变更技术指导原则意见反馈”。
7、国家药监局综合司公开征求《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》等6个文件意见
2020-04-30 发布单位：NMPA
为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《中华人民共和国药品管理法》及新颁布的《药品注册管理办法》，遵循中医药发展规律，突出中药特色，规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，现将国家药监局组织起草的《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》《中药注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》《已上市中药变更事项及申报资料要求（征求意见稿）》《已上市中药药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）》等6个文件向社会公开征求意见，公众可通过以下途径和方式提出意见：
1.登陆国家药监局网站（网址：http://www.nmpa.gov.cn），通过首页“互动”栏目中的“征求意见”提出意见。
2.通过电子邮件将意见发送至各征求意见稿征求意见负责人员邮箱（详见附件13）。邮件主题请注明“《药品注册管理办法》中药部分配套文件（征求意见稿）公开征求意见”字样。
8、国家药监局综合司公开征求《化学药品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》等文件意见
2020-04-30 发布单位：NMPA
为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《化学药品注册分类及申报资料要求》、《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》、《化学药品注册受理审查指南》、《化学药品变更受理审查指南》等5个化学药品注册及变更相关配套文件的征求意见稿（见附件1—5），现向社会公开征求意见。请于2020年5月30日前将有关意见或建议填写反馈意见表（附件6），并以电子邮件形式反馈至国家药监局，邮件标题请注明反馈意见的文件名称。
反馈意见电子邮箱：
1.《化学药品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》、《已上市化学药品变更事项及申报资料要求（征求意见稿）》邮件请发送至hxypc@nmpa.gov.cn
2.《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）》邮件请发送至wangshuhua@cde.org.cn
3.《化学药品注册受理审查指南（征求意见稿）》、《化学药品变更受理审查指南（征求意见稿）》邮件请发送至liulu@cde.org.cn。
9、国家药监局综合司公开征求《疫苗生产流通管理规定（征求意见稿）》意见
2020-04-30 发布单位：NMPA
为贯彻实施《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国药品管理法》，构建科学、有效的疫苗生产流通监督管理体系，依法对疫苗的生产、流通管理活动进行规范，国家药监局组织起草了《疫苗生产流通管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2020年5月15日前，将有关意见通过电子邮件反馈至jianguansanchu@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“疫苗生产流通管理规定意见反馈”。
10、国家药监局综合司公开征求《生物制品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》等7个文件意见
2020-04-30 发布单位：NMPA
为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《生物制品注册分类及申报资料要求》《已上市生物制品变更事项分类及申报资料要求》《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》《生物制品注册受理审查指南（第一部分 预防用生物制品）》《生物制品注册受理审查指南（第二部分 治疗类生物制品）》《生物制品注册受理审查指南（第三部分 按生物制品管理的体外诊断试剂）》《生物制品变更审查指南》等7个生物制品注册及变更相关配套文件的征求意见稿（见附件1-7），现公开征求意见。请于2020年5月30日前将有关意见或建议填写反馈意见表（附件9），以电子邮件形式反馈至国家药监局，邮件标题请注明反馈意见的文件名称。
反馈意见电子邮箱：
1.《生物制品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》《已上市生物制品变更事项分类及申报资料要求（征求意见稿）》的意见与建议请发送至swzpc@nmpa.gov.cn；
2.《生物制品注册受理审查指南（第一部分 预防用生物制品）（征求意见稿）》《生物制品注册受理审查指南（第二部分 治疗类生物制品）（征求意见稿）》《生物制品注册受理审查指南（第三部分 按生物制品管理的体外诊断试剂）（征求意见稿）》以及《生物制品变更审查指南（征求意见稿）》的意见与建议请发送至liup@cde.org.cn ；
3.《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）》的意见与建议请发送至zhaoj@cde.org.cn。
11、国家药监局综合司公开征求《药品分包装备案程序和要求（征求意见稿）》意见
2020-04-30 发布单位：NMPA
为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《药品分包装备案程序和要求（征求意见稿）》（见附件1），现向社会公开征求意见。请于2020年5月30日前将有关意见或建议填写反馈意见表（附件3），以电子邮件形式反馈至zhoumd@cde.org.cn，邮件标题请注明“药品分包装备案程序和要求意见反馈”。
12、关于公开征求《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（征求意见稿）》意见的通知
2020-04-30 发布单位：CDE
为配合新修订《药品注册管理办法》的贯彻实施，我中心组织起草了《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。
公示日期为：2020年4月30日~2020年5月30日。
反馈意见稿邮箱：ftjcx@cde.org.cn。
13、关于公开征求《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（征求意见稿）》意见的通知
2020-04-30 发布单位：CDE
《药品研发与技术审评沟通交流办法》发布实施以来，药审中心已建立较为完善的沟通交流工作机制，沟通交流的数量和效率不断提升，鼓励了创新药的研发和申报，加快了药品上市步伐，推动了行业良性发展。但随着药物研发热情的提高，中心收到的沟通交流会议申请数量与日俱增，沟通交流工作尚不能完全满足申请人需求。为了继续落实新修订《药品注册管理办法》有关要求，进一步完善沟通交流机制，向申请人提供更加便捷、高效的沟通渠道，切实提升药品审评审批质量和效率，药品审评中心组织起草了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（征求意见稿）》，以期进一步提高沟通交流的质量和效率，为申请人提供高效服务。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为一个月,自2020年4月30日至2020年5月30日。
您的反馈意见请发到以下邮箱：goutong@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
14、关于公开征求《药品注册核查检验启动原则和程序管理规定（试行）》（征求意见稿）意见的通知
2020-04-30 发布单位：CDE
为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）药品注册核查与检验启动工作相关要求，规范审评过程中启动注册核查检验工作程序，药品审评中心起草了配套文件《药品注册核查检验启动原则和程序管理规定（试行）》（征求意见稿），现对外公开征求意见，欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议。征求意见时限为2020年4月30日至5月30日。
您的反馈意见请发至以下联系人的邮箱：
联系人：高磊、何辉
联系方式：gaol@cde.org.cn，heh@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
15、关于公开征求《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定（征求意见稿）》意见的通知
2020-04-30 发布单位：CDE
为配合新修订《药品注册管理办法》的贯彻实施，我中心组织起草了《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈我中心。
公示日期为：2020年4月30日～2020年5月30日。
反馈邮箱：yfbglshp@cde.org.cn。
16、关于公开征求《化学原料药受理审查指南（征求意见稿）》意见的通知
2020-04-30 发布单位：CDE
为配合新修订《药品注册管理办法》的贯彻实施，我中心组织起草了《化学原料药受理审查指南（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈我中心。
公示日期为：2020年4月30日～2020年5月30日。
反馈意见邮箱：yshchzhn@cde.org.cn。
17、关于公开征求《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》意见的通知
2020-04-30 发布单位：CDE
境外已上市药物进口或仿制，是解决我国对临床迫切需求领域药品的可获得性和可及性的重要手段。为加快境外已上市境内未上市原研药品及仿制药品研发上市进程，加强科学监管，为业界和监管机构提供相关技术标准，依据《药品注册管理办法》（总局令第27号），起草了《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》（征求意见稿），现向社会各界公开征求意见。
社会各界如有意见，请于2020年5月30日17：00前通过电子邮箱反馈。
联系人：王水强、赵聪
邮箱：wangshq@cde.org.cn，zhaoc@cde.org.cn。
18、关于公开征求《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2020-04-30 发布单位：CDE
新冠肺炎疫情对药物临床试验的开展带来诸多困难与挑战。为保护受试者安全与权益，加强申请人主体责任，药审中心在已批准新冠药物临床试验监管实践基础上，结合申请人和研究者在疫情期间开展临床试验面临的实际问题，组织起草了《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示。欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。
征求意见时限为：2020年4月30日～2020年5月7日
联系人：翟云 崔欢欢
邮箱：zhaiy@cde.org.cn; cuihh@cde.org.cn。
19、关于公开征求《药物临床试验数据递交指导原则》意见的通知
2020-05-06 发布单位：CDE
为了指导申办方规范准备和递交临床试验数据及相关资料，我中心经过广泛调研和讨论，组织起草了《药物临床试验数据递交指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵的意见和建议，并及时反馈我们。征求意见的时限为自发布之日起1个月。
您的反馈意见请发送到以下联系人的邮箱：
联系人：衡明莉、曾新
联系方式：hengml@cde.org.cn，zengxin@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
20、国家药监局药审中心关于发布《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》的通告（2020年1号）
2020-05-08 发布单位：CDE
为了保证药品的安全和质量可控，实现有效的风险控制，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》（见附件），根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布。
特此通告。
21、国家医疗保障局办公室关于印发医疗保障基金结算清单填写规范的通知医保办发〔2020〕20号
2020-05-08 发布单位：国家医疗保障局
北京市、天津市、吉林省、江苏省无锡市、浙江省金华市、安徽省滁州市、湖北省宜昌市、四川省成都市、DRG付费国家试点城市医疗保障局：
为统一医保结算清单数据采集标准，提高医保结算清单数据质量，根据《国家医疗保障局关于印发医疗保障定点医疗机构等信息业务编码规则和方法的通知》（医保发〔2019〕55号）和《关于印发疾病诊断相关分组（DRG）付费国家试点技术规范和分组方案的通知》（医保办发〔2019〕36号）有关要求，我们研究制定了《医疗保障基金结算清单填写规范（试行）》。现印发给你们，请认真贯彻落实，加快推进医保结算清单的落地使用，做好基础信息质量控制，提高数据管理能力。如遇重大问题，请及时向国家医疗保障局规财法规司和医药管理司反馈。
22、关于公开征求《抗急性淋巴细胞白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2020-05-08 发布单位：CDE
在急性淋巴细胞白血病（Acute lymphoblastic leukemia，ALL）诊治过程中，微小残留病（Minimal residual disease，MRD）（或称可检测残留病 [Measurable residual disease]）状态可以反映治疗后的反应程度和疾病负荷，是决定患者的危险分层、预后判断、后续治疗选择的关键因素之一，因此成为临床治疗中进行疾病监测的良好生物标记物。然而，如何在新药研发临床试验中合理应用MRD，目前国内尚无相关技术要求或行业标准可循。为进一步规范行业操作，明确技术标准，我中心起草了《抗急性淋巴细胞白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则》，经中心内部讨论，并征求部分专家意见，现形成征求意见稿。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。
您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：
联系人：邹丽敏，齐玥丽
联系方式：zoulm@cde.org.cn，qiyl@cde.org.cn。
感谢您的参与和大力支持。
23、国家卫生健康委办公厅关于进一步推动互联网医疗服务发展和规范管理的通知国卫办医函〔2020〕330号
2020-05-08 发布单位：国家卫生健康委
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：
《国务院办公厅关于促进“互联网＋医疗健康”发展的意见》（以下简称《意见》）出台后，我委高度重视，印发了系列配套文件，推动互联网诊疗、互联网医院、远程医疗服务以及预约诊疗等互联网医疗服务快速健康发展。新冠肺炎疫情发生以来，为进一步发挥互联网医疗服务在方便人民群众就医方面的积极作用，我委印发了《关于在疫情防控中做好互联网诊疗咨询服务工作的通知》《关于在国家远程医疗与互联网医学中心开展新冠肺炎重症危重症患者国家级远程会诊工作的通知》《关于开展线上服务进一步加强湖北疫情防控工作的通知》等文件，联合国家医保局印发了《关于推进新冠肺炎疫情防控期间开展“互联网＋”医保服务的指导意见》，及时满足人民群众的就医用药需求。
请各地认真落实上述文件要求，进一步推动互联网技术与医疗服务融合发展，发挥互联网医疗服务的积极作用。各地要坚守医疗质量和患者安全底线，在开展任何试验探索时，不得突破现有法律法规和《意见》明确的有关规定，按照我委《关于印发互联网诊疗管理办法（试行）等3个文件的通知》要求，不断规范互联网诊疗和互联网医院的准入和执业管理，加强监管。
24、国家卫生健康委办公厅关于加快推进国家医学中心和国家区域医疗中心设置工作的通知国卫办医函﹝2020﹞357号
2020-05-08 发布单位：国家卫生健康委
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委，国家心血管病中心、国家癌症中心、国家老年医学中心、国家儿童医学中心、国家创伤医学中心、国家重大公共卫生事件医学中心：
2017年开始，我委印发了《“十三五”国家医学中心及国家区域医疗中心设置规划》（国卫医发〔2017〕3号），启动国家医学中心和国家区域医疗中心规划设置工作，依托高水平医院设置国家医学中心和国家区域医疗中心，打造医学高地，提升整体和区域医疗服务能力，减少患者跨区域就医，助力分级诊疗制度建设。各地高度重视，结合本地实际和医院发展现状，制定委省共建方案，组织符合设置标准的医院进行申报，现已完成了心血管、癌症、老年、儿童、创伤、重大公共卫生事件等类别的国家医疗中心设置工作。为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，进一步加快推进国家医学中心和国家区域医疗中心设置，完成委省共建工作，促进医疗资源合理分布和均衡发展，现将有关工作通知如下：
一、统筹推进国家级中心设置建设工作
（一）加大对国家医学中心支持力度。各相关省卫生健康委要积极协调相关部门对各国家医学中心予以支持，加大在基础建设、设备配备等方面的投入，推进人事薪酬制度改革，在人员编制、招人用人、薪酬分配等方面给予更大自主权，探索符合国家医学中心功能定位的补偿机制，实行适应国家医学中心发展规律的医保政策，鼓励创新药物和技术使用，支持开展科技创新和成果转化，多措并举促进国家医学中心发挥辐射引领作用。
（二）持续推进委省共建工作进展。2019年8月，我委印发了《委省共建国家区域医疗中心试点工作方案》，各地积极制定建设方案。辽宁省、浙江省、山东省、广东省已签订委省共建国家区域医疗中心合作协议，请按照共建协议安排，整合省域内优质医疗资源，优势互补、错位发展，切实落实各项支持政策和举措，推动各相关医院早日达到设置标准要求。其余未签订共建协议的试点省份要结合实际，调配好本省份优质医疗资源，尽快形成共建方案，力争2020年底全部签订协议。
（三）加快组织申报工作。我委印发了心血管、癌症、儿童、创伤、呼吸、神经、口腔、精神等专科类别的国家级中心设置标准，请各省级卫生健康委按照《国家医学中心和国家区域医疗中心设置实施方案》具体要求，遴选管理水平高、基础设施好、医疗技术先进、服务能力强的医院组织开展自评估，按照设置实施方案和管理程序要求，尽快将符合设置标准的医院评估报告和建设方案报送我委，稳妥、有序做好遴选和申报工作。
二、切实履行国家医学中心职责任务
各国家医学中心要根据《“十三五”国家医学中心及国家区域医疗中心设置规划》中明确提出的国家医学中心的功能定位和职责任务，主动作为，切实履职，不断加强内涵建设，充分发挥指挥棒作用。要带头开展全国疑难危重症诊断治疗，示范、推广适宜有效的高水平诊疗技术；培养临床技术骨干和学科带头人；整合资源建立疾病信息库、开展多中心临床研究；研究解决重大公共卫生问题；探索高水平医院管理机制，为国家政策制定提供科学依据，全方位带动国家医学发展和医疗服务能力提升。同时，认真落实医改任务，牵头组建多种形式的医疗联合体，切实发挥示范、辐射、引领作用。各中心每年要制定年度工作计划，完成我委交办的工作任务，做好年度工作总结，并及时报送我委。
我委将进一步加强对国家医学中心和国家区域医疗中心的管理和监督考核，督促落实功能定位和职责任务。省级卫生健康行政部门要切实履行地方主体责任，建立全程监管机制，共同推进国家医学中心和国家区域医疗中心建设工作可持续发展。
联系人：医政医管局 王莉莉 王毅
联系电话：010-6879177
25、国家药监局关于发布椎体成形球囊扩张导管等7项注册技术审查指导原则的通告（2020年第31号）
2020-05-09 发布单位：NMPA
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则》《人工关节置换术用丙烯酸树脂骨水泥注册技术审查指导原则》《金属髓内钉系统产品注册技术审查指导原则》《凡士林纱布产品注册技术审查指导原则》《水胶体敷料产品注册技术审查指导原则》《辅助生殖用穿刺取卵针注册技术审查指导原则》《脊柱植入物临床评价质量控制注册技术审查指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：
1.椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则
2.人工关节置换术用丙烯酸树脂骨水泥注册技术审查指导原则
3.金属髓内钉系统产品注册技术审查指导原则
4.凡士林纱布产品注册技术审查指导原则
5.水胶体敷料产品注册技术审查指导原则
6.辅助生殖用穿刺取卵针注册技术审查指导原则
7.脊柱植入物临床评价质量控制注册技术审查指导原则
26、关于公开征求《抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2020-05-09 发布单位：CDE
随着抗肿瘤药物加速研发，越来越多的抗肿瘤创新药由于疗效突出，可以较少样本量的替代终点研究，通过加速批准获批上市。但在递交上市申请时，部分抗肿瘤创新药可能存在总体安全性暴露量少、重要器官毒性暴露不充分、部分不良事件术语不规范、与药物相关性判定依据不充分等问题，不能客观反映药物的安全性，为获益风险评价带来了困难和挑战。为鼓励抗肿瘤新药研发，进一步规范新药上市申请安全性资料，我中心组织起草了《抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则》，经中心内部讨论，技术委员会审核，征求部分业内专家意见，现形成征求意见稿。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。
国际药讯
27、FDA 药品审评与研究中心（CDER）发布新政策和程序手册《MAPP 4121.3 新发现的安全性信号（Newly Identified Safety Signal，NISS）的协同识别，评估和解决》
2020-04-30 发布单位：CDER
FDA 药品审评与研究中心（CDER）发布新政策和程序手册《MAPP 4121.3 新发现的安全性信号（Newly Identified Safety Signal，NISS）的协同识别，评估和解决》，侧重于利用 CDER 的科学和监管专业知识，包括在产品质量和合规领域的专业知识，来调查药物安全性信号并采取行动。MAPP 解释了 CDER 人员如何被任命来领导安全性信号评估，以及谁将参加这些评估，还规定了在评估 NISS 时以及完成评估时向申办人通告时间表。
标准公示
28、本周发布的药品标准修订草案公示稿
2020.04.30-2020.05.09 发布单位：药典委
2020年04月30日至2020年05月09日，本周药典委网站共发布了16条药品标准修订草案公示稿，具体如下：