国内药讯
1.关于公开征求《非处方药适应症范围确定原则（修订征求意见稿）》通知
2020-07-22 发布单位：药品评价中心
非处方药适应症是指：消费者可以自我认知、自我判断，并可以通过自我药疗、自我监护的方式进行处理的疾病或症状。
包括常见疾病和症状、复发性疾病、慢性病的确定原则。
删除和增加的主要内容
（1）删除原确定原则中“发生率较高”、“用药期间，自觉症状应有明显改善”的描述，放宽非处方药适应症范围。
（2）原确定原则中第四章节增加“其他适合自我认知、自我判断、自我药疗、自我监护的情形”，放宽非处方药适应症范围。。
2.国家卫生健康委办公厅关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知 国卫办医发〔2020〕8号
2020-07-23 发布单位：医政医管局
要求持续提高抗菌药物合理使用水平，强调了医疗机构要落实抗菌药物临床应用管理的主体责任。
提出：二级以上综合医院按照规定设立感染性疾病科，并在2020年底前设立以收治细菌真菌感染为主要疾病的感染病区或医疗组；医疗机构要结合以基本药物为主导的“1＋X”用药模式，优化抗菌药物供应目录。制订本机构抗菌药物供应目录和处方集时，除按规定保证品种规格数以外，遴选同类药物时应当选用安全、有效、经济和循证证据充分的品种；加强检验支撑，促进抗菌药物精准使用，主要是加强临床检验实验室建设、做好标本检测相关工作、提高微生物检验水平。
3.国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务的通知国办发〔2020〕25号
2020-07-23 发布单位：国务院
主要统筹推进深化医改与新冠肺炎疫情防治相关工作，继续深化医疗、医保、医药联动改革。
4.关于公开征求《处方药转换非处方药申报资料及要求》（修订征求意见稿）意见的通知
2020-07-24 发布单位： 药品评价中心
处方药与非处方药转换评价属于药品上市后评价范畴，主要基于已有的研究资料进行全面汇总分析，评估该品种是否适合作为非处方药管理。
转换评价的重点应集中于适合自我药疗、安全风险低、使用方便，按照推进药品监管“放管服”的改革要求，对转换相关工作和要求进行调整和简化，不再对药品有效性、质量可控性等注册审批事项进行重复评价。
5.关于《化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知
2020-07-24 发布单位： CDE
明确了透皮贴剂化学仿制药的研究思路和技术要求。
6.国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验非劣效设计指导原则》的通告（2020年第17号）
2020-07-24发布单位：CDE
为了促进临床试验各相关方正确地认识、实施和评价非劣效设计，并规范申办方开展非劣效试验，制定此指导原则。
7.关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见（征求意见稿）
2020-07-24 发布单位：国家医保局
这是继此前6月初业内流传相关征求意见稿后，国家医疗保障局正式通过官网对外发布并公开征求意见。提出，将建立医药价格和招采失信事项目录清单，具体内容包括包括但不限于医药商业贿赂、滥用市场支配地位、操纵市场价格、违反合同约定、扰乱采购秩序等违法违规、有悖诚信和公平竞争的行为。
按照企业失信情况进行信用评级，每季度更新；
集中采购机构根据医药企业信用评级，分别采取书面提醒告诫、依托集中采购平台向采购方提示风险信息、暂停相关药品或医用耗材的投标挂网、暂停供应配送中标药品或医用耗材资格、向社会公开披露失信信息等处置措施，落实医药企业失信违约责任。
8.国家卫生健康委办公厅关于印发2020年医疗行业作风建设工作专项行动方案的通知
2020-07-24 发布单位：医政医管局
针对各级各类医疗机构和医务人员，打击收取回扣违规违法行为，查处诱导消费和不合理诊疗行为，查处医药产品生产、经营企业的经销人员在医疗机构内的违规营销行为。
9.关于抗肿瘤药物临床应用管理办法公开征求意见的公告
2020-07-29 发布单位：医政医管局
为加强医疗机构抗肿瘤药物临床应用管理，提高抗肿瘤药物临床合理应用水平，规范抗肿瘤药物临床应用行为，保障医疗质量和医疗安全，制订本办法。
抗肿瘤药物临床应用实行分级管理。根据安全性、可及性、经济性等因素，将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。
医疗机构抗肿瘤药物品种遴选应当以临床需求为目标，优先选用国家基本药物目录、国家基本医疗保险药品目录中收录、国家集中谈判或招标采购，以及国家卫生健康委公布的诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径推荐的品种。
10.关于公开征求ICH《S5（R3）：人用药物生殖与发育毒性检测》和《S11：支持儿科药物开发的非临床安全性评价》中文翻译稿意见的通知
2020-07-29 发布单位：CDE
1. S5:本指导原则适用于所有药物，包括生物制品、用于传染性疾病的疫苗（及其新组分），以及作为药品成品一部分的新辅料。 就本指导原则的目的而言， “药物” 一词用于包括所有这些治疗方式。本指导原则不适用于细胞治疗、基因治疗和组织工程产品。本指导原则所述方法学原则（ 如试验设计、剂量选择和种属选择等） 适用于所有适合进行生殖和/或发育毒性试验的化合物。
2. S11:本指导原则推荐拟开发用于儿科人群的药物的非临床安全性评价的方法， 包括已经在成年人中使用的产品，以及考虑首次用于儿科人群的产品。
11.国家药监局关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见
2020-07-30 发布单位：NPA
目前不良反应监测存在的问题：基层监测评价机构数量有所减少，专业人才队伍不足，监测信息系统滞后，监测评价能力亟待提高，经费保障难以满足需求
从评价制度体系、人才队伍培养、监测信息系统的建设、研究安全监测评价新方法、落实药品安全主体责任、不良反应报告工作机制等多方面提出要求。
12.国家卫生健康委办公厅关于进一步加强单病种质量管理与控制工作的通知
2020-07-30 发布单位：医政医管局
卫健委建立全国单病种质量管理与控制制度和信息平台，确定国家监测的单病种范围和监测技术方案，收集、分析全国单病种诊疗信息，更好地推动医疗机构持续改进医疗质量。
第一批填报36个病种/手术，第二批填报15个病种/手术，同时明确了每个病种需要填报的具体信息，包括药物使用情况、各项检查指标（质量控制）以及住院天数、各项费用占比等资源消耗情况。
13.2019年度药品审评报告
2020-07-30 发布单位：CDE
发布2019年度CDE审批报告，包含受理、审批等具体情况
1.药品注册申请受理情况：药审中心受理的8077件药品注册申请中，化学药注册申请受理量为6475件，占2019年全部注册申请受理量的80.2%。
2.药品注册申请审评审批情况：2019年药审中心实现了中药、化学药、生物制品各类注册申请按时限审评审批率超过90%。
3.重点治疗领域品种等。。
14.关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第三十一批）》的公示
2020-07-30 发布单位：CDE
本次发布的化学仿制药参比制剂目录（第三十一批）包括了132个品种，其中包含20个未通过审议的品种。
15.基本医疗保险用药管理暂行办法国家医疗保障局令第1号
2020-07-31 发布单位：国家医保局
涉及到医保目录的制定和调整、使用、医保用药的支付、医保用药的管理与监督
【目录制定】由国家医保部门制定，省级医保部门将符合条件的民族药、医疗机构制剂、中药饮片纳入本地区。
【目录调整】动态调整，原则上每年调整1次。并会公布当年的调整范围、条件及具体工作方案。支持符合条件的基本药物纳入《药品目录》。
不纳入目录的范围：（一）主要起滋补作用的药品；（二）含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品；（三）保健药品；（四）预防性疫苗和避孕药品；（五）主要起增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品；（六）因被纳入诊疗项目等原因，无法单独收费的药品； （七）酒制剂、茶制剂，各类果味制剂（特别情况下的儿童用药除外），口腔含服剂和口服泡腾剂（特别规定情形的除外）等；（八）其他不符合基本医疗保险用药规定的药品。
经专家评审及相应程序后，可以调出目录的条件：（一）在同治疗领域中，价格或费用明显偏高且没有合理理由的药品；（二）临床价值不确切，可以被更好替代的药品；（三）其他不符合安全性、有效性、经济性等条件的药品。
【医保支付标准确定】独家药品-准入谈判；非独家药品（国家集采药品）-按集采规定；非独家药品（其他）-根据准入竞价等方式确定
协议期内，如有谈判药品的同通用名药物（仿制药）上市，医保部门可根据仿制药价格水平调整该药品的支付标准，也可以将该通用名纳入集中采购范围。
【调整程序】中药饮片采用专家评审，其他药品的调整程序包括企业申报、专家评审、谈判或准入竞价、公布结果。根据当年调整的范围，符合条件的企业提交资料申报
原则上《药品目录》不再新增OTC药品。
16.国家药监局综合司公开征求《药品上市后变更管理办法（试行）（征求意见稿）
2020-07-31 发布单位：NMPA
本办法所指药品上市后变更是指持有人药品生产许可证载明事项、药品上市批准证明文件及其附件载明事项和内容的变更，以及变更指导原则列明的变更情形，分为生产监管事项变更和注册管理事项变更。
生产监管事项变更包括药品生产许可证载明的许可事项变更和登记事项变更，具体变更管理要求按照《药品生产监督管理办法》的有关规定执行。
注册管理事项变更包括持有人、药品批准证明文件及其附件载明的技术内容和相应管理信息的变更以及变更指导原则列明的变更情形。注册管理事项变更程序和资料要求按照已上市药品变更事项、申报资料要求及有关技术指导原则的要求执行。
17.关于《复杂性尿路感染抗菌药物临床试验技术指导原则》等四项技术指导原则征求意见的通知
2020-07-31 发布单位：CDE
本指导原则适用于在细菌感染所致的单纯性尿路感染（uncomplicated urinary tract infection，uUTI）患者人群中开展的治疗用抗菌药物临床试验。
本指导原则适用于全身给药（口服或静脉注射给药）的抗菌药物的临床试验，包括作为单药使用的抗菌药物，也包括与其他活性药物联合使用的抗菌药物。
具体包括：《单纯性尿路感染抗菌药物临床试验技术指导原则》、《复杂性腹腔感染抗菌药物临床试验技术指导原则》、《复杂性尿路感染抗菌药物临床试验技术指导原则》、《医院获得性细菌性肺炎呼吸机相关细菌性肺炎抗菌药物临床试验技术指导原则》。。
18.关于公开征求《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2020-08-03 发布单位：CDE
真实世界数据是指来源于日常所收集的各种与患者健康状况和/或诊疗及保健有关的数据。并非所有的真实世界数据经分析后就能产生真实世界证据，只有满足适用性的RWD经恰当和充分地分析后才有可能形成RWE。
本指导原则作为《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》的补充，将从真实世界数据的定义、来源、评价、治理、标准、安全合规、质量保障、适用性等方面，对真实世界数据给出具体要求和指导性建议，以帮助申办者更好地进行数据治理，评估RWD的适用性，为产生有效的RWE做好充分准备。。
19.关于公开征求《治疗性蛋白药物临床药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2020-08-03 发布单位：CDE
治疗性蛋白药物是一类由分子量不同的多肽到大分子蛋白质为基本构成的生物制品。
本指导原则主要适用于治疗性蛋白药物的临床研发。应用本指导原则时，还请同时参考药物临床试验质量管理规范（GCP）、国际人用药品注册技术协调会（ICH）和其他国内外已发布的相关指导原则。
20.关于公开征求《模型引导的药物研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2020-08-03 发布单位：CDE
模型引导的药物研发（Model-Informed Drug Development, MIDD）通过采用建模与模拟技术对生理学、药理学以及疾病过程等信息进行整合和定量研究，从而指导新药研发和决策。
建模与模拟技术已在国际上应用于药物研发的多个阶段，可在药物研发的多个关键决策点发挥重要作用，国内在此方面的应用尚处于起步阶段。为引导和规范MIDD相关方法的合理使用，提高药物研发效率，制定本指导原则，旨在提出模型引导药物研发的一般考虑。。
21.关于公开征求《群体药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2020-08-03 发布单位：CDE
本指导原则适用于创新药在Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期或Ⅳ期临床试验中开展的群体PK研究，以及生物类似药临床研究中开展的群体PK研究。
基于当前对群体PK方法的研究和认知，群体PK研究可为以下研究目的提供支持性信息:（一）后续临床试验中用药方案的选择;（二）儿科人群给药剂量与试验设计;（三）特定人群的用药指导;（四）种族差异分析;（五）生成暴露-反应分析所需的药物暴露指标;（六）药物-药物间相互作用。。
22.关于公开征求《窄治疗指数药物生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2020-08-03 发布单位：CDE
窄治疗指数（Narrow therapeutic index，NTI）药物或窄治疗窗药物一般是指剂量或血药浓度的微小变化即可能导致治疗失败和/或严重不良反应，进而危及生命，或者导致永久或严重的残疾或功能丧失的药物。
本指导原则作为《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》及《生物等效性研究的统计学指导原则》等的补充，旨在为窄治疗指数药物开展以药动学参数为主要终点指标的生物等效性研究时，如何进行研究设计、统计分析、结果报告等提供技术指导。
23.关于公开征求《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则》意见的通知
2020-08-03 发布单位：CDE
本指导原则主要参考国内外相关技术指导原则和标准起草制订，重点对注射剂常用的灭菌/无菌工艺，即湿热灭菌为主的终端灭菌工艺（terminal sterilizing process）和无菌生产工艺（aseptic processing）的研究和验证进行阐述，旨在促进现阶段化学药品注射剂的研究和评价工作的开展。
本指导原则主要适用于无菌注射剂申请上市以及上市后变更等注册申报过程中对灭菌/无菌工艺进行的研究和验证工作，相关仪器设备等的验证及常规再验证不包括在本指导原则的范围内。
24.国家药监局药审中心关于发布《阿达木单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》的通告（2020年第18号））
2020-08-03 发布单位：CDE
阿达木单抗注射液原研产品的组合物/活性成份专利已分别于 2016 年和 2018 年在美国和欧盟到期，制药企业已纷纷加入其生物类似药的研发。目前，国内外已有多个阿达木单抗生物类似药上市。
本指导原则在原国家食品药品监督管理总局已发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》基础上，结合阿达木单抗的特点，重点探讨当前普遍关注的临床研究策略和临床试验设计问题，以期为阿达木单抗生物类似药的临床研发提供参考。
25.国家药监局药审中心关于发布《贝伐珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》的通告（2020年第19号）
2020-08-03 发布单位：CDE
AVASTIN 肿瘤适应症广泛、且专利已陆续过期（欧洲专利 2019 年，美国专利 2017 年），目前国内外多个医药企业正在研发其生物类似药，并已有生物类似药获得批准。为更好推动生物类似药的开发，在原国家食品药品监督管理总局已发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》基础上，结合安维汀特点，撰写了本技术指导原则，将以审评视角，讨论贝伐珠单抗生物类似药的临床试验方案设计及审评考虑，以期规范和促进我国贝伐珠单抗生物类似药的研发。
26.2020年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿）
2020-08-03 发布单位：国家医保局
可以纳入2020年药品目录拟新增药品范围：
1.与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药。
2.纳入《国家基本药物目录（2018年版）》的药品。
3.纳入临床急需境外新药名单、鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单，且于2019年12月31日前经国家药监部门批准上市的药品。
4.第二批国家组织药品集中采购中选药品。
5.2015年1月1日至2019年12月31日期间，经国家药监部门按新药注册申请程序批准上市的药品（包括新活性成分、新剂型）。
6.2015年1月1日至2019年12月31日期间，根据临床试验结果向国家药监部门补充申请并获得批准，适应症、功能主治等发生重大变化的药品。
7.2019年12月31日前，进入5个（含）以上省级最新版医保药品目录的药品。其中，主要活性成分被列入《第一批国家重点监控合理用药药品目录》的除外。
目录调整阶段分为准备、企业申报（8-9月）、专家评审、谈判和竞价、公布结果。
27.国家药监局综合司公开征求《境外药品上市许可持有人境内代理人管理暂行规定（征求意见稿）》意见家药监局药审中心关于发布《贝伐珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》的通告（2020年第19号）
2020-08-03 发布单位：NMPA
为加强境外药品上市许可持有人（以下简称“境外持有人”）的监督管理，督促境外持有人依法履行药品上市后质量管理主体责任，规范境外持有人境内代理人（以下简称“代理人”）行为，制定本规定。
代理人在中华人民共和国境内代表境外持有人从事的活动，以及药品监管部门对境外持有人或代理人进行的监督管理活动，适用本规定。
28.国家药监局综合司公开征求药品检验机构资质认定条件与检验工作规范系列文件意见
2020-08-03 发布单位：NMPA
明确了药品检验机构资质认定条件与检验工作规范，同时发布了相关检验机构在进行不同类别药品（中药、化药、生物药、辅料和包材）检验中应遵循的工作规范。
29.关于公开征求《化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求（征求意见稿）》意见的通知
2020-08-05 发布单位：CDE
进一步提高参比制剂遴选工作的质量和效率，结合国家局《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号）的实施情况，起草此文件。
30.关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第三十二批）》的公示
2020-08-05 发布单位：CDE
共公示了89个品规，其中包含8个未通过审议的品种。
31.2019年度药品监管统计年报
2020-08-05 发布单位：NMPA
截至2019年底，全国共有原料药和制剂生产企业4529家；共有《药品经营许可证》持证企业54.4万家，其中批发企业1.4万家；零售连锁企业6701家，零售连锁企业门店29.0万家；零售药店23.4万家。
32.国家卫生健康委办公厅关于印发药事管理和护理专业医疗质量控制指标（2020年版）的通知
2020-08-05 发布单位：卫健委
下发指标，供各级卫生健康行政部门、相关专业质控中心和医疗机构在医疗质量管理与控制工作中使用。
其中，药事管理专业医疗质量控制指标有15个，包括药学专业技术人员占比、处方审核率、住院用药医嘱审核率等，另外有一项-住院患者质子泵抑制药注射剂静脉使用率（定义： 静脉使用质子泵抑制药注射剂的住院患者数占同期住院患者总数的比例）-奥美拉唑、艾司奥美拉唑、泮托拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、艾普拉唑、埃索美拉唑。
33.国家药监局药审中心关于发布《境外生产药品分包装备案程序和要求》的通告（2020年第20号）
2020-08-06 发布单位：CDE
适用范围：
（一）境外生产药品分包装是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
（二）申请分包装的境外生产药品应已取得药品注册证书。
34.关于公开征求《溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2020-08-07 发布单位：药品审评中心
溶瘤病毒是一类可以通过不同的调控机制选择性地在肿瘤细胞内复制进而裂解肿瘤细胞，同时尽量避免影响正常细胞生长的一类病毒。随着肿瘤免疫治疗的发展，溶瘤病毒类药物在恶性肿瘤等多种疾病中的治疗潜力得到越来越多的关注。随着溶瘤病毒类药物的研发，发现该类药物在临床试验设计上具有较多独特的考虑要点。目前ICH和EMA、FDA尚无相关技术指导原则。
考虑到国内尚无相关指导原则对溶瘤病毒类药物临床试验设计进行规范指导，在充分调研国内外同品种研发情况以及相关临床试验技术要求基础上，起草本指导原则。