国内药讯
1.国家药监局药审中心关于发布《新型冠状病毒中和抗体类药物申报临床药学研究与技术资料要求指导原则（试行）》的通告
2020-09-09 发布单位：CDE
加快新型冠状病毒中和抗体类药物的研发。
2.国家药监局药审中心关于发布《年龄相关性黄斑变性治疗药物临床研究技术指导原则》的通告（2020年第25号）
2020-09-09 发布单位：CDE
年龄相关性黄斑变性（AMD）是引起严重、不可逆性视力损伤的主要原因。AMD存在着巨大未被满足的临床治疗学需求，该疾病已成为药物研发的热点领域。为进一步指导业界、研究者和监管机构在该领域新药的科学研发和评价，制定本指导原则》。
3.关于《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》（上网征求意见稿）征求意见的通知
2020-09-10 发布单位：CDE
本指导原则适用于常见的不同类型和注册类别的生物制品临床试验期间药学研究及变更。 其一般性要求也可供基因治疗、细胞治疗等先进疗法生物制品参考。
4.关于公开征求《药物相互作用研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2020-09-11 发布单位：CDE
为鼓励和引导企业在药物研发中合理制定研发策略，提高效率，规避风险，适时规范地开展药物相互作用研究，起草本指导原则。
本指导原则主要针对药代动力学DDI研究提供一般研究方法、常见评价指标和研究结果解读的通用指导。也可参考本指南的研究原则相应评价潜在的药效动力学DDI。
本指导原则主要适用于化学药品，生物制品和中药民族药可参照执行。
5.国家药监局综合司 国家知识产权局办公室公开征求《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》意见
2020-09-11 发布单位：NMPA
为保护药品专利权人合法权益，鼓励新药研究和促进高水平仿制药发展，建立药品专利纠纷早期解决机制，制定本办法。
化学仿制药申请人四类申明。
对化学仿制药注册申请设置9个月的等待期，等待期内国家药品审评机构不停止技术审评。
对首个挑战专利成功且首个获批上市的化学仿制药品，给予市场独占期，国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市，市场独占期不超过被挑战药品的专利权期限。
6.国家医保局 财政部 国家税务总局关于加强和改进基本医疗保险参保工作的指导意见 医保发〔2020〕33号
2020-09-11 发布单位：国家医保局
深入实施全民参保计划,自2021年参保年度起，全国参保信息实现互联互通、动态更新、实时查询,参保信息质量明显提升；到2025年，基本医保参保率稳中有升，管理服务水平明显提升，群众获得感满意度持续增强。
7.关于印发儿童急性感染性腹泻病诊疗规范（2020年版）的通知 国卫办医函〔2020〕762号
2020-09-11 发布单位：医政医管局
提高我国儿童急性感染性腹泻病的诊治水平。
8.关于《基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》征求意见的通知
2020-09-14 发布单位：CDE
为了规范基因治疗产品的药学研究，统一评价标准，引导基因治疗产品的研究与申报，我中心在借鉴国内外基因治疗产品监管标准的基础上制定本指导原则。
9.国家药监局药审中心关于发布《境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和形式审查内容》的通告（2020年第26号）
2020-09-15 发布单位：CDE
自2020年10月1日起施行。
10.关于公开征求《低分子量肝素类仿制药免疫原性基本技术要求（征求意见稿）》意见的通知
2020-09-15 发布单位：CDE
本技术要求在国内外指导原则和技术文献的基础上，重点讨论LMWHs免疫原性评估需要考虑的主要内容，并推荐一些研究方法；旨在为LMWHs仿制产品的开发研究，以及可能影响该类产品免疫原性的上市后变更研究提供技术参考，促进现阶段仿制产品研究和评价工作的开展。
11.国家卫生健康委办公厅关于加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理的通知 国卫办医发〔2020〕13号
2020-09-15 发布单位：医政医管局
为加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品（以下简称麻精药品）管理，保证临床合理需求，严防流入非法渠道。
12.国家药监局关于暂停进口、销售和使用POLICHEM S.R.L.硝呋太尔片和硝呋太尔阴道片的公告（2020年 第101号）
2020-09-16 发布单位：NMPA
即日起，暂停进口、销售和使用POLICHEM S.R.L.的硝呋太尔片和硝呋太尔阴道片。
13.国家医保局 财政部 关于扩大长期护理保险制度试点的指导意见 医保发〔2020〕37号
2020-09-16 发布单位：国家医保局
参保对象和保障范围。试点阶段从职工基本医疗保险参保人群起步，重点解决重度失能人员基本护理保障需求，优先保障符合条件的失能老年人、重度残疾人。
筹资以单位和个人缴费为主，单位和个人缴费原则上按同比例分担，其中单位缴费基数为职工工资总额，起步阶段可从其缴纳的职工基本医疗保险费中划出，不增加单位负担；个人缴费基数为本人工资收入，可由其职工基本医疗保险个人账户代扣代缴。
待遇支付。经医疗机构或康复机构规范诊疗、失能状态持续6个月以上，经申请通过评估认定的失能参保人员，可按规定享受相关待遇。
新增14个试点城市。
14.国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见 医保发〔2020〕34号
2020-09-16 发布单位：国家医保局
建立信用评价目录清单，实行动态调整，列入目录清单的失信事项主要包括在医药购销中给予回扣或其他不正当利益（以下简称“医药商业贿赂”）、涉税违法、实施垄断行为、不正当价格行为、扰乱集中采购秩序、恶意违反合同约定等有悖诚实信用的行为。
开展医药企业信用评级，失信情况评定为一般、中等、严重、特别严重四个等级，每季度动态更新。
分级处置失信违约行为，省级集中采购机构根据医药企业信用评级，分别采取书面提醒告诫、依托集中采购平台向采购方提示风险信息、限制或中止相关药品或医用耗材挂网、限制或中止采购相关药品或医用耗材、披露失信信息等处置措施。