国内药讯

　　1.关于发布《国家药用辅料标准编写细则（2020年版）》的通知

　　2020-09-16      发布单位：药典委

　　本编写细则用于规范国家药用辅料标准的编写。

　　2.关于印发紧密型县域医疗卫生共同体建设评判标准和监测指标体系（试行）的通知国卫办基层发〔2020〕12号

　　2020-09-18       发布单位：基层卫生健康司年

　　县域医共体建设评判标准由责任共同体、管理共同体、服务共同体、利益共同体4个维度构成。

　　县域医共体建设监测指标体系由有序就医格局基本形成、县域医疗卫生服务能力提升、医疗卫生资源有效利用、医保基金使用效能提升4个方面构成。

　　3.国家卫生健康委办公厅关于印发国家传染病医学中心及国家传染病区域医疗中心设置标准的通知 国卫办医函〔2020〕767号

　　2020-09-18       发布单位：医政医管局

　　国家传染病医学中心应当是传染病学科特色突出的三级甲等综合医院或者三级甲等传染病专科医院，具有全国领先的医疗、教学、科研、预防、管理水平，有丰富的严重复杂传染病救治经验，在重大疫情防控救治体系建设中处于国内引领地位，并具有重要国际影响力。

　　国家传染病区域医疗中心应当是传染病学科特色突出的三级甲等综合医院或者传染病专科医院，具有区域领先的医疗、教学、科研、预防、管理水平，具有丰富的严重复杂传染病救治经验，在重大疫情防控救治体系建设中处于区域引领地位。

　　4.国家医疗保障局关于公示《2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》的公告

　　2020-09-18      发布单位：国家医保局

　　751个品种形式审核通过。

　　5.关于再次公开征求药品电子通用技术文档（eCTD）相关技术文件意见的通知

　　2020-09-21      发布单位：CDE

　　为加快推进eCTD系统建设，制定相关技术文件，含《eCTD申报指南（征求意见稿）》、《eCTD技术规范（征求意见稿）》和《eCTD验证标准（征求意见稿）》。

　　6.关于公开征求《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（征求意见稿）》意见的通知

　　2020-09-21      发布单位：CDE

　　本技术要求适用于境外已上市境内未上市的化学药品，主要包括两类情形：（1）境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，即化学药品3类；（2）境外上市的药品申请在境内上市，即化学药品5类（不适用于原研药品已在境内上市的化学药品5.2类）。

　　7.国务院办公厅关于以新业态新模式引领新型消费加快发展的意见 国办发〔2020〕32号

　　2020-09-21       发布单位：国务院办公厅

　　积极发展互联网健康医疗服务，大力推进分时段预约诊疗、互联网诊疗、电子处方流转、药品网络销售等服务。

　　积极开展消费服务领域人工智能应用，丰富5G技术应用场景，加快研发可穿戴设备、移动智能终端、智能家居、超高清及高新视频终端、智能教学助手、智能学伴、医疗电子、医疗机器人等智能化产品，增强新型消费技术支撑。

　　8.国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）》的通告(2020年第27号)

　　2020-09-23     发布单位：CDE

　　本指导原则主要阐述 DMC 在临床试验中的职责、任务和组成，以及 DMC 运行过程中的操作规范和统计学考虑，并强调 DMC 的独立性以及对利益冲突的规避原则，旨在为申办者提供 DMC 建立与实施的指导性建议，以确保 DMC 的规范运作和顺利实施。

　　本指导原则主要适用于以支持药品注册上市为目的的关键性临床试验，也可供以非注册为目的的临床试验参考。

　　大多数早期探索性试验、 没有重大安全性问题的短期研究，可能不需要设立专门的 DMC； 而确证性临床试验，特别是大样本、 安全性风险高、包含适应性特征的复杂设计， 或者观察周期较长的临床试验， 设立 DMC 就显得非常必要。 即使是开放性试验，包括单臂试验， 若有必要在试验过程中评估汇总数据， 申办者也应考虑设立 DMC。

　　9.国务院办公厅关于加快医学教育创新发展的指导意见 国办发〔2020〕34号

　　2020-09-23      发布单位：国务院办公厅

　　加快医学教育创新发展。

　　在一流大学和一流学科建设中，加大医学及相关学科建设布局和支持力度。2020年临床医学博士专业学位授权单位均须设置麻醉、感染、重症、儿科学科，大幅度扩大麻醉、感染、重症、儿科研究生招生规模。优化学科结构，2021年完成医学二级学科目录编制调整，将麻醉、感染、重症学科纳入临床医学指导性二级学科目录并加大建设力度。统筹研究医学相关一级学科设置。修订临床医学博士、硕士研究生培养方案，加强麻醉、感染、重症学科研究生课程建设，强化实践能力和科研思维能力培养。在医学领域新建一批教育部重点实验室。

　　10.关于深入学习贯彻习近平总书记2020年中国医师节重要指示精神进一步加强医务工作者队伍建设的通知 国卫医发〔2020〕20号

　　2020-09-23      发布单位：医政医管局

　　重点加强全科、公共卫生、护理、儿科、麻醉、精神卫生、重症医学、病理、医学检验等紧缺专业人员队伍建设，满足人民群众多层次多样化健康服务需求。

　　11.关于公开征求《中药生物效应检测研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

　　2020-09-25      发布单位：CDE

　　为提高中药质量可控性，鼓励研究探索中药生物效应检测方法，建立完善符合中药特点且关联临床疗效和安全性的质量评价与控制体系，制定此指导原则。

　　生物效应检测是利用药物对试验系所产生的生物效应，以生物统计为工具，运用特定的实验设计，测定药物有效性、安全性的一种方法，从而达到评价药品质量的作用。

　　12.国家医疗保障局办公室关于印发医保药品中药饮片和医疗机构制剂统一编码规则和方法的通知 医保办发〔2020〕42号

　　2020-09-25      发布单位：国家医保局

　　加快推进统一的医保信息业务编码标准，形成全国“通用语言”。

　　中药饮片编码分4个部分共10位，通过大写英文字母和阿拉伯数字按特定顺序排列表示。其中，第1部分是中药饮片识别码，第2部分是标准分类码，第3部分是功效分类码，第4部分是中药饮片名称码。

　　医疗机构制剂编码分4个部分共16位，通过大写英文字母和阿拉伯数字按特定顺序排列表示。其中，第1部分是医疗机构制剂识别码，第2部分是行政区划代码，第3部分是定点医疗机构顺序码，第4部分是医疗机构制剂顺序码。