国内药讯
1.关于发布个例药品不良反应收集和报告指导原则的通告（国家药监局2018年第131号）
2020-09-24 发布单位：NMPA
本指导原则适用于上市许可持有人（包括持有药品批准证明文件的生产企业，以下简称持有人）开展个例药品不良反应的收集和报告工作。
本指导原则中个例药品不良反应是指单个患者使用药品发生的不良反应。
2.国家中医药管理局办公室关于推进中医药传承创新工程重点中医医院中医经典病房建设与管理的通知
2020-09-27 发布单位：中医药管理局
为进一步提升中医药防治重大疑难疾病能力、创新中医药临床诊疗模式、提升中医临床科研能力，开展中医经典病房建设工作，根据《中医药传承创新工程重点中医医院建设指导意见》，制定本指南。
本指南所指的中医经典病房是在中医经典理论与名老中医经验指导下，运用中医主导的方法和技术开展各种急危重症和复杂疑难病诊疗的临床科室。中医专科医院、民族医医院的经典病房建设参照本指南执行。
建设目标：主攻病种中医参与治疗率应达100%，主攻病种中医为主的治疗率应达90%。中医特色治疗技术应达到5个以上。
3.国家药监局关于发布《中药注册分类及申报资料要求》的通告（2020年第68号）
2020-09-28 发布单位：NMPA
关于中药注册分类，已自2020年7月1日起实施。已受理中药注册申请需调整注册分类的，申请人可提出撤回申请，按新的注册分类及申报资料要求重新申报，不再另收相关费用。
关于中药注册申报资料，在2020年12月31日前，申请人可按新要求提交申报资料；也可先按原要求提交申报资料。自2021年1月1日起，一律按新要求提交申报资料。
本申报资料项目及要求适用于中药创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂以及同名同方药。
4.国家药监局关于发布医药代表备案管理办法（试行）的公告（2020年 第105号）
2020-09-30 发布单位：NMPA
药品上市许可持有人应当与医药代表签订劳动合同或者授权书，并在国家药品监督管理局指定的备案平台备案医药代表信息。药品上市许可持有人应当按照本办法规定及时做好医药代表备案信息的维护，按要求录入、变更、确认、删除其医药代表信息。
5.关于公开征求《基因转导与修饰系统药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2020-09-30 发布单位：CDE
本指导原则是针对基因转导与修饰系统的建议性的技术要求，旨在为药品注册申请人（以下简称申请人）的研发、申报提供指导意见，同时，也作为监管机构监管和评价细胞治疗产品生产用基因转导与修饰系统的重要参考。
6.关于公开征求《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2020-09-30 发布单位：CDE
本指导原则适用于按照药品管理相关法规进行研发和注册申报的免疫细胞治疗产品。
7.国家医疗保障局 财政部关于推进门诊费用跨省直接结算试点工作的通知 医保发〔2020〕40号
2020-09-30 发布单位：国家医保局
北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、安徽、重庆、四川、贵州、云南、西藏12个省（区、市）为门诊费用跨省直接结算试点地区。（具备以下条件的省可以申请国家试点。）
试点内容：统一异地就医转出流程；规范异地就医结算流程和待遇政策；门诊慢特病资格认定和医保管理服务；切实加强就医地监管；强化异地就医资金管理；打造便民高效的异地就医结算服务。
8.国家药监局关于发布药品委托生产质量协议指南（2020年版）的公告（2020年 第107号）
2020-10-09 发布单位：NMPA
本指南适用于持有人和受托方签订质量协议。
用于指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。现予发布，自发布之日起施行。
9.关于公开征求ICH指导原则《E14-S7B：非抗心律失常药物QT/QTc间期延长及致心律失常潜力的临床评价》意见的通知
2020-10-10 发布单位：CDE
QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床与非临床评价问答。
10.关于印发医养结合机构管理指南（试行）的通知 国卫办老龄发〔2020〕15号
2020-10-10 发布单位：老龄健康司
本指南适用于各种类型的医养结合机构。
11.国家药监局药审中心关于发布《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》的通告（2020年第29号）
2020-10-12 发布单位：CDE
本技术要求适用于境外已上市境内未上市的药品，主要包括两类情形：（1）境外已上市的原研化学药品和治疗用生物制品；（2）境内外化学药品仿制药。
12.国家药监局药审中心关于发布《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）》等3个指导原则的通告（2020年第31号）
2020-10-12 发布单位：CDE
《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）》、《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则（试行）》、《中药新药质量标准研究技术指导原则（试行）》
自发布之日起施行。
13.国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告（2020年第111号）
2020-10-13 发布单位：NMPA
药品上市许可持有人应当落实全过程药品质量管理的主体责任，建立信息化追溯系统，收集全过程追溯信息，于2020年12月31日之前，基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。
14.关于公开征求《治疗绝经后骨质疏松症创新药临床试验技术指导原则》意见的通知
2020-10-13 发布单位：CDE
为更好地推动治疗绝经后骨质疏松症创新药临床研发，制定此指导原则。
15.国家药监局药审中心关于发布《放射性体内诊断药物临床评价技术指导原则》的通告（2020年第30号）
2020-10-13 发布单位：CDE
为指导我国放射性体内诊断药物的临床研发，提供可参考的技术标准，制定此指导原则。
16.市场监管总局关于《关于原料药领域的反垄断指南（征求意见稿）》公开征求意见的公告
2020-10-13 发布单位：市场监管总局
为促进原料药产业健康发展、维护原料药领域市场竞争秩序，保护消费者利益和社会公共利益，预防和制止原料药领域垄断行为，推进科学、有效的反垄断监管，制定本指南。
17.国家药监局综合司公开征求《药品召回管理办法（征求意见稿）》意见
2020-10-13 发布单位：NMPA
为加强药品质量监管，保障公众用药安全，制定本办法。
适用范围： 中华人民共和国境内上市药品的召回及其监督管理，适用本办法。
药品上市许可持有人应当将药品召回的情况在药品年度报告中提交。
药品上市许可持有人应当制定药品召回信息公开制度，并通过企业官方网站，主动公布存在缺陷的药品信息和召回情况。
18.国家药监局药审中心关于发布《急性细菌性皮肤及皮肤结构感染抗菌药物临床试验技术指导原则》和《社区获得性细菌性肺炎抗菌药物临床试验技术指导原则》的通告（2020年第28号）
2020-10-14 发布单位：CDE
为了鼓励抗菌药物的研发，进一步规范急性细菌性皮肤及皮肤结构感染抗菌药物和社区获得性细菌性肺炎抗菌药物的临床试验，制定此指导原则。
标准公示
2020年09月28日至2020年10月14日，药典委网站共发布了106条药品标准修订草案公示稿，具体如下：