国内药讯
1.国家药监局药审中心关于发布《急性细菌性皮肤及皮肤结构感染抗菌药物临床试验技术指导原则》和《社区获得性细菌性肺炎抗菌药物临床试验技术指导原则》的通告（2020年第28号）
2020-10-14 发布单位：CDE
为了鼓励抗菌药物的研发，进一步规范急性细菌性皮肤及皮肤结构感染抗菌药物和社区获得性细菌性肺炎抗菌药物的临床试验，制定此指导原则。
2.国家医疗保障局关于2020年国家医保药品目录调整形式审查结果查询的公告
2020-10-17 发布单位：国家医保局
2020年9月18日至25日，我局向社会公示了《2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单（公示稿）》。根据各方反馈意见，我们对相关药品进行了复核和结果修正，正式形成了2020年国家医保药品目录调整形式审查结果，申报企业可登陆“2020年国家医保药品目录调整申报系统”查询自己申报药品的形式审查结果。
下一步我局将按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》和《2020年国家医保药品目录调整工作方案》有关要求，组织开展专家评审、谈判等相关工作。
3.中华人民共和国生物安全法 中华人民共和国主席令第五十六号
2020-10-18 发布单位：全国人民代表大会常务委员会
本法自2021年4月15日起施行。
4.全国人民代表大会常务委员会关于修改《中华人民共和国专利法》的决定
2020-10-18 发布单位：全国人民代表大会常务委员会
为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。
5.国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求》的通告(2020年第32号)
2020-10-19 发布单位：CDE
自发布之日起施行。
6.关于印发区域点数法总额预算和按病种分值付费试点工作方案的通知 医保办发〔2020〕45号
2020-10-19 发布单位：国家医保局
要求各省组织试点城市开展DIP试点工作。明确了用1-2年的时间，将统筹地区医保总额预算与点数法相结合，实现住院以按病种分值付费为主的多元复合支付方式。2021年年底前，全部试点地区进入实际付费阶段。
凡符合文件5点要求的地级市统筹区，均可在国家局的指导下开展试点工作。试点内容包括：一、实行区域总额预算管理，把项目、病种、床日等付费单元转换为一定点数，年底根据各医疗机构所提供服务的总点数付费。二、实现住院病例全覆盖，根据国家统一标准制定各自城市的病种分值目录核心病种与综合病种库，按本地区前3年数据确定核心病种的分值。三、制定配套的结算方式，原则上预拨一个月资金，按点数法结算。四、打造数据中心，加强数据治理能力建设，为医保支付方式改革和医保管理精细化打基础。五、加强配套监管措施，充分发挥大数据作用，基于量化评估，避免高套编码、冲点数等行为。六、完善协议管理。七、加强专业技术能力建设。
7.关于公开征求ICH指导原则《Q3D（R2）：元素杂质指导原则》意见的通知
2020-10-21 发布单位：CDE
ICH指导原则《Q3D（R2）：元素杂质指导原则》现进入第3阶段征求意见。
8.关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜的通知
2020-10-21 发布单位：CDE
1. 按照《药品注册管理办法》，书面补充资料需在80日内补回，逾期不能按要求提交全部补充资料的，将不予批准。
2. 中心对于补充资料存在实质性缺陷的，将按不批准处理，不再进行第二次发补。
3. 申请人可主动撤回申请，自行完善相关研究后重新申报。
9.关于发布《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》的通告（2020年第33号）
2020-10-21 发布单位：CDE
主要参考国内外相关技术指导原则和标准起草制订，重点对注射剂包装系统密封性检查方法的选择和验证进行阐述，旨在促进现阶段化学药品注射剂的研究和评价工作的开展。自发布之日起施行。
10.关于印发加强和完善精神专科医疗服务意见的通知
2020-10-21 发布单位：医政医管局
力争到2022年，精神科医师数量增加至4.5万名，提升至3.3名/十万人口；到2025年，精神科医师数量增加至5.6万名，提升至4.0名/十万人口。
11.关于发布《中药注册受理审查指南（试行）》的通告 （2020年第34号）
2020-10-22 发布单位：CDE
适用范围：中药临床试验申请/药品上市许可申请。
自发布之日起施行。
12.关于发布《盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则（试行）》和《注射用紫杉醇（白蛋白结合型）仿制药研究技术指导原则（试行）》的通告（2020年第36号）
2020-10-22 发布单位：CDE
《盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则（试行）》是根据采用硫酸铵梯度法制备的盐酸多柔比星脂质体注射液的制剂特点，提出仿制药开发过程中药学研究、非临床研究和生物等效性研究的技术要求，旨在为该仿制药的研发提供技术指导。
《注射用紫杉醇（白蛋白结合型）仿制药研究技术指导原则（试行）》是结合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的制剂特点，提出仿制药开发过程中药学研究、非临床研究和生物等效性研究的技术要求，旨在为该仿制药的研发提供技术指导。
自发布之日起施行。
13.关于发布《化学仿制药口服片剂功能性刻痕设计和研究技术指导原则（试行）》的通告（2020年第35号）
2020-10-22 发布单位：CDE
本原则适用于带有可分割功能性刻痕的化学仿制药口服片剂。可分割的刻痕片是指带有一道或多道刻痕，以便于进行剂量分割的片剂。
自发布之日起施行。
14.中药保护品种公告（第5号）(2020年 第115号)
2020-10-23 发布单位：NMPA
云南永孜堂制药有限公司生产的参七心疏胶囊为首家中药二级保护品种，保护品种号为：ZYB2072020007，保护期限自公告日起七年。
上海凯宝信谊（新乡）药业有限公司生产的芪参胶囊为首家中药二级保护品种，保护品种号为：ZYB2072020005，保护期限自公告日起七年。
15.关于中药保护品种的公告（延长保护期第3号）（2020年 第114号）
2020-10-23 发布单位：NMPA
对新疆维吾尔药业有限责任公司生产的炎消迪娜儿糖浆、天津中新药业集团股份有限公司第六中药厂生产的舒脑欣滴丸共2个中药保护品种继续给予2级保护，其保护期限、保护品种编号分别为2020年10月10日-2024年11月05日、ZYB20720200040以及2020年10月10日-2026年06月20日、ZYB20720200060。
标准公示
16.本周发布的药品标准修订草案公示稿
2020.10.14-2020.10.23 发布单位：药典委
2020年10月14日至2020年10月23日，本周药典委网站共发布了21条药品标准修订草案公示稿，具体如下：