国内药讯

1.关于公开征求《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》意见的通知

2020-10-27发布单位：CDE

　　为提高药品审评审批工作透明度，接受社会对药品审评审批工作的监督，服务药品注册申请人和公众，引导行业有序研发与理性申报。

2.国家药监局综合司关于公布国家药物滥用监测哨点（医疗机构）的通知

2020-10-27发布单位：NMPA

　　遴选确定北京大学第六医院等100家医疗机构作为国家药物滥用监测哨点（医疗机构）。

　　3.关于第三批临床急需境外新药的公示

　　2020-10-29发布单位：CDE

　　公示了7种临床急需境外新药。

　　4.关于公开征求《<新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集>收载程序和要求（试行）（征求意见稿）》　　

2020-10-29发布单位：CDE

　　收载药品范围为新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品。

　　5.最高人民法院就 《关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定》（征求意见稿）向社会公众公开征求意见

　　2020-10-29发布单位：最高人民法院

　　为正确审理涉药品上市审评审批的专利民事案件，根据《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国民事诉讼法》等有关法律规定，结合知识产权审判实际，制定本规定。本规定自2021年6月1日起施行。本院以前发布的相关司法解释与本规定不一致的，以本规定为准。

　　6.最国家医疗保障局关于积极推进“互联网＋”医疗服务医保支付工作的指导意见            

2020-11-02发布单位：国家医保局

　　为优化服务，便民惠民，积极推进“互联网＋”医疗服务医保支付工作。包括：一、做好“互联网＋”医疗服务医保协议管理；二、完善“互联网＋”医疗服务医保支付政策。从门诊慢特病开始，逐步扩大医保对常见病、慢性病“互联网＋”医疗服务支付的范围。三、优化“互联网＋”医疗服务医保经办管理服务。发生的费用纳入总额预算计算。

　　7.关于进一步加强远程医疗网络能力建设的通知

　　2020-11-02发布单位：工业和信息化部办公厅 国家卫生健康委办公厅

　　为推进互联网＋医疗，提出：一、扩大网络覆盖。包括基层医疗机构网络覆盖、5G网络覆盖、专线网络覆盖二级及以上。二、提高网络能力。包括网络普遍提速、丰 富远程网络技术手段和服务模式。三、推广网络应用。包括5G在远程医疗中的创新应用、建设医疗云计算和大数据服务体系、推进“互联网＋健康扶贫”试点、远程医疗应用示范等。

　　8.关于发布《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》的通告

2020-11-04发布单位：CDE

　　本指导原则主要针对中药新药申请临床试验、 Ⅲ期临床试验前、申请上市许可及上市后研究各阶段需要完成的药学主要研究内容提出基本要求，为中药新药研究提供参考。 对于具体产品不必拘泥于本指导原则提出的分阶段要求，应根据产品特点，科学合理安排研究内容。

　　9.关于印发区域点数法总额预算和按病种分值付费试点城市名单的通知

　　2020-11-04发布单位：国家医保局

　　按照《区域点数法总额预算和按病种分值付费试点工作方案》要求，共有27个省的70个市纳入本次试点。

　　10.关于药品临床综合评价管理指南公开征求意见的公告

　　2020-11-04发布单位：药物政策与基本药物制度司

　　为进一步推进药品临床综合评价工作的开展，制定了《药品临床综合评价管理指南（试行）》，由国家药物和卫生技术评估中心、药具中心，联合国家心血管中心等，组织临床医学、循证医学、卫生经济学和卫生政策等专家共同制定。主要围绕我国临床重大疾病防治基本用药需求，重点明晰药品临床综合评价目的原则、组织管理、规范流程、内容方法、质量控制、结果应用等内容。评价内容从安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性6 个维度开展定性定量相结合的数据整合分析。

　　11.国家药监局药审中心关于发布《中药均一化研究技术指导原则（试行）》的通告

　　2020-11-05发布单位：CDE

　　本指导原则中的“均一化”是指：为减少中药制剂批间质量波动并达到预期质量目标，在不改变投料量的前提下，对不同批次的具有一定质量波动的合格处方药味，采用适当方法投料的措施。

　　本指导原则旨在为中药制剂的均一化研究提供参考，其方法应根据具体情况研究确定。均一化不是中药制剂生产必须采用的措施。

　　12.国家药监局药审中心关于发布《中药新药研究过程中沟通交流会的药学资料要求（试行）》的通告（2020年第39号）

2020-11-10发布单位：CDE

　　本《资料要求》旨在为申请人准备中药新药研究过程中沟通交流会的药学资料提供指导。其他沟通交流会可参照执行。

　　13.关于发布《古代经典名方关键信息考证原则》《古代经典名方关键信息表（7首方剂）》的通知

2020-11-11发布单位：NMPA

　　为贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，加快推动古代经典名方中药复方制剂简化注册审批，制定此原则及古代经典名方关键信息表（7首方剂）。

　　14.国家医疗保障局关于2020年国家医保药品目录调整专家评审结果查询的公告

2020-11-11发布单位：国家医保局

　　根据《2020年国家医保药品目录调整工作方案》，近期我局组织专家对2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品进行了多轮评审。目前，专家评审阶段的工作已经结束，各申报企业可登陆“2020年国家医保药品目录调整申报系统”查询评审结果。

　　下一步，我局将按照工作程序组织开展谈判等相关工作。

国际药讯

　　15.WHO 发布试验用药品 GMP 指南修订草案

　　2020-11-05发布单位：识林

　　世界卫生组织（WHO）于 11 月 5 日发布了《试验用药品的 GMP》指南草案征求意见稿。

　　该指南是对 1996 年相同主题 GMP 附录7 的修订，几乎相当于重写。由于原先的指南发布日期较旧且最近对 COVID-19 药物进行检查产生的新的指导原则，WHO 第55次药物制剂专家委员会（ECSPP）同意了预认证-检查小组提出的对试验用药品 GMP 指南的修订。

　　指南草案对于试验用产品的质量管理、风险管理、人员、文件记录、厂房设施设备、物料、生产、质量控制、确认与验证、投诉、召回、退货、发运、销毁等方面均给出了较其他监管机构同主题的指南更为详细的说明。指南更新的目的是使该指南与当前对 GMP 的期望和趋势保持一致，并与其它国际指南中的原则保持一致。

　　指南指出，试验用药品有时不在 GxP 和检查领域的法律法规规定之列。缺乏高水平的 GMP 要求、污染和交叉污染分线、临床试验设计、设盲和随机化等与试验用药品相关的复杂性都会增加这类药品生产的风险。另外，在某些情况下，对于试验用药品的效力和毒性的了解并不充分。为最大程度降低风险并确保临床试验结果不受生产不合格引起的安全性、质量或有效性不足的影响，应根据有效的质量管理体系和指南中的建议来生产和管理试验用药品。

　　指南还指出，针对试验用药品的程序应灵活，以便在必要时进行变更，因为随着时间的推移对工艺的了解会不断增加，并且要根据产品的开发阶段而定。

　　指南指出，试验用药品应采用以下方式生产：

1）符合适当 GMP；

2）确保临床试验受试者免受由于不合格生产而导致的劣质产品的伤害；

3）确保试验用产品批内及批间一致性；

　　确保试验用产品与未来商业化产品之间的一致性。

　　指南强调为临床试验选择合适的剂型很重要，虽然早期试验中的剂型可能与预期的最终制剂不同（例如，胶囊而不是片剂）是可接受的，但在关键 III 期研究中，试验用药品应与预期的商业用制剂相似，否则，这些试验不一定能证明所销售产品的安全性和有效性。

　　指南中的建议适用于人用和兽用试验用药。指南补充指出，虽然指南重点关注药品，但指南中的某些原理可适用于其它试验用产品。

　　关于质量标准以及生产配方和加工说明方面的变更，指南指出，作为试验用产品开发的新经验的结果，可以通过遵循有文件记录的程序来变更这些方面。变更的每个新版本均应考虑最新数据和信息、当前技术、法规和药典要求，应具有以前版本的可追溯性。应记录变更原因。并应考虑变更对任何正在进行的临床试验、产品质量、稳定性、生物利用度和生物等效性的影响。

　　另外指南中还说明了与作为参照产品使用（例如用于生物等效性研究）的市售产品相关的订单、发票、贮存和运输记录应妥善保存并可供检查。

　　如果将活动外包给合同设施，则合同必须明确说明各方的责任，遵循 GMP 或指南内容。

　　另外，关于生产方面，指南表示，由于在产品开发阶段，工艺验证可能并不总是完整的，因此，应基于风险管理原则和类似产品的经验来识别临时质量属性、工艺参数和中间过程控制。应该确定必要的说明，并且可以根据在生产中获得的经验进行调整。如果混合等工艺过程尚未得到验证，则可能需要进行其它质量控制检测。

　　标签方面，与已获批产品相比 , 使用“设盲”标签时，试验用产品的包装和标签可能会更复杂并且更容易出错（也更难以发现），因此相应地应加强诸如标签对账、包装线清场等监督程序 , 以及质量部门人员的独立检查。应引入编码系统，以正确识别设盲产品。代码及随机列表必须允许正确识别产品 , 包括在设盲操作之前对代码和产品批号的任何必要的可追溯性。

　　该指南草案目前正在收集意见，截止日期为 2021 年 1 月 6 日。然后计划于明年二三月份提交专家工作组讨论。之后进行第二轮意见收集。计划于明年10月份提交第 56 次 ECSPP 批准。

标准公示

　　16.本周发布的药品标准修订草案公示稿

　　2020.10.27-2020.11.05   发布单位：药典委

　　2020年10月27日至2020年11月05日，本周药典委网站共发布了13条药品标准修订草案公示稿，具体如下：

　　1.关于当归养血口服液国家药品标准草案的公示2020-11-05

　　2.关于丹参舒心胶囊国家药品标准草案的公示2020-11-05

　　3.关于风湿定胶囊国家药品标准草案的公示2020-11-05

　　4.关于风湿圣药胶囊国家药品标准草案的公示2020-11-05

　　5.关于氢化大豆油药用辅料标准修订草案的公示2020-11-03

　　6.关于硬脂酸药用辅料标准修订草案的公示2020-11-03

　　7.关于白芍总苷国家药品标准草案的公示2020-10-30

　　8.关于白芍总苷胶囊国家药品标准草案的公示2020-10-30

　　9.关于退热清咽颗粒国家药品标准草案的公示2020-10-28

　　10.关于美索巴莫注射液国家药品标准草案的公示2020-10-28

　　11.关于美索巴莫片国家药品标准草案的公示2020-10-28

　　12.关于美索巴莫国家药品标准草案的公示2020-10-28

　　13.关于复方谷胱甘肽滴眼液国家药品标准草案的公示2020-10-27

药品标准公示详情

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