国内药讯

　　1.国家药监局综合司公开征求《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》意见

　　2020-11-13    发布单位：NMPA

　　根据2020年9月国务院办公厅发布《关于以新业态新模式引领新型消费加快发展的意见》，提出积极发展互联网健康医疗服务，大力推进药品网络销售等服务，在2018年《药品网络销售监督管理办法》（征求意见稿）的基础上重新征求意见，包括总则、药品网络销售管理、平台管理、监督管理、法律责任等方面内容。其中，药品网络销售管理提出药品零售企业通过网络销售处方药的，应当确保电子处方来源真实、可靠，并按照有关要求进行处方调剂审核，对已使用的处方进行电子标记。

　　2.国家药监局关于中药保护品种的公告（延长保护期第4号）（2020年第126号）

　　2020-11-13    发布单位：NMPA

　　对天津中新药业集团股份有限公司第六中药厂生产的治咳川贝枇杷滴丸、安徽九方制药有限公司生产的葛酮通络胶囊共2个中药保护品种继续给予2级保护，其保护期限、保护品种编号分别为2020年11月06日—2026年06月20日、ZYB20720200080以及2020年11月06日—2026年12月20日、ZYB20720200090。

　　3.关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第三十五批）》的公示

　　2020-11-17    发布单位：CDE

　　新增27个参比制剂，15个增补，9个未通过审议药。

　　4.关于发布第三批临床急需境外新药名单的通知

　　2020-11-19    发布单位：CDE

　　收载药品范围为新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品。

　　5.国家药监局药审中心关于发布《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》的通告（2020年第41号）

　　2020-11-19    发布单位：CDE

　　药物临床试验期间，符合以下情形的药品，可以申请附条件批准：

　　1）治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的；

　　2）应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的。

　　6.国家药监局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知

　　2020-11-20    发布单位：NMPA

　　目前执业药师队伍发展不平衡、不充分，部分地区药品零售企业执业药师配备不到位的问题还比较突出，新规定提出：原则上，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师；只经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经过药品监督管理部门组织考核合格的业务人员。针对当前部分地区执业药师不够用、配备难的实际情况，省级药品监督管理部门在不降低现有执业药师整体配备比例前提下，可制定实施差异化配备使用执业药师的政策，并设置不超过2025年的过渡期。

　　7.国家医保局医药价格和招标采购指导中心关于印发《医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）》的通知

　　2020-11-20    发布单位：国家医保局

　　依据2020年9月国家医疗保障局发布的《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》，目的为促进医药企业按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，促进各方诚实守信，共同营造公平规范、风清气正的流通秩序和交易环境。明确了操作规范（2020版），共包括信用评价目录清单、落实企业授信承诺、采集记录失信信息、失信行为信用评级、失信责任分级处置、医药企业信用修复、信用评价制度的信息化建设八个方面内容。

　　8.国家医保局医药价格和招标采购指导中心关于印发《医药价格和招采信用评级的裁量基准（2020版）》的通知

　　2020-11-20    发布单位：国家医保局

　　裁量基准（2020版）规定了失信等级被评定为“一般”、“中等”、“严重”、“特别严重”，所对应的医药企业价格或营销行为符合的条件。

　　9.国家医疗保障局办公室关于印发国家医疗保障按病种分值付费（DIP）技术规范和DIP病种目录库（1.0版）的通知

　　2020-11-20    发布单位：国家医保局

　　按照《区域点数法总额预算和按病种分值付费试点工作方案》的要求，加强《技术规范》和《病种库》相关业务培训。各试点城市要围绕《技术规范》，制定本地的总额预算管理办法，确定核心病种的点数以及其他有关住院病例的点数换算办法。国家医保局统一组织使用试点城市报送的历史数据形成各试点城市的病种目录库。《病种库》将主目录区分为核心病种近11553组，综合病种2499组，各试点城市的病种目录库的分组规则与《病种库》保持一致。

　　10.国家药监局药审中心关于发布《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》和《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表（修订版）》的通告（2020年第40号）

　　2020-11-23    发布单位：CDE

　　本技术要求对创新药I期临床试验申请药学共性问题进行总结，以供申请人参考。自发布之日起施行。

　　11.国家中医药管理局 国家卫生健康委员会关于印发《中医病证分类与代码》和《中医 临床诊疗术语》的通知

　　2020-11-23    发布单位：中医药管理局

　　1）《中医病证分类与代码》（修订版）

　　2）《中医临床诊疗术语第1部分：疾病》（修订版）

　　3）《中医临床诊疗术语第2部分：证候》（修订版）

　　4）《中医临床诊疗术语第3部分：治法》（修订版）

　　5）《中医病证分类与代码》等4项标准新旧版本映射表

　　12.国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第三十一批）的通告（2020年第75号通告）

　　2020-11-23    发布单位：NMPA

　　共发布了119个参比制剂。

　　13.国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第三十二批）的通告（2020年第76号）

　　2020-11-23    发布单位：NMPA

　　共发布了83个参比制剂。

　　14.国家药监局药审中心关于发布《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》的通告

　　2020-11-25    发布单位：CDE

　　国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）根据审评需要，通知药品注册申请人（以下简称申请人）在原申报资料基础上补充新的技术资料的（以下简称发补），或仅需要申请人对原申报资料进行解释说明的，适用本程序。

　　本程序自2020年12月1日起施行，本工作程序中附件《药品审评书面发补标准（试行）》将在后续工作中不断进行增补和更新。

　　15.关于允许药品上市销售证明文件（CPP）相关事宜的通知

　　2020-11-27    发布单位：CDE

　　鉴于FDA出具CPP文件政策的调整，同意从美国以外其他国家出口的FDA已获批药品在我国注册申报时不再提供CPP文件，由申请人提供FDA网站截图或者其他证明性文件等，用以支持注册申请信息填报。

　　以上内容自本通知发布之日起施行，特此通知。

　　16.国家药监局药审中心关于发布《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则（试行）》的通告（2020年第43号）

　　2020-11-27    发布单位：CDE

　　指导申请人开展以中药饮片为原料的中药复方制剂生产工艺研究。

　　17.国家医疗保障局办公室关于贯彻执行15项医疗保障信息业务编码标准的通知

　　2020-11-27    发布单位：医疗保障局

　　为更好地发挥编码标准在异地就医、待遇保障、医药服务管理、医药价格和招标采购、基金监管和公共服务等方面的支撑作用。做好医保疾病诊断和手术操作、医疗服务项目、药品和医用耗材等15项医疗保障信息业务编码标准执行工作。

　　18.关于就《专利法实施细则修改建议（征求意见稿）》公开征求意见的通知

　　2020-11-27    发布单位：国家知识产权局

　　药品专利期限补偿的请求条件、药品范围、保护范围等。

　　新增第八十五条之四

　　对在中国获得上市许可的化学药、生物制品和中药新药产品专利、制备方法专利或者医药用途相关专利，符合药品专利期限补偿条件的，可以给予药品专利期限补偿。

　　前款所称新药相关专利，是指国务院药品监督管理部门首次批准上市的新药活性成分相关专利。中药新药专利包括中药创新药相关专利和增加功能主治的中药改良型新药相关专利。

　　新增第八十五条之五

　　药品专利期限补偿时间的计算方式为申请注册的新药在中国获得上市许可之日减去专利申请日，再减去5年。

　　新增第八十五条之六

　　药品专利期限补偿期间，该专利的保护范围限于国务院药品监督管理部门批准上市的新药，且限于该新药经批准的适应症。

　　药品专利期限补偿期间的专利权与药品专利期限补偿前具有相同的权利和义务。

　　新增第八十五条之七

　　专利权人请求给予药品专利期限补偿的，应当自药品上市许可申请获得批准之日起3个月内向国务院专利行政部门提出药品专利期限补偿请求，并附具有关证明文件，提出请求时药品及其专利应当满足以下条件：

　　（一）一个药品同时存在多项专利的，专利权人只能请求对其中一项专利给予药品专利期限补偿；

　　（二）一项专利同时涉及多个药品的，只能对一个药品就该专利提出药品专利期限补偿请求；

　　（三）该专利尚未获得过药品专利期限补偿；

　　（四）请求给予药品专利期限补偿的专利剩余保护期限不少于6个月。

　　19.关于发布中国药学会2020年上半年度医院用药监测报告的公告

　　2020-11-28    发布单位：中国药学会

　　2015-2020年上半年医院用药监测报告：

　　1）从领域来看，全药使用品种总数 TOP3 的 ATC 大类一直为消化系统及代谢药、神经系统药物、全身用抗感染药物。近年来品种数增幅最高的为抗肿瘤和免疫调节剂。2019年全药使用频度增长绝对值中， 心血管系统药物 排名第一， 消化系统及代谢药 排名第二， 2 个类别 分别占使用频度增长部分的 23.6% 、 20.1% 。使用金额上，近年来抗肿瘤和免疫调节剂使用金额占比逐年上升，金额变化幅度达 5.66% ，2020 年上半年金额占比达 21.02% 。

　　2）从医院级别看，三级医院全药院均使用金额是二级及以下医院的4.6 倍，使用频度是二级及以下医院的近 3 倍。

　　3）基药配备使用：2020年上半年，基本药物使用品规数为 1119 种，使用金额占比 27.63，使用频度占比 51.58% 。

　　4）医保用药：2020年上半年，19版医保目录使用金额占比85.17%，使用频度占比92.02%，日均费用11.52元。

　　5）抗肿瘤用药：2019年样本医院抗肿瘤药使用金额，相较于 2014 年增长了 53.85% 。6年复合增长率为 17.10% 。美国市场12% -15%。6年间使用频度的年复合增长率达到 12.12%。

　　20.国家药监局药审中心关于发布《GnRH激动剂用于晚期前列腺癌临床试验设计指导原则》的通告（2020年第45号）

　　2020-11-30    发布单位：CDE

　　指导我国GnRH激动剂用于晚期前列腺癌的临床研发，提供可参考的技术标准。

　　21.国家药监局药审中心关于发布《晚期肝细胞癌临床试验终点技术指导原则》的通告（2020年第44号）

　　2020-11-30    发布单位：CDE

　　指导在我国晚期肝细胞癌中的药物临床研发，提供可参考的技术标准。

　　22.国家药监局综合司公开征求《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》意见

　　2020-12-03    发布单位：NMPA

　　药物警戒质量管理规范包括：质量管理的基本要求、内部审核、委托管理；机构人员与资源；不良反应监测与报告；安全风险识别与评估（含药品上市后安全性研究）；记录与数据管理；临床试验期间药物警戒等方面。

　　23.国家药监局药审中心关于发布《单臂试验支持上市的抗肿瘤药上市许可申请前临床方面沟通交流技术指导原则》的通告

　　2020-12-03    发布单位：CDE

　　鼓励创新，帮助申请人提高与药审中心的沟通交流效率，加快审评审批速度，保证药品审评的科学性和严谨性。

　　本指导原则适用于抗肿瘤治疗性药物，不涵盖细胞治疗和基因治疗产品。

　　24.国家药监局药审中心关于发布《单臂试验支持上市的抗肿瘤药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则》的通告

　　2020-12-03    发布单位：CDE

　　为切实鼓励创新，保障抗肿瘤药以充分科学依据开展关键单臂试验，帮助申请人提高研发效率并与中心更高效地沟通。

　　本指导原则适用于抗肿瘤治疗性药物，不涵盖细胞治疗和基因治疗产品。

　　25.关于公开征求《药品生产场地管理文件指南（试行）》意见的通知

　　2020-12-03    发布单位：审核查验中心

　　药品生产场地管理文件仅供药品监督管理部门制定并执行检查计划所用。

　　26.关于公开征求ICH《Q7:原料药的药品生产质量管理规范指南》中文翻译稿意见的通知

　　2020-12-03    发布单位：审核查验中心

　　本指南适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。无菌原料药的灭菌和无菌生产过程应参照GMP中有关无菌药品的要求。

　　本指南适用于通过化学合成、提取、细胞培养/发酵生产，或从天然资源中获取的原料药，也包括采用上述多种方法组合生产的原料药。

　　27.关于ICH E9（R1）、S5（R3）和S11指导原则转化实施建议公开征求意见的通知

　　2020-12-08    发布单位：CDE

　　ICH E9（R1）、S5（R3）和S11指导原则转化实施建议。

　　28.国家药监局关于注销对乙酰氨基酚片等115个药品注册证书的公告（2020年第132号）

　　2020-12-09    发布单位：NMPA

　　注销对乙酰氨基酚片等115个药品注册证书。

　　29.关于建立区域点数法总额预算和按病种分值付费（DIP）专家库的通知

　　2020-12-09    发布单位：国家医保局

　　按照区域点数法总额预算和按病种分值付费（DIP）试点工作安排，经自愿申报和按程序遴选，现建立区域点数法总额预算和按病种分值付费（DIP）专家库（2021年度）。

国际药讯

　　30.WHO 发布药品研发期间的 GMP 指南草案

　　2020-11-11      发布单位：识林

　　世界卫生组织（WHO）于 11 月 11 日发布《研究和开发设施的良好实践》指南草案，为在研究和开发设施中进行的开发批、中试批和稳定性批次的生产提供 GMP 方面的建议，并指出，GMP 严格性随着开发过程的不断进展而不断增加。

　　鉴于最近对于新冠治疗药快速开发的迫切需求，WHO 预认证检查小组（PQT INS）提出了制定针对研究和开发设施的 GMP 文件的迫切需求，以指导开发批、中试批生产以及在药品申请（申报资料）中提交的用于上市许可和医药产品预认证的稳定性数据符合 GMP 要求。

　　WHO 表示，尽管从开发和中试批中收集的数据会影响产品的稳定性、工艺验证以及分析方法开发和验证，但是目前并没有涉及这些批次生产的法规指南。

　　制药业（主要是化学合成药）现代化始于 19 世纪。生产和控制中计算机系统的使用正在迅速增加。随着人们对药品生产和控制的风险意识不断提高，并且遵循生命周期方法，越来越多的重点被放在确保对产品的研发进行适当控制和记录上。而随着监管机构近来对于诸如产品和工艺的开发数据、实验设计、验证和稳定性结果等信息和数据的索要和审查，因此有必要确保此类研发批次生产场地、质量体系、数据和信息符合适当的标准和良好实践。

　　该指南草案旨在为研究和开发设施提供关于 GMP 的指南，还旨在保证遵循正确的系统，以确保产品、工艺、程序和数据的适当性、可靠性和质量。指南草案进一步帮助确保产品满足宣称具有的安全性、有效性和质量要求。

　　指南指出，在研究和开发设施中开展的活动，除产品开发外，还包括试验用产品和中试批的生产，工艺验证，清洁程序开发，清洁验证研究，以及稳定性研究。WHO 于 11 月 5 日发布了《试验用药品 GMP》指南草案，专门针对临床试验中使用的药品的要求和建议进行了更新。

　　指南适用于通过化学合成、提取、细胞培养或发酵、从天然产物回收或通过这些过程的任何组合生产的产品的研发设施，并进一步涵盖了旨在转让和在上市许可申请中使用的开发程序和流程、工艺验证、技术转移相关活动、验证、质量控制活动（例如稳定性检测和开发）。指南不包括所有疫苗、全细胞、全血和血浆、血液和血浆衍生产品、医用气体、商业化产品、放射性药物和基因治疗产品。指南的主要重点是药物制剂的开发。指南中描述的原则可能适用于其它产品（如，疫苗、兽用药和生物制品）的开发设施。在适当情况下，也可以在制造医疗器械的设施中考虑这些原则。

　　WHO 指出，由于研究工作的性质以及对生产标准的合规性期望越来越高，通常会基于风险评估，从研究到商业批生产，以逐渐增加的方式应用指南中的建议。GMP 的严格性沿着从早期研究工作到开发和配方、稳定性检测、工艺验证和清洁验证的最终步骤这一发展流程不断增加。

　　指南给出了针对研究和开发设施的质量管理、质量风险管理、环境卫生、确认与验证、外包活动、自查和质量审计、人员、培训、厂房、设备与仪器、物料、文件、流程和工艺验证、质量控制、稳定性研究、分析方法开发、技术转让、生命周期方法、清洁方法开发和清洁验证等方面的建议。指南提出了风险评估在研究和开发设施 GMP 应用中的重要作用，并强调所有要求应适合研发阶段。

　　指南指出，质量体系应促进创新和持续改进，并加强药物开发和生产活动之间的联系。应定义和记录初步研究以及开发活动，这些记录的详细程度应与风险评估以及从开发的早期到最终阶段不断增加的 GMP 要求相一致。指南中指出 , 质量体系应根据研究和开发阶段的要求，确保数据符合数据可靠性（ALCOA＋）要求。质量风险管理系统应确保根据科学知识和经验确定风险，确定并实施适当的控制措施以减轻风险。

　　指南鼓励在整个产品生命周期中持续改进 , 从产品商业生产中获得的知识以及从其它产品中获得的知识可用于进一步提高工艺理解和工艺性能。应考虑使用新技术以及对验证和其它工艺过程，以及其它适用的数据和信息结果进行统计评估审查和解释 , 以鼓励在产品生命周期的过程开发阶段进行持续改进。

　　该指南草案目前正在收集意见，截止日期为 2021 年 1 月 6 日。然后计划于明年二三月份提交专家工作组讨论。之后进行第二轮意见收集。计划于明年10月份提交第 56 次 ECSPP 批准。

　　31.FDA发布34篇具体产品指南，首个口服植物药BE建议出台

　　2020-11-18    发布单位：识林

　　美国 FDA 于 11 月 18 日发布了新一批 34 篇具体产品指南（PSG），另外昨日还单独发布了一篇，为仿制药的开发提供指导，提供支持简化新药申请（ANDA）批准所需的证据，从而有助于简化企业的仿制药开发和 FDA 的 ANDA 审评。到目前为止，FDA 共发布了 1974 篇 PSG，今年已经发布 160 多篇。

　　识林将很快整理发布新一批修订指南的对比花脸稿，供识林会员对照查看修订变化。

　　这一批 34 篇具体产品指南包括：13 篇新增和 21 篇修订。24 篇（其中 10 篇复杂产品）针对的是尚无获批 ANDA 的产品。复杂产品相关指南共 11 篇（5 篇新增，6 篇修订），其中 2 篇是根据仿制药使用者付费（GDUFA）科学与研究计划生成的研究数据制定的。此次发布的指南中用于重要疾病治疗产品的指南有：

　　● 注意缺陷多动障碍

　　● 溃疡性结肠炎

　　● 高血压

　　FDA 在这一批 PSG 指南发布的通告中特别提到，FDA 针对包含肾上腺素悬浮液的复杂计量吸入器（MDI）产品的新指南（参照上市产品：Primatene Mist）。这是用于暂时缓解成人和 12 岁以上儿童轻度哮喘症状的非处方（OTC）MDI 产品的首篇具体产品指南。复杂产品通常很难通过使用传统生物等效性（BE）方法来开发，因此存在的仿制药产品较少，导致这些产品的市场竞争较少。该指南建议通过体外 BE 研究、药代动力学 BE 研究、可比性临床药效 BE 研究以及其它研究来建立生物等效性。通过该新 PSG 中详细介绍的建议，FDA 旨在通过为业界提供关于在仿制肾上腺素计量吸入气雾剂药物产品与参照产品之间建立 BE 的当前科学思考，让公众更容易地获得包括复杂产品在内的可负担的仿制药。

　　此次新发布的指南中还包括针对 FDA 批准的第二个处方植物药（首个处方口服植物药，也是 FDA 批准的唯二植物药之一）Crofelemer（参照上市产品：Mytesi）的 PSG。Mytesi 为缓释制剂，于 2012 年 12 月 31 日获批，用于使用抗逆转录病毒治疗的 HIV/AIDS 成年患者的非感染性腹泻的治疗。FDA 在指南中给出了关于植物原料（BRM）的鉴别和质量评估的建议，证明 API 相同性的建议，证明生物等效性的建议（研究类型为临床终点生物等效性研究）。

　　植物原料方面，FDA 指出，仿制药申请人应使用相同的植物种类，并执行 BRM 评估 , 包括：

　　1. Crofelemer BRM 应从秘鲁巴豆（Croton lechleri）的红色乳胶粗品中收集。应基于宏观/微观和/或遗传物质分析等技术正确识别和鉴定植物物种。

　　2. 应从具有明确生态地理生长区域（EGR）的成熟植株中收集作为 BRM 的粗品红色乳胶实施和执行既定良好农业和采收实践（GACP）程序，将最大限度地减少 BRM 的差异，并确保 crofelemer 的批间一致性。

　　3. 应分析 BRM 的 crofelemer 含量、总酚和塔斯品碱含量 , 以及重金属和农药含量。

　　关于 API 相同性，FDA 建议仿制药申请人使用待测 API 和从参照产品（RLD）获得的 API 进行并行比较，并建议至少应对三批待测和 RLD 产品进行表征 , 以评估生产过程中的 API 相同性和稳健性。FDA 提出了用于证明 API 相同性的三个标准：

　　1. Crofelemer 的理化性质相当

　　2. Crofelemer 组合物和其它并存成分的化学指纹图谱

　　3. 生物测定结果相当。

　　32.FDA 发布复杂仿制药开发和申报正式会议定稿指南

　　2020-11-25    发布单位：识林

　　美国 FDA 于 11 月 25 日发布了《GDUFA 下复杂产品 ANDA 申请人与 FDA 之间的正式会议》定稿指南，概述了产品研发、申报前和中期审评会议三种会议类型、何时举行、申请和开会程序等。

　　指南通过在简化新药申请（ANDA）开发和申报过程中一步步指导复杂仿制药开发人员如何安排与 FDA 举行正式会议，解释了不同会议类型的关注点以及如何在开发和申报的每个阶段申请开会。定稿指南基本上反映了 2017 年指南草案的内容。

　　作为 FDA 做出的 GDUFA II 相关承诺的一部分，FDA 同意制定一项计划，以在将 ANDA 提交到 FDA 之前，协助复杂产品 ADNA 申请人和潜在申请人。如 GDUFA II 承诺函中所述，ANDA 前计划旨在在产品开发早期阐明对潜在申请人的监管期望，协助申请人制定更完整的申请书，促进更有效的 ANDA 审评流程，并减少 ANDA 批准所需的审评周期数，尤其是对于复杂产品。

　　为促进可能在 ANDA 中提交的复杂产品的开发，FDA 和业界同意 ANDA 申请人或潜在申请人与 FDA 之前之间举行一系列会议，讨论拟议的复杂产品并支持高质量、可批准的 ANDA 的申报。指南介绍了 FDA 与准备向 FDA 提交（或已经提交）复杂产品 ANDA 的申请人之间进行讨论的增强途径。具体来说，指南提供了关于请求和召开产品开发会议、申报前会议以及中期审评会议的信息。

　　FDA 表示，“该指南反映了 FDA 与复杂产品 ANDA 申请人或潜在申请人进行的所有正式会议的统一方法。”

　　产品开发会议

　　产品开发会议将提供针对具体科学争议或问题的讨论。FDA 期望潜在申请人对复杂产品有足够的了解，以便 FDA 能够提供适当的反馈从而促进产品早期开发。FDA 建议潜在 ANDA 申请人每年对特定复杂产品提交不超过一个产品开发会议请求。

　　对于是否准予召开产品开发会议，FDA 会考虑以下条件：

　　- FDA 尚未发布针对该产品的具体产品指南；

　　- FDA 已发布具体产品指南但尚未发布替代等效性评价；

　　- 潜在 ANDA 申请人应提交包括产品开发数据包和拟定开发计划细节的完整会议资料包；

　　- 受控函不能充分解决潜在申请人的问题；

　　- 产品开发会议将显著提高 ANDA 的审评效率。

　　申报前会议

　　复杂产品的申报前会议为潜在 ANDA 申请人提供讨论和解释待申报 ANDA 格式和内容的机会。申报前会议不包括对总结数据或完整研究报告的实质性审评，不会确定申请是否可被接受。FDA 预期申报前会议将在 ANDA 申报前约 6 个月的时候进行。复杂产品的潜在 ANDA 申请人无论之前是否与 FDA 召开过产品开发会议 , 都可以申请召开申报前会议。

　　中期审评会议

　　中期审评会议仅在首轮审评期间召开，且仅针对之前参加过产品开发会议或申报前会议的 ANDA 申请人。也就是说，如果你在申报前没有申请过任何会议 , 那么也就不会有资格召开中期审评会议。中期审评会议通常在审评周期中点后的 30 天举行。中期审评会议不由申请人请求，而是 FDA 指派的监管项目经理联系符合条件的申请人安排召开会议。申请人可以拒绝中期审评会议 , 但我想一般不会有企业拒绝这样一个在 FDA 审评结束之前了解审评进展的极具吸引力的机会。中期审评会议上，FDA 可以：

　　- 传达在 ANDA 审评期间发现的重大问题或疑虑；

　　- 询问申请人澄清其申报中的问题；

　　- 向申请人概述建议的后续步骤。

　　FDA 在指南中提供了手把手的关于上述三种类型的会议请求、准许、拒绝、取消、召开相关的指导和会议资料包的准备等信息。

标准公示

　　33.本周发布的药品标准修订草案公示稿

　　2020.11.12-2020.12.09   发布单位：药典委

　　2020年11月12日至2020年12月09日，本周药典委网站共发布了35条药品标准修订草案公示稿，具体如下：

　  1.关于复方龙胆碳酸氢钠片国家药品标准草案的公示2020-12-09

　　2.关于三痹热宝熨剂国家药品标准草案的公示2020-12-09

　　3.关于麝香拔湿膏国家药品标准草案的公示2020-12-09

　　4.关于蛇胆川贝液国家药品标准草案的公示2020-12-09

　　5.关于清金糖浆国家药品标准草案的公示2020-12-08

　　6.关于氨甲苯酸国家药品标准草案的公示2020-12-08

　　7.关于辛酸药用辅料标准修订草案的公示2020-12-08

　　8.关于微晶纤维素羧甲纤维素钠共处理物药用辅料标准草案的公示2020-12-08

　　9.关于注射用氨甲苯酸国家药品标准草案的公示2020-12-08

　　10.关于益心颗粒国家药品标准草案的公示2020-11-30

　　11.关于胃苏泡腾片国家药品标准草案的公示2020-11-30

　　12.关于胰胆舒颗粒国家药品标准草案的公示2020-11-30

　　13.关于喘嗽宁片国家药品标准草案的公示2020-11-30

　　14.关于益气复脉颗粒国家药品标准草案的公示2020-11-30

　　15.关于富马酸替诺福韦二吡呋酯国家药品标准草案的公示2020-11-27

　　16.关于卡培他滨片药典标准修订草案的公示2020-11-27

　　17.关于金银花配方颗粒试点统一标准的公示（第二次）2020-11-26

　　18.关于炙淫羊藿（淫羊藿）配方颗粒试点统一标准的公示（第二次）2020-11-26

　　19.关于黄芪（蒙古黄芪）配方颗粒试点统一标准的公示（第二次）2020-11-26

　　20.关于淫羊藿（淫羊藿）配方颗粒试点统一标准的公示（第二次）2020-11-26

　　21.关于酒女贞子配方颗粒试点统一标准的公示（第二次）2020-11-26

　　22.关于淡竹叶配方颗粒试点统一标准的公示（第二次）2020-11-26

　　23.关于熟地黄配方颗粒试点统一标准的公示（第二次）2020-11-26

　　24.关于生地黄配方颗粒试点统一标准的公示（第二次）2020-11-26

　　25.关于阿胶益寿口服液国家药品标准草案的公示2020-11-25

　　26.关于奥沙拉秦钠胶囊国家药品标准草案的公示2020-11-25

　　27.关于人参固本口服液国家药品标准草案的公示2020-11-16

　　28.关于石吊兰片国家药品标准草案的公示2020-11-16

　　29.关于生化丸国家药品标准草案的公示2020-11-16

　　30.关于鲑降钙素鼻喷雾剂国家标准的公示2020-11-16

　　31.关于氨酚伪麻那敏胶囊国家药品标准草案的公示2020-11-13

　　32.关于氨酚帕马溴片国家药品标准草案的公示2020-11-13

　　33.关于氨酚伪麻那敏咀嚼片国家药品标准草案的公示2020-11-13

　　34.关于奥沙拉秦钠国家药品标准草案的公示2020-11-13

　　35.关于乳泰胶囊国家药品标准草案的公示2020-11-12

药品标准公示详情

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