国内药讯

　　1.中药配方颗粒生产通用规范

　　2020-12-03    发布单位：上海药品审评核查中心、上海医药行业协会

　　本文件描述了中药配方颗粒生产全过程的通用规范，全过程涵盖药材种植养殖、采收和产地初加工、中药饮片炮制、中药配方颗粒生产等环节。

　　本文件从原则、人员、厂房与设施、物料管理、追溯体系、生产、质量控制、质量管理等方面，对中药配方颗粒的生产过程进行了规范。

　　2.国家卫生健康委办公厅关于印发精神障碍诊疗规范（2020年版）的通知

　　2020-12-07    发布单位：卫健委

　　精神障碍诊疗规范内容涉及16大类、100余种临床常见精神障碍，供临床参照使用。包括病理、病因及发病机制；临床特征与评估；诊断和鉴别诊断；治疗原则与常用药物；疾病管理等。

　　3.国家卫生健康委办公厅关于印发质子泵抑制剂临床应用指导原则 （2020年版）的通知

　　2020-12-09    发布单位：医政医管局

　　规定了PPI（艾司奥美拉唑等）临床应用的基本原则、管理制度、适应症和注意事项、治疗原则。

　　4.关于深入推进“互联网＋医疗健康”“五个一”服务行动的通知

　　2020-12-10    发布单位：规划发展与信息化司

　　为持续推动“互联网＋医疗健康”便民惠民服务向纵深发展，在全行业深化“五个一”服务行动。一、推进“一体化”共享服务，提升便捷化智能化人性化服务水平；二、推进“一码通”融合服务，破除多码并存互不通用信息壁垒；三、推进“一站式”结算服务，完善“互联网＋”医疗在线支付工作；四、推进“一网办”政务服务，化解办事难、办事慢、办事繁问题；五、推进“一盘棋”抗疫服务，加强常态化疫情防控信息技术支撑。

　　5.国家药监局综合司公开征求《药品年度报告管理规定》（征求意见稿）和《药品年度报告模板》（征求意见稿）意见

　　2020-12-10    发布单位：NMPA

　　持有人应当指定专门机构和人员负责年度报告工作。年度报告应当经企业法定代表人或者企业负责人审核批准。

　　持有人应当按照本规定要求收集汇总上一个自然年度的药品年度报告信息，于每年3月31日前通过年度报告信息系统进行报告。3月31日前可以对已经提交的报告自行更正；超过时限后不得修改，发现不符合要求的，持有人应当承担相应责任。

　　当年获批上市的药品，持有人自下一年度起实施报告。

　　年度报告信息应当包括：

　　（一）基本信息，包括持有人信息、生产许可信息、生产地址信息；

　　（二）品种信息，包括药品生产销售、上市后研究、风险管理等。

　　持有人未按照规定提交年度报告的，依照《药品管理法》第一百ニ十七条给予警告，责令其20个工作日内改正；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。

　　6.关于发布《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的通告

　　2020-12-11    发布单位：CDE

　　本办法规定的沟通交流会议适用于中药、化学药和生物制品研发过程和注册申请技术审评中的沟通交流。

　　自发布之日起实施。2018年9月30日发布的《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》（2018年第74号通告）同时废止。2018年7月27日发布的《调整药物临床试验审评审批程序》中与本办法沟通交流要求不一致的，以本办法为准。

　　7.ICH指导原则培训视频与课件资料向行业公开

　　2020-12-11    发布单位：CDE

　　ICH Q系列（Q1、Q9、Q10）相关指导原则、 ICH Q3D、Q6A、E4、M4指导原则。

　　8.关于印发全国公共卫生信息化建设标准与规范（试行）的通知

　　2020-12-11    发布单位：规划发展与信息化司

　　进一步明确和强化了全国公共卫生信息化建设的基本内容和建设要求。为满足“战时”对建立健全分级、分层、分流的传染病等重大疫情救治机制的有效支撑，提升公共卫生信息化“平战结合”能力。主要内容包括管理服务业务、信息技术业务等2个部分，其中一级指标21项、二级指标125项、三级指标421项。

　　9.国家医疗保障局办公室关于印发2021年度疾病诊断相关分组（DRG）付费国家试点专家组固定联系分组名单的通知

　　2020-12-14    发布单位：国家医保局

　　确立2021年度DRG付费国家试点专家组固定联系分组名单，为来自全国试点城市医保局或医院的专家，主要负责有关培训、管理、监测、评估等工作。

　　10.国家卫生健康委办公厅关于进一步推进“互联网＋护理服务”试点工作的通知

　　2020-12-14    发布单位：医政医管局

　　2019年在北京、上海等6个城市试点，文件提出各省（区、市）均可开展，试点期限2021年1月-12月。包括增加护理服务供给，将“互联网＋护理服务”与家庭医生签约、家庭病床、延续性护理等服务有机结合，为群众提供个性化、差异化的护理服务。加大护士培训力度；积极防范执业风险；探索价格和支付政策，建立相关医疗服务价格政策和医保支付政策等要求。

　　11.关于发布《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》的通告

　　2020-12-16    发布单位：CDE

　　为进一步规范和指导经口吸入制剂仿制药生物等效性研究，提高经口吸入制剂仿制药物的可及性，制定此指导原则。自发布之日起实施。

　　12.关于发布《中药生物效应检测研究技术指导原则（试行）》的通告

　　2020-12-17    发布单位：CDE

　　自发布之日起施行。

　　13.关于开展定点医疗机构专项治理“回头看”的通知

　　2020-12-18    发布单位：医保局、卫健委

　　在全国范围内立即开展定点医疗机构专项治理“回头看”，集中打击诱导住院、虚假住院等欺诈骗保问题。

　　14.关于印发医疗卫生机构与养老服务机构签约合作服务指南（试行）的通知

　　2020-12-18    发布单位：老龄健康司

　　签约医疗卫生机构可定期或不定期安排医疗卫生人员上门，也可根据需求在养老服务机构设置分院或门诊部，安排医疗卫生人员常驻养老服务机构提供医疗卫生服务。提供的医疗卫生服务主要包括：基本公共卫生服务、疾病诊疗服务、医疗康复服务、医疗护理服务、中医药服务、精神卫生服务、安宁疗护服务、家庭病床服务、双向转诊服务、药事管理指导等服务。

　　15.关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第三十六批）》的公示

　　2020-12-21    发布单位：CDE

　　共公示了66种参比制剂(其中增补33种），1种未通过审议。

　　16.关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第三十七批）》的公示

　　2020-12-21    发布单位：CDE

　　共公示了33种参比制剂(其中增补11种），1种未通过审议。

　　17.关于发布《控制近视进展药物临床研究技术指导原则》的通告

　　2020-12-21    发布单位：CDE

　　自发布之日起施行。

　　18.国家药监局关于废止原《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的公告

　　2020-12-21    发布单位：NMPA

　　根据《药品管理法》《药品注册管理办法》，为健全沟通交流制度，国家药品监督管理局药品审评中心于2020年12月10日发布了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》（2020年第48号通告），自发布之日起实施。国家药品监督管理局于2018年9月30日发布的原《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》（2018年第74公告）废止。

　　19.关于公布第四批智慧健康养老应用试点示范名单的通告

　　2020-12-22    发布单位：老龄健康司

　　公布了第四批智慧健康养老应用试点示范企业名单、街道（乡镇）名单、基地名单。

　　20.国家药监局综合司公开征求《执业药师注册管理办法（征求意见稿）》意见

　　2020-12-23    发布单位：NMPA

　　以下工作岗位应按照有关要求配备执业药师：

　　（一）药品生产企业：质量受权人岗、质量管理负责人岗、生产管理负责人岗、药品上市许可人售后咨询服务岗等岗位。

　　（二）药品批发企业及药品零售连锁企业总部：质量负责人岗、质量管理部门负责人岗、质量管理岗等岗位。

　　（三）药品零售企业：企业负责人岗、质量负责人岗、药学服务及处方审核人岗等岗位。

　　（四）药品使用单位：药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等岗位；

　　（五）其他需要提供药学服务的单位：网上实时咨询、质量管理等岗位。

国际药讯

　　21.欧洲药典发布亚硝胺通则，更新CEP认证的当前状况

　　2020-12-23    发布单位：识林

　　欧洲药典发布了新通则，为评估降血压药和其它药物中的亚硝胺杂质设定了检测方法。欧洲药品质量管理局（EDQM）于 12 月 7 日宣布了新章节，该章与最近的美国药典通则 1469 一致。

　　欧洲药典（EP）通则2.5.42 针对在 EP 各论涵盖的五种血管紧张素 II 受体拮抗剂（沙坦类，包括缬沙坦、氯沙坦钾、坎地沙坦酯、厄贝沙坦和奥美沙坦酯）中的亚硝胺杂质。

　　该章节要求对这些药物中的 7 种 N-亚硝胺杂质进行检测：N-亚硝基二甲胺（NDMA），N-亚硝基二乙胺（NDEA），N-亚硝基二丁胺（NDBA），N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸（NMBA），N-亚硝基二异丙胺（NDiPA），N-亚硝基-乙基异丙胺（NEiPA）和N-亚硝基二丙胺（NDPA）。

　　该章节概述了制药商可以用来识别这些亚硝胺的三种程序：

　　气相色谱质谱法（GC-MS）

　　液相色谱与质谱联用（LC-MS/MS）

　　气相色谱与质谱联用（GC-MS/MS）

　　EDQM 表示通则是在几个官方药物控制实验室（OMCL）的反馈意见之下制定的。EDQM 已在网站上公布该通则章节，并将于 2021 年 7 月发布在欧洲药典 10.6 增补中。EDQM 宣布计划在 2021 年 1 月举行一次网络研讨会，以向利益相关者更新与亚硝胺杂质问题有关的不同行动。

　　EDQM 官员 Caroline Larsen Le Tarnec 表示，该章节应被视为“分析工具箱”，是对欧洲药品管理局（EMA）8 月份发布的问答指南的补充，该指南为生产过程亚硝胺形成的风险评估设定了期望。Le Tarnec 表示，如果这些评估确定了潜在的风险，则应修改生产过程以“尽可能减少污染”。第 2.5.42 章节下的通用方法旨在帮助制药商建立控制策略，以帮助检测和控制亚硝胺杂质。

　　对于所有持有 CEP 的企业设定的对化学合成 API 亚硝胺相关风险评估的截止日期为 2020 年 3 月 26 日，在新冠疫情爆发之后，这一日期被延长至 7 月 31 日。而含化学合成 API 的化药制剂上市许可持有人（MAH）的风险评估截止日期则已延长至 2021 年 3 月 31 日。

　　Le Tarnec 表示，关于检测方法，EP 章节与 USP 1469 章中规定的方法保持一致，两者之间只有很小的差异。EP 提出了三种分析方法，而 USP 章节提出了四种分析方法，EP 提出了七种需要研究的亚硝胺，而 USP 提出了六种。然而，Le Tarnec 表示，这些差异“不被认为是重大差异”，并且两个药典组织都致力于进一步统一这些检测标准，以应对相同的全球公共卫生威胁。

　　CEP 关于亚硝胺杂质的状态更新

　　EDQM 在 2020 年 12 月 16 日还总结了适用于 CEP 认证的物质中的亚硝胺杂质的当前状况。包括：

　　所有沙坦类药物的 CEP 已暂停，如果持有人采取适当的纠正措施，则可恢复 CEP。目前五种含四唑结构的沙坦类药物的所有当前有效的 CEP 都符合现行各论要求（即，包含对亚硝胺的强制性检测）。

　　所有雷尼替丁盐酸盐的 CEP 也已暂停使用，因为 EDQM 被告知含有这种活性物质的药品中存在低含量的 NDMA。补救措施正在进行中，CEP 仅在补救措施完成后才能恢复。

　　EDQM 对二甲双胍原料药的 CEP 进行了审查，并得出结论，亚硝胺的存在与原料药无关仅与制剂有关；因此对于二甲双胍的 CEP 未采取任何行动。

　　利福平中亚硝胺杂质的存在仍在调查中 , 如有必要，将采取适当的措施。

　　在某些 CEP 中也引入亚硝胺杂质的控制，包括吡格列酮盐酸盐、利扎曲普坦苯甲酸酯 , 泼尼松龙，克拉霉素和替加环素。EDQM 表示是在审查和评估这些物质所使用的不同合成路线以及 CEP 持有人提供的数据之后采取了这一步骤。

　　自 2019 年初以来许可的所有新的或续签的 CEP , 无论是针对什么物质，都包括对是否存在亚硝胺的风险评估。

标准公示

　　22.本周发布的药品标准修订草案公示稿

　　2020.12.10-2020.12.23    发布单位：药典委

　　2020年12月10日至2020年12月23日，本周药典委网站共发布了22条药品标准修订草案公示稿，具体如下：

　   1.关于盐酸关附甲素注射液国家药品标准草案的公示2020-12-23

　　2.关于盐酸关附甲素国家药品标准草案的公示2020-12-23

　　3.关于肌苷药典标准草案的公示2020-12-23

　　4.关于肌苷颗粒国家药品标准草案的公示2020-12-23

　　5.关于肌苷胶囊国家标准草案的公示2020-12-23

　　6.关于注射用肌苷药典标准草案的公示2020-12-23

　　7.关于肌苷葡萄糖注射液国家药品标准草案的公示2020-12-23

　　8.关于肌苷氯化钠注射液药典标准草案的公示2020-12-23

　　9.关于肌苷注射液药典标准草案的公示2020-12-23

　　10.关于肌苷口服溶液药典标准草案的公示2020-12-23

　　11.关于肌苷片药典标准草案的公示2020-12-23

　　12.关于对WHO INN Plist123和Plist124-COVID-19生物制品中文通用名称的公示2020-12-22

　　13.关于金鸣片国家药品标准草案的公示2020-12-18

　　14.关于腰疼丸国家药品标准草案的公示2020-12-17

　　15.关于二氧化硅药用辅料标准修订草案的公示2020-12-17

　　16.关于吲哚美辛呋喃唑酮栓国家药品标准草案的公示2020-12-15

　　17.关于富马酸酮替芬胶囊国家药品标准草案的公示2020-12-15

　　18.关于富马酸酮替芬片国家药品标准草案的公示2020-12-15

　　19.关于富马酸酮替芬国家药品标准草案的公示2020-12-15

　　20.关于磷酸哌嗪宝塔糖国家药品标准草案的公示2020-12-15

　　21.关于华蟾素胶囊国家药品标准草案的公示2020-12-14

　　22.关于舒筋活血胶囊国家药品标准草案的公示2020-12-14

药品标准公示详情

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