国内药讯

　　1.国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第三十三批）的通告

2020-12-24  发布单位：NMPA

　　共发布了74种参比制剂。

　　2.国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第三十四批）的通告

2020-12-24  发布单位：NMPA

　　共发布了28种参比制剂。

　　3.关于开展第四批国家组织药品集中采购相关药品信息收集工作的通知

2020-12-25  发布单位：联合采购办公室

　　申报内容包括企业名称、符合药品要求的证明资料、产能及原料药自产说明。

　　4.关于发布《化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则（试行）》的通告

2020-12-25  发布单位：CDE

　　自发布之日起施行。

　　5.国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见

2020-12-25  发布单位：NMPA

　　坚持以临床价值为导向的基础上，推动古代经典名方中药复方制剂研制，促进中药创新发展，鼓励二次开发，加强中药安全性研究。

　　明确古代经典名方中药复方制剂研制有关技术要求，促进古代经典名方中药复方制剂研发，推进古代经典名方向新药转化。鼓励医疗机构制剂向中药新药转化。支持以病证结合、专病专药或证候类中药等多种方式开展中药新药研制。

　　改革中药注册分类，不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据，开辟具有中医药特色的注册申报路径。

　　改革完善中药审评审批制度。对临床定位清晰且具有明显临床价值，用于重大疾病、罕见病防治、临床急需而市场短缺、或属于儿童用药的中药新药申请实行优先审评审批。对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及国务院卫生健康或中医药主管部门认定为急需的中药，药物临床试验已有数据或高质量中药人用经验证据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准。对突发重大公共卫生事件中应急所需的已上市中药增加功能主治实施特别审批。

　　加大保护中药品种力度。修订《中药品种保护条例》，将中药品种保护制度与专利保护制度有机衔接，并纳入中药全生命周期注册管理之中，发挥其对中药创新药、中药改良型新药以及古代经典名方中药复方制剂等中药品种的保护作用。

　　6.国家医疗保障局办公室关于加快落实医药价格和招采信用评价制度的通知

2020-12-25  发布单位：医保局

　　按要求完成制度建设，2021年2月底前实现守信承诺基本覆盖80%以上，3月底前95%以上。

　　7.国家医疗保障局办公室关于推介全国医疗保障经办精细化管理服务典型案例的通知

2020-12-25  发布单位：医保局

　　公布了医保精细化管理取得一定成就的医保单位，包括慢病医保能效管理、“互联网＋就医购药”等。

　　8.国家卫生健康委关于印发三级医院评审标准（2020年版）的通知

2020-12-28  发布单位：医政医管局

　　三级医院评审标准版本更新。包括医院资源配置、质量、安全、服务、绩效等指标监测、DRG 评价、单病种和重点医疗技术质控等日常监测数据，数据统计周期为全评审周期。

　　9.国家医疗保障局关于公开征求《医疗保障行政处罚程序暂行规定（征求意见稿）》意见的公告

2020-12-28  发布单位：医保局

　　规定了行政处罚的适用和程序等法律职责。

　　10.国家医保局  人力资源社会保障部关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》的通知

2020-12-28  发布单位：医保局

　　2020年3月1日起执行新版药品目录。收载西药和中成药共2800种，其中西药部分1264种，中成药部分1315种，协议期内谈判药品221种。另外，还有基金可以支付的中药饮片892种。共对162种药品进行了谈判，119种谈判成功。

　　11.国家卫生健康委关于印发抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）的通知

2020-12-2  发布单位：医政医管局

　　规定了抗肿瘤用药的组织机构和责任、药物临床应用管理以及监督管理办法。

　　12.国家医疗保障局关于坚持传统服务方式与智能化服务创新并行优化医疗保障服务工作的实施意见

2020-12-29  发布单位：医保局

　　促进智能技术在老年人等群众中的普及使用，提高医疗保障服务适老化程度，着力解决参保登记不便捷、老年人等群体线上服务不适用、手工报销不方便、异地就医备案不便利、服务意识和能力有待进一步提升等问题。包括服务下沉，加快实现业务就近办理，积极推广“一站式”服务等。

　　13.关于加强老年人居家医疗服务工作的通知

2020-12-29  发布单位：医政医管局

　　全面推进健康中国建设，实施积极应对人口老龄化，为老年患者提供诊疗服务、医疗护理、康复治疗、药学服务、安宁疗护、中医服务等上门医疗服务。

　　14.国家药监局关于注销诺氟沙星胶囊等207个药品注册证书的公告

2020-12-29  发布单位：NMPA

　　决定注销诺氟沙星胶囊等207个药品注册证书。

　　15.关于印发国家短缺药品清单的通知

2020-12-30  发布单位：药物政策与基本药物制度司

　　发布国家短缺药品清单（6个）＋国家临床必需易短缺药品重点监测清单（57个）

　　16.关于第二批鼓励仿制药品目录建议清单的公示

2020-12-30  发布单位：药物政策与基本药物制度司

　　对2021年至2022年专利即将到期的药品进行遴选论证，提出了《第二批鼓励仿制药品目录建议清单》，共19个品种。

　　17.国家药监局关于试点启用麻醉药品和精神药物进出口电子准许证的公告

2020-12-30  发布单位：NMPA

　　一、试点时间为2020年12月31日至2021年12月31日。

　　二、试点范围为自2020年12月31日起核发的麻醉药品和精神药物进出口准许证。

　　三、试点期间，麻醉药品和精神药物进出口电子准许证与纸质版同步发放，具有同等法律效力。

　　四、企业须先行在国家药监局网上办事大厅注册并实名认证后，进入“我的证照”栏目，查看下载麻醉药品和精神药物进出口电子准许证。也可登录“中国药监APP”，查看麻醉药品和精神药物进出口电子准许证。

　　18.国家药监局综合司关于药品注册网上申报功能上线运行的通知

2020-12-30  发布单位：NMPA

　　明确将于2021年1月1日开通药品注册网上申报功能，做好新旧系统用户衔接。原国产药品注册相关业务系统仍可继续办理相关业务，自2021年4月1日起不再接收报盘文件。

　　19.国家卫生健康委办公厅关于印发新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2020年版）的通知

2020-12-30  发布单位：医政医管局

　　在2019版的基础上更新，2020版新增了26个新型抗肿瘤药（替尼与单抗类），规定了适应症和合理用药要点。

　　20.关于印发中医药康复服务能力提升工程实施方案（2021-2025年）的通知

2020-12-30  发布单位：中医药管理局

　　到2025年，依托现有资源布局建设一批中医康复中心，三级中医医院和二级中医医院设置康复(医学)科的比例分别达到85%、70%。

　　21.国家药监局关于中药保护品种的公告（延长保护期第6号）

2020-12-31  发布单位：NMPA

　　对浙江九旭药业有限公司生产的银杏酮酯滴丸中药保护品种继续给予2级保护，其保护期限、保护品种编号分别为2020年12月28日-2027年05月09日、ZYB20720200100。

　　22.国家药监局药审中心关于发布《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》的通告

2020-12-31  发布单位：CDE

　　自发布之日起施行。

　　23.国家药监局药审中心关于发布《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》的通告

2020-12-31  发布单位：CDE

　　为进一步明确我国改良新药的临床优势定义、 鼓励我国改良新药的临床开发， 制定本指导原则。因化药复方制剂与其他化药改良新药的临床开发考虑不同， 本指导原则未涵盖复方制剂。

　　本指导原则自发布之日起施行。

　　24.国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则》的通告

2020-12-30  发布单位：CDE

　　自发布之日起施行。

　　25.国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则》的通告

2020-12-31  发布单位：CDE

　　自发布之日起施行。

　　26.国家药监局药审中心关于发布《中药新药用于慢性便秘临床研究技术指导原则》《中药新药用于糖尿病肾脏疾病临床研究技术指导原则》的通告

2020-12-31  发布单位：CDE

　　自发布之日起施行。

　　27.关于发布《药品审评审批信息公开管理办法》的通告

2020-12-31  发布单位：CDE

　　自2021年6月1日起施行。

　　适用范围： 国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）向社会公开的药品审评审批相关信息，应当遵守本办法。

　　信息公开目录：一、受理信息(1.受理品种信息；2.申报质量共性问题）；二、审评审批过程信息（1. 审评时限；2. 工作程序；3. 内设机构及联系方式；4. 审评进度；5. 优先审评信息；6. 突破性治疗信息；7. 指导原则和审评标准）；三、 审评审批结果信息（1. 临床试验批准信息；2. 上市药品信息；3. 原辅包信息；4. 药品目录集信息）；四、 其他审评审批信息（1. 一般性技术问题；2. 办事指南；3. 药物临床试验信息；4. 审评年度报告）

　　28.关于开通使用国家药监局网上办事大厅统一登录入口的通知

2020-12-31  发布单位：CDE

　　药审中心“申请人之窗”、“药物临床试验登记与信息公示平台”即日起开通国家药品监督管理局网上办事大厅统一身份认证登录入口。申请人可通过国家药品监督管理局网上办事大厅右上角“法人登录”入口绑定并登录“申请人之窗”和“药物临床试验登记与信息公示平台”，平台原有登录功能暂保持不变，注册功能将迁移至国家药品监督管理局网上办事大厅。

　　国家药品监督管理局网上办事大厅地址：

　　https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index

　　使用帮助地址：

　　https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index/help

　　29.国家药监局药审中心关于发布《模型引导的药物研发技术指导原则》的通告

2020-12-31  发布单位：CDE

　　自发布之日起施行。

　　30.国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验富集策略与设计指导原则（试行）》的通告

2020-12-31  发布单位：CDE

　　自发布之日起施行。

　　31.国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则（试行）》的通告

2020-12-31  发布单位：CDE

　　自发布之日起施行。

　　32.国家药监局药审中心关于发布《窄治疗指数药物生物等效性研究技术指导原则》的通告

2020-12-31  发布单位：CDE

　　自发布之日起施行

　　33.国家药监局药审中心关于发布《群体药代动力学研究技术指导原则》的通告

2020-12-31  发布单位：CDE

　　自发布之日起施行。

　　34.国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验亚组分析指导原则（试行）》的通告

2020-12-31  发布单位：CDE

　　自发布之日起施行。

　　35.国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验协变量校正指导原则》的通告

2020-12-31  发布单位：CDE

　　自发布之日起施行。

　　36.国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验多重性问题指导原则（试行）》的通告

2020-12-30  发布单位：CDE

　　自发布之日起施行。

　　37.国家药监局药审中心关于发布《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（试行）》的通告

2020-12-31  发布单位：CDE

　　自发布之日起施行。

　　38.国家药监局药审中心关于发布《治疗脂代谢紊乱药物临床试验技术指导原则》的通告

2020-12-31  发布单位：CDE

　　自发布之日起施行。

　　39.国家药监局药审中心关于发布《单纯性尿路感染抗菌药物临床试验技术指导原则》等5个指导原则的通告

2020-12-31  发布单位：CDE

　　自发布之日起施行。

　　40.国家药监局药审中心关于发布《儿科用药临床药理学研究技术指导原则》的通告

2020-12-31  发布单位：CDE

　　自发布之日起施行。

　　41.关于印发进一步规范医疗行为促进合理医疗检查的指导意见的通知

2020-12-31  发布单位：医政医管局

　　1、进一步规范医疗行为：2022年底前，三级医院50%出院患者、二级医院70%出院患者要按照临床路径管理。2、进一步促进资源共享：2021年6月底前，紧密型城市医疗集团和县域医疗共同体内要实现检查资料共享和结果互认。3、落实改革措施：医疗机构绩效分配、医疗服务价格改革、医保支付方式改革等。

　　42.关于医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（征求意见稿）公开征求意见的公告

2020-12-31  发布单位：卫健委

　　为规范临床研究管理，提高临床研究质量，促进临床研究健康发展，提升医疗卫生机构诊断治疗、预防控制疾病的能力，制定本办法。

　　43.关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第三十八批）》的公示

2020-01-05  发布单位：CDE

　　共公示了参比制剂59种（其中增补28种），未通过审议品种9种。

　　44.关于印发贵州省中医药＋互联网专区建设工作方案的通知

2020-01-05  发布单位：贵州省中医药管理局

　　为探索建立互联网＋中医药便民服务新模式，丰富完善基层医疗卫生机构中医诊疗区健康信息平台功能。

　　依托云上贵州平台、健康贵州云和省级中医药大数据中心，建立中医药大数据汇聚、交换和共享机制。

　　在“健康贵州云”建设中医药数据交换和应用专区。

　　依托现有中医馆健康信息平台和健康贵州12320平台等现有系统进行整合扩展建设。

　　45.国家药监局关于发布妇科调经片中金胺O检查项补充检验方法等3项补充检验方法的公告

2020-01-06  发布单位：CDE

　　发布妇科调经片中金胺O检查项，驴胶补血颗粒中牛皮源成分检查项和通宣理肺丸（水蜜丸）、九味羌活丸（水丸）中水稻源性成分检查项补充检验方法。

　　46.2021年兴奋剂目录公告

2020-01-07  发布单位：国家体育总局、中华人民共和国商务部、中华人民共和国国家卫生健康委员会、中华人民共和国海关总署、国家药品监督管理局

　　公布了2021年的兴奋剂目录，其中共七个类别358种药品。

　　47.国家药监局关于金振颗粒、妇科白凤胶囊转换为非处方的公告（2021年第3号）

2020-01-08  发布单位：CDE

　　金振颗粒、妇科白凤胶囊由处方药转化为非处方药。(均为甲类），其中妇科白凤为妇科调经药。

国际药讯

　　48.FDA批准首款合成肽胰高血糖素仿制药

2020-12-30  发布单位：识林

　　美国 FDA 于 12 月 28 日批准了美国美药星（Amphastar）公司的首款仿制注射用胰高血糖素 USP 1mg/瓶（急救药盒），用于治疗可能发生于糖尿病患者的严重低血糖症（极低血糖）。该药还可在当需要减少肠蠕动时，在胃、十二指肠、小肠和结肠的放射学检查中作为诊断辅助药物。

　　FDA 药品审评与研究中心（CDER）仿制药办公室（OGD）主任 Sally Choe 博士表示，“注射用胰高血糖素已批准在美国使用了 20 多年，但直到今天之前，这种可以挽救可能经历极低血糖严重病症的人们的生命的重要药物都没有仿制药可用。今天的批准反映了 FDA 对促进患者获得与品牌同类产品一样安全有效的低成本、高质量仿制药产品的持续承诺。支持开发和扩大将像胰高血糖素一样的复杂仿制药进入市场一直是我们改善竞争和帮助降低药品价格的主要关注点。”

　　当患者的血糖下降到使其昏迷或失去知觉的水平，或出现需要他人协助治疗的其它症状时，就会发生严重低血糖症。通常，使用胰岛素治疗的糖尿病患者会发生严重的低血糖症。注射用仿制胰高血糖素是人胰高血糖素的合成版本。胰高血糖素是一种激素，会导致肝脏迅速增加血糖水平。激素还可以减慢胃肠道蠕动。与注射用胰高血糖素有关的最常见副作用是恶心和呕吐，心率暂时增加以及注射部位发红和肿胀。

　　该药的参照上市药品（RLD）为礼来公司的胰高血糖素急救药盒，该药为重组 DNA（rDNA）来源。FDA 确定美药星的合成肽产品与礼来的产品具有生物等效性和治疗等效性。美药星首席执行官 Jack Zhang 在一份声明中评论表示，“此批准标志着 FDA 对 rDNA 胰高血糖素仿制药的首次批准。通过专用的工艺和复杂的表征技术，我们向 FDA 证明了我们的高纯度合成肽产品与 rDNA 来源的 RLD 具有生物等效性并在治疗上等效。”美药星计划在两个月内在美国上市销售该产品。

　　FDA 定期采取措施，在整个仿制药开发过程中，帮助给行业以指导。由于复杂的活性成分、配方或递送方式，复杂产品的开发可能会更困难。因此，即使在专利和专营权不再阻碍仿制药批准之后，许多复杂药品仍缺乏仿制药竞争。FDA 于 2017 年 10 月发布了《参照 rDNA 来源的高纯度合成肽药品 ANDA》指南草案，介绍了一些与 rDNA 和合成肽产品比对有关的一些注意事项，指南中涵盖了包括胰高血糖素、利拉鲁肽、奈西立肽、特立帕肽和替度鲁肽在内的五种肽产品。

　　FDA 维护有一份无已获批仿制药的专利、专营权到期品牌药清单 , 以提高透明度并鼓励对那些竞争有限的药品的开发和申报。胰高血糖素就在这份清单之列。FDA 还优先考虑对少于三种仿制版本且没有阻碍性专利或专营权的 RLD 的仿制药申请审评。另外，根据《仿制药使用者付费修正案》（GDUFA），为支持此类复杂仿制药的开发 , 符合资格的企业可以在提交 ANDA 申请之前与 FDA 开会沟通

　　根据 IQVIA 的数据，在过去一年中（截至 2020 年 9 月 30 日） , 礼来胰高血糖素急救药盒（1mg）在美国的销售额约为 1.44 亿美元，而含注射用胰高血糖素的品牌产品在美国的总销售额约为 3.06 亿美元。

标准公示

　　49.本周发布的药品标准修订草案公示稿

2020.12.24-2021.01.08  发布单位：药典委

　　2020年12月24日至2021年1月8日，本周药典委网站共发布了33条药品标准修订草案公示稿，具体如下：

　　1.关于安康欣胶囊国家药品标准草案的公示2021-01-07

　　2.关于温胃舒泡腾片国家药品标准草案的公示2021-01-07

　　3.关于注射用萘普生钠国家药品标准草案的公示2021-01-07

　　4.关于滋阴益胃胶囊国家药品标准草案的公示2021-01-07

　　5.关于萘普生钠颗粒国家药品标准草案的公示2021-01-07

　　6.关于萘普生钠片国家药品标准草案的公示2021-01-07

　　7.关于萘普生钠国家药品标准草案的公示2021-01-07

　　8.关于萘普生国家药品标准草案的公示2021-01-07

　　9.关于补血生乳颗粒国家药品标准草案的公示2021-01-06

　　10.关于丹红化瘀口服液国家药品标准草案的公示2021-01-05

　　11.关于醋酸琥珀酸羟丙甲纤维素酯(曾用名：醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯）药用辅料标准修订草案的公示2021-01-05

　　12.关于邻苯二甲酸羟丙甲纤维素酯（曾用名：羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯）药用辅料标准修订草案的公示2021-01-05

　　13.关于羧甲纤维素钙药用辅料标准修订草案的公示2021-01-05

　　14.关于全国中药饮片炮制规范炒火麻仁品种草案的公示2021-01-04

　　15.关于全国中药饮片炮制规范火麻仁品种草案的公示2021-01-04

　　16.关于关节镇痛巴布膏国家药品标准草案的公示2020-12-31

　　17.关于脑蛋白水解物片国家药品标准草案的公示2020-12-30

　　18.关于脑蛋白水解物国家药品标准草案的公示2020-12-30

　　19.关于复方阿司匹林片（曾用名：复方乙酰水杨酸片）国家药品标准草案的公示2020-12-30

　　20.关于火麻仁国家药品标准草案的公示2020-12-29

　　21.关于茯苓国家药品标准草案的公示2020-12-29

　　22.关于龟甲胶国家药品标准草案的公示2020-12-29

　　23.关于苏合香国家药品标准草案的公示2020-12-29

　　24.关于金银花国家药品标准草案的公示2020-12-28

　　25.关于银屑胶囊国家药品标准草案的公示2020-12-28

　　26.关于补骨脂国家药品标准草案的公示2020-12-28

　　27.关于蜂胶国家药品标准草案的公示2020-12-28

　　28.关于丝瓜络国家药品标准草案的公示2020-12-28

　　29.关于珍珠母国家药品标准草案的公示2020-12-28

　　30.关于糖泰得合剂药品名称更名的公示2020-12-28

　　31.关于健脾止泻宁颗粒药品名称更名的公示2020-12-28

　　32.关于混合脂肪酸甘油酯（硬脂）药用辅料标准草案的公示2020-12-25

　　33.关于大豆油（供注射用）国家药品标准草案的公示2020-12-25

药品标准公示详情

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