国内药讯
1、关于公开征求《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2021-08-17 发布单位：CDE
包含适用范围、风险评估与控制、生产用材料（原材料、辅料）、质量研究和质量控制。
2、关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第四十八批）》（征求意见稿）意见的通知
2021-08-17 发布单位：CDE
公示17条新增、增补45条
3、关于公开征求《抗新冠病毒化学药物非临床药效学研究与评价技术指导原则（试行）》等3个相关技术指导原则意见的通知
2021-08-17 发布单位：CDE
适用于拟通过直接抗病毒作用治疗新冠病毒感染的化学药物，并将根据新冠病毒肺炎的病毒学等研究进展适时做进一步修订。
原则包含抗病毒作用机制研究、体外抗病毒试验、体内抗病毒试验。
4、关于公开征求《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则（公开征求意见稿）》意见的通知
2021-08-17 发布单位：CDE
本指导原则适用于境外已上市境内未上市的经口吸入制剂仿制药。根据现行化学药品注册分类要求、包括3类（仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品），也包括部分5.2类（境外上市的仿制药品）。
试验实施条件：根据同活性成份药品境内上市情况及同活性成份不同剂型之间的剂量效应关系分析。
试验的设计关注点：对照药建议优先选择已在我国上市的相同药理机制、相同适应症、相同剂型的原研进口药品。
5、关于公开征求《抗狂犬病病毒单克隆抗体新药临床试验技术指导原则》意见的通知
2021-08-17 发布单位：CDE
为鼓励狂犬病新药研发，进一步规范和指导抗狂犬病病毒单克隆抗体临床试验的开展，提供可参考的技术规范，阐述了狂犬病单抗不同临床开发阶段的试验设计要点和试验质量控制的考虑，对临床试验的受试者选择、对照选择、终点指标、用法用量、安全性评价等进行了着重说明。
6、国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第四十四批）的通告（2021年 第61号）
2021-08-18 发布单位：国家药监局
赛洛多辛胶囊新增Allergan Sales LLC，公布64条
7、关于公开征求《治疗动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2021-08-18 发布单位：CDE
为治疗动脉性肺动脉高压药物的临床试验提供技术建议，适用于化学药品和治疗用生物制品的药物研发。本指导原则也适用于慢性血栓栓塞性肺高血压。主要讨论临床试验设计的重点关注内容。还应同时参考国际人用药品注册技术协调会和其他国内外已发布的相关技术指导原则。
8、关于公开征求《治疗儿科动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2021-08-18 发布单位：CDE
临床开发的整体考虑：用于成人PAH的获益大于风险的药物、无用于成人PAH的安全有效性数据的药物。
确证性临床试验设计的关键要素：对照的选择根据试验目的选择合适的对照药（安慰剂或阳性对照）。阳性对照药应采用具有充分有效性和安全性数据支持的产品。
9、关于公开征求《预防抗肿瘤药物所致恶心呕吐药物临床试验设计指导原则》意见的通知
2021-08-18 发布单位：CDE
临床试验设计的考虑要点：临床药理学研究：应根据相关指导原则的要求， 获得试验药物的药代动力学参数。 根据药物 自身特性，可选择在健康志愿者中进行低剂量的药代动力学研究。
探索性研究：找到具有临床治疗活性的剂量范围和给药方法。
确证性研究：研究人群、研究设计、有效性和安全性评价。
10、关于公开征求《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则》意见的通知
2021-08-18 发布单位：CDE
撰写要求：
1、数据合并时不良反应发生频率评价的考量
2、合并的情形：不同适应症、不同用法用量或给药周期、不同处方/给药途径、不同联合方案、单药及联合用药、生物类似药研发新适应症
3、不合并的情形
4、联合用药不良反应数据的呈现考量
5、特殊人群
6、其他：对照组数据的呈现方式：在某些情形下例如采用阳性对照需要提供必要的安全性对比数据体现产品差异， 可以根据具体情况列出相应数据
11、国家卫生健康委办公厅关于开展基层卫生健康综合试验区建设的通知
2021-08-20 发布单位：基层卫生健康司
确定山西省晋中市介休市、浙江省嘉兴市海盐县、安徽省淮北市濉溪县、福建省龙岩市长汀县、山东省潍坊市寿光市、河南省平顶山市郏县、四川省泸州市泸县、新疆维吾尔自治区伊犁哈萨克自治州新源县等8个县市为基层卫生健康综合试验区。建设指导工作内容：完善基层医疗卫生服务体系、加强基层卫生人才队伍建设、提升基层医疗卫生服务能力、创新服务模式。
国际药讯
一、FDA 2020 财年药品质量状况报告
2021-08-18 发布单位：识林
生产场地目录方面：美国被移除的场地数量最多（286）。中国被移除的场地比例最高（-19.1%），净降幅最大（-10.1％）。
由于 2020 财年的新冠（COVID-19）疫情，报告增加了“COVID-19 的影响”一节，介绍 FDA 在手消毒液监督、产品质量监控和场地监测方面的工作。
现场检查评分方面：2020 财年所有场地的平均得分为7.3，与 2019 财年（7.4）相比略有下降 , 中国场地得分（7.23）较去年稍高（7.0）但仍低于平均水平。生产顺势疗法产品的场地的平均 SIS 最低（6.77）。
报告介绍了预测 SIS 的机器学习模型，提取了可预测与低 SIS 或高 SIS 相关的风险因素增加或减少的特征和特征组合。
药品质量方面：对于 2016-2020 财年，三个缺陷类别占报告的所有缺陷的 60％：有问题的产品质量、器械问题和包装问题。
召回分析：2020 财年 , 召回事件的数量连续第二年增长。2020 财年，胃肠道产品和抗菌产品的召回增加分别与 H2 阻滞剂（例如 , 雷尼替丁）中亚硝胺杂质超过可接受限度以及手消毒液中的污染有关。
质量承诺方面：重点介绍了 FDA 根据法定授权的记录索要，发表的研究和支持的会议，以及新检查方案项目（NIPP）和质量管理成熟度。