国内药讯

　　一、关于发布《凝血因子活性测定技术标准》等2项推荐性卫生行业标准的通告

2021-09-06    发布单位：国家卫生健康委

　　凝血因子活性测定技术标准（代替WS/T?220—2002）、人类白细胞抗原基因分型检测体系技术标准2022年1月执行。

　　二、国家医疗保障局关于《医疗保障稽核管理暂行办法（征求意见稿）》公开征求意见的公告

2021-09-06    发布单位：国家医保局

　　本办法所称医疗保障稽核是指医疗保障经办机构依法依规对定点医疗机构、定点零售药店履行医保协议情况，参保人员享受医疗保障待遇情况以及其他单位和个人涉及医疗保障基金使用情况实施的检查。

　　职责：1、通过定点医药机构获得医保费用稽核所需要的信息数据资料，包括但不限于医疗保障基金结算清单，药品、医用耗材的“进、销、存”数据等；2、对被稽核对象落实医疗保障政策、履行医保协议、使用医保基金、享受医保待遇等情况进行调查、询问；采取记录、复制、拍照、录音、录像等方式收集稽核有关情况和资料；3、据医保协议约定，对协议履行情况进行稽核。定点医药机构申报费用有不符合医保支付政策规定及违反医保协议的，经核查属实，依据协议给予相应处理。

　　三、国家卫生健康委办公厅关于做好村级医疗卫生巡诊派驻服务工作的通知

2021-09-07    发布单位：基层卫生健康司

　　巡诊、派驻工作主要服务内容包括常见病、多发病的诊疗服务、基本公共卫生服务、家庭医生签约服务以及常态化疫情防控工作等。对脱贫人口和农村低收入人口，落实家庭医生签约服务，重点做好高血压、糖尿病、结核病、严重精神障碍等主要慢性病患者的健康管理，规范履约行为，提高服务质量。

　　四、关于公开征求《西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2021-09-08    发布单位：CDE

　　本指导原则对西妥昔单抗注射液生物类似药的临床试验设计、终点选择和等效性界值等提出建议，主在西妥昔单抗生物类似药临床研究策略、药代动力学比对研究和临床有效性比对研究的研究设计及终点选择等。

　　五、关于公开征求《药物临床试验随机分配指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2021-09-08    发布单位：CDE

　　本指导原则就随机分配的定义、 常用随机分配方法和具体实施和管理等方面内容加以阐述，对申办者如何正确的设计临床试验随机分配以及正确实施随机分配提供指导性建议。

　　六、关于《药物临床研究有效性综合分析指导原则（征求意见稿）》公开征求意见的通知

2021-09-08    发布单位：CDE

　　本指导原则从有效性研究综合分析的定义、 作用、 涵盖内容、 注意事项等方面阐述了我国监管机构对药物临床研究有效性综合分析的技术要求。 主要用于指导申办者对药物临床研究进行有效性综合分析，以尽可能全面系统地展现药物的有效性特征。主要是有效性结果的整体分析， 亚组人群分析， 与推荐给药剂量相关的临床信息分析， 长期有效性、耐受性和停药分析， 监管考虑以及附录等内容。

　　七、关于贯彻落实住院医师规范化培训“两个同等对待”政策的通知

2021-09-08    发布单位：国家医保局

　　1、强化就业指导服务和权益保护。

　　2、保障职业发展权益。

　　3、加强政策宣传引导和责任落实。

　　各地人力资源社会保障部门要根据经住培合格的本科学历临床医师就业需求，提供针对性就业指导，推荐合适的就业机会。各级卫生健康、公安、人力资源社会保障、中医药主管部门要指导各级医疗卫生机构向经住培合格的本科学历临床医师与临床医学、口腔医学、中医专业学位硕士研究生提供平等就业机会。

　　八、关于印发医疗机构投诉接待处理“十应当”的通知

2021-09-09    发布单位：医政医管局

　　医疗机构投诉接待处理“十应当”

　　1、应当建立“一站式”投诉解决模式

　　2、应当建立畅通、便捷的投诉渠道

　　3、应当落实首诉负责制

　　4、应当及时避免或者减轻损害

　　5、应当及时核查处理投诉

　　6、应当按时反馈处理意见

　　7、应当引导依法处理

　　8、应当积极防范高风险案例

　　9、应当建立重点投诉处理回访机制

　　10、应当加强投诉闭环管理

　　九、关于公开征求《慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2021-09-10    发布单位：CDE

　　本指导原则拟用于指导针对 HCV 的 DAA 新药临床试验设计及评价，涵盖新药临床试验申请前至新药上市申请和上市后阶段。

　　早期临床试验， 由首次人体研究、 概念验证与单药剂量探索研究、 药物相互作用研究组成。 此部分主要介绍 DAA 新药 I 期临床研究中的注意事项。

　　确证性临床试验， 主要对针对 HCV 的 DAA临床研发和评价中的关键技术问题进行了说明和建议，包括：临床试验设计的总体考虑、 试验人群、 入选标准、 随机分层和盲法、特殊人群、 剂量选择、 有效性终点、 试验流程和评估时间安排、统计学注意事项、 联合治疗方案有效性评价注意事项及安全性评价。 对确证性临床试验的设计要点及评价进行了详细推荐。

　　十、国家医疗保障局 国家卫生健康委关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知

2021-09-10    发布单位：国家医疗保障局 国家卫生健康委

　　对于暂时无法纳入本医疗机构供应目录，但临床确有需求的谈判药品，可纳入临时采购范围，建立绿色通道，简化程序、缩短周期、及时采购。对于暂时无法配备的药品，要建立健全处方流转机制，通过“双通道”等渠道提升药品可及性。

　　新版医保药品目录正式印发后，各省级医保部门要尽快将目录内谈判药品在本省级药品集中采购平台上直接挂网。

　　各地医保部门要按照加强管理、保障供应、规范使用、严格监管的原则，建立处方流转中心，并对纳入“双通道”管理的药品在定点零售药店和定点医疗机构施行统一的报销政策。具备条件的地区要积极探索完善谈判药品单独支付政策，逐步将更多谈判药品纳入单独支付范围。

　　十一、关于第六批国家组织药品集中采购（胰岛素专项）相关企业及产品清单的公示

2021-09-10    发布单位：国家组织药品联合采购办公室

　　二代和三代胰岛素相关企业及产品清单公示，公示结束后，将组织医药机构按清单填报需求量，清单包括81个胰岛素产品，涉及企业包括礼来、诺和诺德、佰通 、赛诺菲、江苏万邦、甘李、合肥天麦、通化东宝、珠海联邦

国际药讯

　　一、申办人代表在临床试验中对电子健康记录的访问

2021-09-08    发布单位：MHRA

　　远程监测可以通过允许申办人指定的临床试验监查员/稽查员直接访问试验受试者的电子健康记录（EHR）来完成，但应采取适当的安全措施来确保患者的隐私。允许远程直接访问 EHR 可以采取多种形式。

　　为支持试验监查员/稽查员的远程登录访问，指南列出了 EHR 系统通常应具备的某些关键功能。例如，防止不必要和不适当地复制和共享来自 EHR 的信息，禁止试验监查员/稽查员无意中更改系统中的数据，并确保只有申办人批准的代表才能访问 EHR 系统。

　　指南指出，这些问题可以通过采取一些措施来解决，例如允许试验监查员/稽查员对 EHR 系统具有只读访问权限，设置允许只读访问的两步身份验证，构建“自动超时”条款，并限制从 EHR 系统打印、复制和下载信息。

　　指南还规定了申办人和研究场地/机构必须实施的不同控制措施，以支持远程直接登录 EHR 系统。例如，申办人应准备和/或审查试验监测计划，以确保实施风险相称的方法来验证/审查源数据。

　　在 EHR 系统不兼容的情况下，MHRA 表示，从 EHR 打印输出来支持源数据验证活动是不被接受的。MHRA 早些时候曾对这种做法发出警告，在英国的一些试验场地曾出现过这种做法，会造成不当披露、对患者造成困扰和伤害、数据泄露和可能的执法行动的风险。