1、国家药监局关于发布麻醉药品和精神药品进出口准许证申报资料要求的通告（2021年第90号）
发布时间：2021-11-30 发布单位：国家药监局
麻醉药品和精神药品进出口准许证申报资料要求，包括出口麻醉药品和精神药品申报资料目录、进口供临床使用的麻醉药品和精神药品申报资料目录、进口教学、科研用麻醉药品和精神药品申报资料目录的资料要求。
2、关于公布全国药品集中采购（胰岛素专项）中选结果的通知
发布时间：2021-11-30 发布单位：国家组织药品联合采购办公室
本轮胰岛素集采累计报量2.14亿支，采购金额161.18亿元（其中三代胰岛素115亿元，占比达70%），整体平均降幅48%，43个品种参加竞标，42个拟中选，中选率高达98%——在拟中选的42个品种中，外企有17个，占40%；本土企业达25个，占比60%。
3、国家药监局关于修订甘油果糖氯化钠注射液说明书的公告（2021年第142号）
发布时间：2021-11-30 发布单位：国家药监局
甘油果糖氯化钠注射液说明书，包括【不良反应】项增加、注意事项应包含项。
4、关于印发医疗废物分类目录（2021年版）的通知
发布时间：2021-12-01 发布单位：医政医管局
本目录适用于各级各类医疗卫生机构。医疗废物分类目录：感染性废物、损伤性废物、病理性废物、药物性废物、化学性废物。
5、国家药监局综合司公开征求《药物警戒检查指导原则（征求意见稿）》意见
发布时间：2021-12-01 发布单位：国家药监局
本指导原则适用于省级及以上药品监督管理部门对持有人自行开展及其委托开展的药物警戒活动进行的检查工作；对获准开展药物临床试验的药品注册申请人开展药物警戒检查的，应结合药物安全性特性和临床试验安全信息报告及风险评估，在临床试验期间或上市许可前启动药物警戒检查，具体实施可参照对持有人的药物警戒检查工作。
1）常规检查重点考虑因素：药品特征、持有人特征；2）有因检查重点考虑因素：3）检查方式：检查方式包括现场检查和远程检查；4）检查地点：检查地点主要为持有人开展关键药物警戒活动的场所；5）缺陷风险等级：药物警戒检查发现的缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。
6、关于《医疗保障基金飞行检查管理办法（征求意见稿）》公开征求意见的公告
发布时间：2021-12-01 发布单位：国家医保局
启动检查的行为： （一）年度工作计划安排的；（二）举报投诉线索反映医疗保障基金可能存在重大安全风险的；（三）医疗保障智能监控提示医疗保障基金可能存在重大安全风险的；（四）新闻媒体曝光，造成重大社会影响的；（五）其他需要开展飞行检查的情形。
处理：被检省（市）医疗保障行政部门应当在收到书面反馈意见和移交资料的30个工作日内，将处理结果和整改方案上报组织飞行检查的医疗保障行政部门，并在处理完结后上报终结报告。
7、国家医疗保障局办公室关于开展信息直报点增补申请工作的公告
发布时间：2021-12-01 发布单位：国家医保局
信息直报点是国家医疗保障局多角度了解基层医保情况、社情民意的重要渠道，是医保政务信息工作的重要组成部分。重点增补机构：本次拟增补不超过15家信息直报点，重点增补专业科研机构（包括但不限于高校医保研究中心、研究医保业务的相关研究院所等）、医药服务机构（包括但不限于具有医保研究能力的公立医疗机构、私营医疗机构、连锁药店等）、相关行业协会、相关商业机构（包括但不限于券商行研中心、商业保险机构、医疗慈善机构等）。
任务：每个直报点每年至少提供6篇（医药服务机构为3篇）有参考价值的有效信息。
申报：可通过自荐、各省份医保局或国家医疗保障局局内各单位推荐等方式申报。
8、关于发布《囊尾蚴病诊断标准》等3项推荐性卫生行业标准的通告
发布时间：2021-12-02 发布单位：国家卫生健康委
囊尾蚴病、钩虫检测及虫种鉴定标准、日本血吸虫抗体检测标准编号和名称变更。
9、国家医保局 人力资源社会保障部关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》的通知
发布时间：2021-12-03 发布单位：国家卫生健康委
本次调整，共计对117个药品进行了谈判，谈判成功94个，总体成功率80.34%。其中，目录外85个独家药品谈成67个，成功率78.82%，平均降价61.71%。74个目录外新增药品涉及21个临床组别，其中，高血压、糖尿病、高血脂、精神病等慢性病用药20种，肿瘤用药18种，丙肝、艾滋病等抗感染用药15种，罕见病用药7种，新冠肺炎治疗用药2种，其他领域用药12种，患者受益面广泛。
10、国家药监局药审中心关于发布《基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第50号）
发布时间：2021-12-03 发布单位：国家卫生健康委
本指导原则适用于按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》等药品管理相关法规进行研发和注册申报的具备基因治疗属性的产品，如质粒 DNA、RNA、基因改造的病毒、细菌或细胞以及基于基因编辑技术的产品等，旨在为该类产品开展长期随访临床研究提供技术指导，确保及时收集迟发性不良反应的信号，识别并降低这类风险，同时获取这类产品长期安全性和有效性的信息。
11、国家药监局药审中心关于发布《基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第50号）
发布时间：2021-12-03 发布单位：国家卫生健康委
本指导原则适用于按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》等药品管理相关法规进行研发和注册申报的具备基因治疗属性的产品，如质粒 DNA、RNA、基因改造的病毒、细菌或细胞以及基于基因编辑技术的产品等，旨在为该类产品开展长期随访临床研究提供技术指导，确保及时收集迟发性不良反应的信号，识别并降低这类风险，同时获取这类产品长期安全性和有效性的信息。
12、国家药监局药审中心关于发布《生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则》的通告（2021年第53号）
发布时间：2021-12-07 发布单位：CDE
本指导原则适用于抗肿瘤化学药和治疗用生物制品临床研发中生物标志物的应用，旨在系统阐述生物标志物定义、分类和开发，重点说明生物标志物在抗肿瘤药物有效性和安全性研究中的应用，明确基于生物标志物的临床研发中需重点关注的科学问题。
生物标志物通常是指能被客观测量和评价，反映生理或病理过程，以及对暴露或治疗干预措施产生生物学效应的指标。生物标志物多来源于人体组织或体液，可涵盖生理、生化、免疫、细胞和分子等水平的改变。根据功能特点的不同，可将与药物研发相关的生物标志物分为六种类型,鼓励申请人在早期临床试验阶段开展生物标志物的探索性研究，不断验证并确证其价值，充分发挥生物标志物在指导药物剂量选择、获益人群选择、替代终点应用和安全性风险控制等方面的作用。
13、关于公开征求《静脉麻醉药的临床评价技术指导原则》意见的通知
发布时间：2021-12-07 发布单位：CDE
静脉麻醉药是指通过静脉途径给药，用于外科手术或手术室外有创诊疗操作等全身麻醉或镇静的药物。本指导原则主要适用于在我国研发的创新静脉麻醉药， 供药品研发单位和临床研究单位参考，对于需要开展验证性临床试验的仿制药，也可以参考本指导原则中的技术标准进行试验方案优化。
早期临床试验:研究人群：I 期临床试验可选择健康受试者。 II 期临床试验根据拟开发的适应症选择具有相应的镇静或麻醉需求的受试者。
试验设计：I 期临床试验推荐设计安慰剂和/或阳性药作为对照。如 拟开发药物与现有药物的化学结构和/或作用靶点相似，可以现有药物作为阳性对照，观察拟开发药物相对作用特点。II 期临床试验应充分考虑所需麻醉或镇静失败的判断标准和补救方案。
14、国家药监局药审中心关于发布《抗新冠病毒化学药物非临床药效学研究与评价技术指导原则（试行）》《抗新冠病毒肺炎炎症药物非临床药效学研究与评价技术指导原则（试行）》《新型冠状病毒中和抗体类药物非临床研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第51号）
发布时间：2021-12-07 发布单位：CDE
抗新冠病毒化学药物非临床药效学研究与评价技术指导原则（试行）：抗病毒作用机制研究、体外抗病毒试验（使用病毒近期的毒株研究、细胞：应选用对 SARS-CoV-2 敏感的传代细胞株）、受试物：应采用能够代表临床试验样品质量和活性的受试物。）体内药效学试验（建议采用动物感染模型评价药物的体内抗病毒活性。病毒株、受试物的要求与体外抗病毒试验相同。）
适用于拟通过直接抗病毒作用治疗新冠病毒感染的化学药物，并将根据新冠病毒感染的病毒学等研究进展不断完善和适时更新。
抗新冠病毒肺炎炎症药物非临床药效学研究与评价技术指导原则（试行）:本指导原则适用于具有抗炎作用、机制明确、拟用于治疗新冠病毒肺炎炎症的化学药品和生物制品。
15、中国药学会关于发布 《化疗所致恶心呕吐的药物防治指南》团体标准的公告
发布时间：2021-12-07 发布单位：中国药学会
本指南给出了化疗所致恶心呕吐的概述、评估、处理和常用止吐药物的临床合理应用等内容。本指南适用于医疗机构化疗所致恶心呕吐的药物预防与治疗工作。
16、国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第四十九批）的通告（2021年第99号）
发布时间：2021-12-08 发布单位：国家药监局
新增52个参比制剂。
截至目前，全部49批共4740个参比制剂。46批中首次出现参比制剂被调出9个品规，原因为不合理剂型、不符合药典吸入制剂通则，未通过审议的383个，177为注射剂。
17、国家药监局药审中心关于发布《体重控制药物临床试验技术指导原则》的通告（2021年第52号）
发布时间：2021-12-08 发布单位：CDE
本指导原则主要适用于在我国研发的体重控制的创新药，且仅针对单纯性肥胖（原发性肥胖），着重对确证性临床试验设计的考虑要点。
18、关于公开征求《晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
发布时间：2021-12-08 发布单位：CDE
本指导原则旨在阐述当前晚期前列腺癌临床试验终点 的一般性设计与审评考虑。
研究终点指标:（一）基于生存期和影像学检查的终点（二）基于 PSA(PSA升高在临床实践中被视为前列腺癌进展的早期信号，是临床治疗决策的敏感性肿瘤标志物) 水平的终点（三）基于骨转移相关事件和肿瘤相关症状评估的终点（四）探索性终点
研究终点选择考虑:一般考虑：前列腺癌临床研发的早期阶段，可选择能否直观反应药 物疗效的敏感性指标 特殊考量：由于前列腺癌疾病、诊断及治疗的独特特征，临床试验 终点如 rPFS 评估会受到其他一些因素的影响
19、国家药监局关于修订丁桂儿脐贴、小柴胡制剂药品说明书的公告（2021年第146号）
发布时间：2021-12-09 发布单位：国家药监局
小柴胡制剂药品说明书包含不良反应等。
丁桂儿脐贴非处方药说明书修订，包含不良反应等。
20、国家药监局关于联苯乙酸凝胶处方药转换为非处方药的公告（2021年第148号）
发布时间：2021-12-10 发布单位：国家药监局
联苯乙酸凝胶处方转换非处方公告。
21、关于发布药品电子通用技术文档（eCTD）验证软件和PDF文件批量电子签章软件的通知
发布时间：2021-12-10 发布单位：CDE
eCTD申报资料验证软件主要是根据我国制定和发布的《eCTD验证标准V1.0》，实现对eCTD申报资料的专业验证，以便申请人在正式提交药品注册申请前，提前对申报资料进行自查和整改，进一步提高注册成功率。