1、国家药监局药审中心关于发布《研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则》的通告（2021年第60号）
2022-01-04 发布单位：CDE
一、概念：安全性参考信息通常是研究者手册中的一个预期严重不良反应的列表。申办者应根据 RSI 评估临床试验期间发生的所有可疑严重不良反应的预期性。本指导原则旨在指导获准开展药物（包括中药、化学药及生物制品）临床试验的 IB 中 RSI 的撰写。
二、安全性参考信息的内容
①预期严重不良反应
②致死和/或危及生命的严重不良反应
③因特异性和/或严重程度视为非预期的情形
④安全性参考信息中不应包含的安全性信息
三、安全性参考信息的呈现形式
①位置
②呈现形式
③预期严重不良反应的术语
④尚未发现预期严重不良反应的安全性参考信息
四、安全性参考信息的适用版本
五、安全性参考信息的变更
六、安全性参考信息的质量管理体系
七、安全性参考信息参考已上市药品说明书中不良反应的情形
八、联合用药的安全性参考信息
2、国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药晶型研究技术指导原则（试行）》的通告(2021年第61号)
2022-01-04 发布单位：CDE
本指导原则结合我国仿制药晶型研究的现状并参考国外监管机构相关指导原则起草，旨在明确仿制药晶型研究过程中的关注点，涉及的晶型包括无水物、水合物、溶剂合物和无定型等。
总体考虑：仿制药晶型选择、研究思路
仿制药研发中晶型问题的关注点：晶型与生物利用度/生物等效性、晶型与制剂工艺、晶型稳定性、化学仿制药中晶型控制方法的制订
药物晶型的表征和控制：晶型表征、晶型控制
3、国家药监局药审中心关于发布《患者报告结局在药物临床研发中应用的指导原则（试行）》的通告（2021年第62号）
2022-01-04 发布单位：CDE
本指导原则旨在阐明 PRO 的定义以及在药物注册研究中的适用范围，PRO 测量特别是量表研发和使用的一般原则，PRO 数据采集的质量控制，数据分析和解释需要注意的事项，以及与监管部门的沟通等，为申办者在药物注册研究中合理使用 PRO 数据提供指导性意见。本指导原则适用于使用 PRO 作为终点指标支持药品注册的临床研究，包括临床试验和真实世界研究。患者报告结局定义为：任何来自患者直接报告且不被他人修改或解读的对自身疾病和相应治疗感受的评估结局。
4、国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则》的通告（2021年第63号）
2022-01-04 发布单位：CDE
本指导原则主要适用于确证性临床试验，同时可供探索性临床试验参考使用。
5、关于印发医疗卫生机构信息公开管理办法的通知
2022-01-04 发布单位：国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局
2022年2月1日起施行，信息公开的范围：（一）机构基本概况、公共服务职能；（二）机构科室分布、人员标识、标识导引；（三）机构的服务内容、重点学科及医疗技术准入、服务流程及须知等；（四）涉及公共卫生、疾病应急处置相关服务流程信息；（五）医保、价格、收费等服务信息；（六）健康科普宣传教育相关信息；（七）招标采购信息；（八）行风廉政建设情况；（九）咨询及投诉方式；（十）其他法律、法规、规章等规定的应当主动公开的内容。
6、国家卫生健康委办公厅关于2019年度全国二级公立医院绩效考核国家监测分析有关情况的通报
2022-01-04 发布单位：国家卫生健康委
国家组织药品集中采购中标药品金额占比约为70%，基本药物采购金额占比为41.49%；重点监控药品（依据第一批国家重点监控合理用药药品目录）收入占比为5.63%。
二级公立医院门诊和住院次均医药费用增幅分别为6.75%、6.08%，门诊和住院药品次均费用增幅分别为8.36%、3.31%。
7、国家药监局药审中心关于发布《新药研发过程中食物影响研究技术指导原则》的通告（2021年第64号）
2022-01-05 发布单位：CDE
本指导原则适用于口服给药的药物制剂，旨在为FE研究的研究设计、研究实施、数据分析以及药品说明书撰写提供建议和参考。
8、国家药监局药审中心关于发布《克罗恩病治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2021年第65号）
2022-01-05 发布单位：CDE
本指导原则旨在为克罗恩病治疗药物的研发提供技术指导。本指导原则适用于化学药品和治疗用生物制品的药物研发，仅作为推荐性建议。
9、国家药监局药审中心关于发布《溃疡性结肠炎治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2021年第66号）
2022-01-05 发布单位：CDE
本指导原则旨在为溃疡性结肠炎（Ulcerative Colitis，UC）治疗药物的研发提供技术指导。
本指导原则适用于化学药品和治疗用生物制品的药物研发，仅作为推荐性建议。
10、国家药监局药审中心关于发布《慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒药物临床试验技术指导原则》的通告（2021年第67号）
2022-01-05 发布单位：CDE
为实施《个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南》（以下简称区域实施指南），药审中心已完成对临床试验期间药物警戒系统升级改造，已于2022年1月1日上线试运行。申请人应及时完成系统配置,并按照区域实施指南要求实施E2B(R3),时间不得晚于2022年7月1日。
11、药审中心药物临床试验期间个例安全性报告适用E2B(R3)区域实施指南的通知
2022-01-05 发布单位：CDE
为实施《个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南》（以下简称区域实施指南），药审中心已完成对临床试验期间药物警戒系统升级改造，已于2022年1月1日上线试运行。申请人应及时完成系统配置,并按照区域实施指南要求实施E2B(R3),时间不得晚于2022年7月1日。
12、关于公开征求《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则》意见的通知
2022-01-05 发布单位：CDE
本指导原则在《药品注册管理办法》《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》基础上，明确了在“三结合”审评证据体系下研发的中药新药，不同注册分类临床方面沟通交流的关键节点、会议资料要求以及关注点，不涉及具体的审评技术要求。本指导原则适用于在“三结合”审评证据体系研发的中药复方制剂提出临床专业沟通交流申请。
“三结合”审评证据体系下中药新药沟通交流的关注：
一、“1.1 中药复方制剂”沟通交流关注点包括1.中医药理论2.人用经验3.临床试验
二、“3.1 按古代经典名方目录管理的中药复方制剂”沟通交流关注点包括建议重点关注确定用法用量（用药方法、剂量、用药频 次等）的具体依据（三）“3.2 其他来源于古代经典名方的中药复方制剂” 沟通交流关注点在于如拟在早期研发阶段，针对人用经验方案进行沟通，可参照“1.1 中药复方制剂”有关人用经验的会议资料要求、关注点，提出沟通交流申请。
13、国家药监局药审中心关于发布《“临床风险管理计划”撰写指导原则（试行）》的通告（2021年第68号）
2022-01-06 发布单位：CDE
本指导原则对“临床风险管理计划”的撰写提供指导意 见，不涉及该文件的递交和更新要求，包括撰写原则：（一）安全性概述、（二）药物警戒活动计划、（三）风险控制措施
14、国家药监局药审中心关于发布《肾功能不全患者药代动力学研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第69号）
2022-01-06 发布单位：CDE
本指导原则旨在为创新药研发过程中开展肾功能不全患者 PK 研究提供建议和考虑要点，以期为相应人群是否需调整用法用量提供研究数据。
15、国家药监局药审中心关于发布《预防抗肿瘤药物所致恶心呕吐药物临床试验设计指导原则（试行）》的通告（2021年第70号）
2022-01-06 发布单位：CDE
本指导原则以化疗药物为代表介绍了预防抗肿瘤药物所致恶心呕吐药物临床试验设计的要点，旨在为此类新药的研发提供参考，但是不涉及其治疗用途，也不涉及放疗导致的恶心呕吐。内容包括抗肿瘤药物所致恶心呕吐的分类（静脉注射途径给药）：中度致吐风险药物（30%-90%）替莫唑胺、阿扎胞苷
临床试验设计的考虑要点：临床药理学研究、探索性研究、确证性研究、研究设计、有效性评价、安全性评价
16、国家药监局药审中心关于发布《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》的通告（2021年第71号）
2022-01-06 发布单位：CDE
内容包括罕见疾病药物研发的特殊考虑：获取罕见疾病临床数据、关注生物标志物的应用、积极应用定量药理学工具、鼓励建立患者登记系统、临床研发计划、临床试验设计
17、国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》意见
2022-01-06 发布单位：国家药监局
本附录适用于细胞产品从供者材料的运输、接收、产品生产和检验到成品放行、储存和运输的全过程。
18、国家药监局药审中心关于发布《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行）》《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）》的通告（2021年第42号）
2022-01-06 发布单位：国家药监局
中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写、古代经典名方中药复方制剂说明书撰写
19、国家药监局关于发布《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》的通告（2022年第1号）
2022-01-07 发布单位：国家药监局
中药说明书的警示语、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【特殊人群用药】
20、国家药监局药审中心关于发布《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则（试行）》的通告
2022-01-07 发布单位：国家药监局
本指导原则明确了中药新药毒理研究用样品的制备/配制、质量控制、稳定性、档案以及毒理研究过程中样品管理的一般要求，为毒理研究结果的可靠性提供保障。内容包括受试物应具有代表性、加强研究过程的质量控制、应符合 GLP 相关规定。受试物药学研究一般要求：毒理试验用给药制剂一般要求、样品档案
21、国家药监局药审中心关于发布《药物非临床依赖性研究技术指导原则》的通告（2022年第2号）
2022-01-07 发布单位：CDE
本指导原则介绍了依赖性潜力评价分层策略、依赖性潜力早期评估内容，并重点阐述了动物依赖性行为学试验的基本要求。本指导原则适用于中药和化学药物的非临床依赖性潜 力评价和研究。内容包括依赖性潜力评价分层策略、依赖性潜力早期评估、动物依赖性行为学