国内药讯
1. 国家药典委员会公开征求《化学药品通用名称命名原则》（征求意见稿）意见的通知
2020-05-11 发布单位：国家药典委员会
为进一步规范化学药品通用名称命名，我委组织草拟了《化学药品通用名称命名原则》（征求意见稿），现征求社会各界意见。请于2020年5月25日前，将相关意见或建议以反馈意见表格形式通过电子邮件反馈我委。
2. 国家药典委员会公开征求《药品通用名称命名工作程序》意见的通知
2020-05-11 发布单位：国家药典委员会
为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作，我委组织起草了《药品通用名称命名工作程序（征求意见稿）》及通用名称申请报送材料要求（见附件1-3），现向社会公开征求意见。请于2020年5月25日前将有关意见或建议填写反馈意见表（见附件4），以电子邮件形式反馈我委。
3. 国家医疗保障局关于印发全国医疗保障经办政务服务事项清单的通知医保发〔2020〕18号
2020-05-12 发布单位：国家医疗保障局
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医疗保障局:
为深入贯彻落实党中央、国务院深化“放管服”改革的决策部署，根据《国务院办公厅关于建立政务服务“好差评”制度提高政务服务水平的意见》（国办发〔2019〕51号）的相关要求，聚焦医疗保障民生领域“难点、堵点、痛点”问题，着力实现“群众办事不求人、最多只跑一次”的目标，建立统一规范的全国医疗保障经办政务服务事项清单制度（以下简称清单制度），国家医疗保障局研究制定了《全国医疗保障经办政务服务事项清单》（以下简称全国清单）。现将有关事项通知如下：
一、总体要求
（一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民为中心的发展思想，深入贯彻“放管服”改革要求，努力适应新时代中国特色医疗保障制度发展需要，从更好地保障和改善民生出发，以改进医疗保障公共服务为导向，建立完善涵盖全国清单、省级清单的全国医疗保障经办政务服务清单制度，进一步转变工作作风，规范服务方式，提升服务效能，增强服务意识，通过提供全面规范、公开透明、便民高效的医疗保障经办政务服务，不断增强人民群众的获得感、幸福感、安全感。
（二）目标要求。2020年8月底前，各省级医疗保障部门要认真遵循全国清单的规定内容和格式要求，按照“六统一”（统一事项名称、统一事项编码、统一办理材料、统一办理时限、统一办理环节、统一服务标准）和“四最”（服务质量最优、所需材料最少、办理时限最短、办事流程最简）的要求，全面完成本省清单及办事指南的发布，同步统一规范线上（含移动终端）办理事项，确保2020年8月底前全面实施清单制度。2020年底前，全面建成医疗保障经办政务服务“好差评”制度体系，所有医疗保障经办政务服务事项、医疗保障各级经办服务窗口、各类政务服务平台（含业务系统、热线电话平台、线上服务端、自助服务端等）全部开展“好差评”，实现医疗保障经办政务服务事项全覆盖、评价对象全覆盖、服务渠道全覆盖。
二、基本原则
（一）强化使命担当。提高政治站位，把制定、发布、实施清单制度作为践行习近平总书记以人民为中心的发展思想，进一步深化“放管服”改革的重要举措，深刻领会建立清单制度的重要意义，切实提供优质、便捷、高效的政务服务，持续推进清单制度实施相关工作，打通中国特色医疗保障制度落地的最后一公里，让群众办事更加透明高效、舒心顺心。
（二）聚焦问题解决。针对当前医疗保障经办政务服务领域存在的办事流程不够简化规范、参保转移接续和手工报销手续繁琐且时间周期长、异地就医备案不够便捷、经办服务体验不够理想等问题，对照全国清单认真摸底排查，立行立改，切实提升服务质量和水平。
（三）坚持便民高效。各级医疗保障部门要以全国清单作为医疗保障经办服务的最底线，在全国清单基础上再进一步精简办理材料、简化办理流程、缩短办理时限，大力推行一次告知、一表受理、一次办好，鼓励探索“承诺制”和“容缺受理制”，坚决取消不必要的环节和手续，不设立“其他材料”、“有关材料”等模糊条款，切实提升医疗保障经办服务标准化水平，打造群众满意的医疗保障经办政务服务。
三、组织实施
（一）夯实主体责任。省级医疗保障部门要根据全国清单制定统一的省级清单，依据省级清单加快制定全省统一的办事指南（内容包含事项名称、受理单位、服务对象、办理渠道、办理流程、办理材料、办理时限、查询方式、监督电话、评价渠道、办理流程图等）和统一的受理表格。省级医疗保障部门在制定清单时，对不在全国清单的经办政务服务事项，要严格按照“六统一”和“四最”的要求予以规范。省级清单、办事指南及调整内容报国家医疗保障局备案。
（二）抓好贯彻落实。各级医疗保障部门要将清单和办事指南的发布和实施工作，列入重要议事日程，加强组织领导，细化工作措施，及时向社会公布清单和办事指南，做到形式直观、易看易懂。通过宣传册、宣传海报、门户网站、微信公众号等形式供群众阅读、查询、下载或使用。各级医疗保障部门要加强内部管理，提高办事效率，主动接受社会监督和评价，确保落实到位。
（三）建立调整完善机制。各级医疗保障部门在清单及办事指南发布后，要根据政务服务事项设定依据的立改废释、机构职能调整、地址变迁、电话更改,以及信息化手段、经办模式升级等情况变化，及时调整和更新清单及办事指南，并指定专人负责清单和办事指南管理工作，及时向社会公布，确保准确规范。
（四）提高信息化服务水平。各级医疗保障部门要加快全国统一医保信息平台建设，推进部门间数据共享和“互联网＋医保”，实现一网通办、一站式联办、一体化服务，逐步将医疗保障各项经办政务服务事项推送到互联网终端和移动终端，通过“数据多跑路”打通医疗保障经办政务服务的堵点和难点，不断提升政务服务能力水平。
（五）全面建立“好差评”制度。各级医疗保障部门要明确责任标准，畅通评价渠道，用好评价结果，完善保障措施，确保医疗保障经办每个政务服务事项都可评价，每个经办服务窗口、平台和人员都接受评价，每个办事单位和群众都能自愿自主真实评价，每个差评都得到整改，形成评价、反馈、整改、监督全流程衔接，推动医疗保障政务服务质量和水平不断提升。
（六）加强监督评价。国家医疗保障局将及时总结各地贯彻执行清单制度的经验做法，根据实际情况及时对全国清单进行修订和完善；同时，加强对各地的监督评价，将清单制度落实情况作为医疗保障系统行风建设专项评价和规范经办行为监督检查的重要内容，加大明察暗访和曝光力度，及时向全系统通报结果，建立健全追责问责工作机制，督促问题整改落实。省级医疗保障部门要加强清单制度日常监管和跟踪指导，及时妥善处理清单制度执行中的问题，如遇重大事项要及时向国家医疗保障局报告。
4. 关于调整疫情期间进口药品证明性文件提交时间和形式的通知
2020-05-13 发布单位：CDE
近日，我中心收到反映疫情期间受国外使馆关闭、航班停运及快递暂停等因素的影响，导致提交进口药品注册申请时，境外已公证认证的证明性文件原件无法邮寄，或无法对证明性文件进行公证认证。同时，欧洲药监局（EMA）于2020年3月30日已发布声明使用新的系统，不再提供纸质证书，仅提供电子签名和认证证书。
考虑到药品在抗击新冠肺炎疫情中的重要作用，为保障进口药品注册申报工作顺利进行。经研究，调整进口药品注册申请事项（包括临床试验申请、上市注册申请、补充申请和再注册申请）证明性文件的提交时间和形式如下：
对于境外已公证认证的证明性文件原件无法邮寄，或无法对证明性文件进行公证认证的，由境外持证商/注册代理机构在申请表特别声明事项中予以说明，提交电子扫描版证明文件，承诺对其真实性、有效性及与公证认证原件的一致性承担相应法律责任。并承诺相应公证认证原件于批准前一次性提交完整。
符合上述情形的，在受理形式审查时暂不对证明性文件原件及其公证认证文件提出要求，注册申请可予以受理。对于批准前未按要求补齐公证认证原件导致不予注册的，由申请人自行承担。
此外，对于境外药监部门出具电子证明性文件的予以认可。
5. 关于公开征求《药物临床试验适应性设计指导原则》意见的通知
2020-05-13 发布单位：CDE
为了促进药物临床试验各相关方对临床试验适应性设计的理解与合理应用，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《药物临床试验适应性设计指导原则（征求意见稿）》。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起3个月。
6. 国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告（2020年第62号）
2020-05-14 发布单位：NMPA
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（2018年第102号）等有关规定，为加快推进仿制药一致性评价工作，国家药品监督管理局决定开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作（以下简称注射剂一致性评价），现将有关事项公告如下：
一、 已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，并开展一致性评价研发申报。
二、 药品上市许可持有人应当按照《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等相关技术指导原则开展注射剂一致性评价研究；按照《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》撰写申报资料，并以药品补充申请的形式向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）提出注射剂一致性评价申请。
三、药审中心依据相关法规及技术指导原则开展技术审评，基于审评需要发起检查检验。药审中心汇总审评、检查和检验情况并形成综合审评意见。综合审评通过的，药审中心核发药品补充申请批件。
四、本公告未涉及的其他有关事项参照《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）相关规定执行。本公告自发布之日起实施。
特此公告。
7. 国家药监局药审中心关于发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个文件的通告（2020年第2号）
2020-05-14 发布单位：CDE
为加强对化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的指导，药审中心组织制定了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》，根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布。
特此通告。
8. 国家药监局关于发布登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则的通告（2020年第32号）
2020-05-14 发布单位：NMPA
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。
特此通告。
9. 关于公开征求《药品注册检验工作程序和技术要求规范（征求意见稿）》意见的通知
2020-05-15 发布单位：中国食品药品检定研究院
为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）有关药品注册检验的规定，进一步规范相关工作程序，明确注册检验技术要求，中检院起草了配套文件《药品注册检验工作程序和技术要求规范（征求意见稿）》（附件1）和起草说明（附件2），现公开征求意见，欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议。征求意见时限为2020年5月15日至5月31日。感谢您的参与和大力支持。
10. 关于对ICH E6（R2）《药物临床试验管理规范》修订工作开展问卷调查的通知
2020-05-15 发布单位：CDE
2016年11月，ICH发布了《对E6(R1)的综合附录：药物床试验质量管理规范E6(R2)》(以下简称E6(R2))。但自E6(R2)制定以来，临床试验继续在试验设计和技术创新方面不断发展。2019年6月，ICH大会批准新议题：《E6(R3)：药物临床试验质量管理规范（GCP）》。同年11月，《E6(R3)概念文件》和《业务计划》获得ICH管理委员会批准，E6(R3)专家工作组（以下简称EWG）同时成立，启动对ICH GCP的全面修订。
《E6(R3)概念文件》指出，计划通过此次修订，将GCP的原则应用于日益多样化的临床试验类型以及支持药品监管和相关医疗决策的数据中，并在任何适当的情况下促进临床试验的技术创新。E6(R3)最终将由总体原则、目标文件、附件1（干预性临床试验）和附件2（非传统干预性临床试验的附加考虑）构成。总体原则、目标文件以及附件1将取代现行版E6(R2)。EWG在此次修订过程中，希望加强多方面的参与，广泛听取意见。
根据ICH工作安排，以E6(R3)EWG提供的“临床试验转型倡议组织(CTTI)”2019年在“告知ICH E6革新”调查中使用的问卷为基础，国家药品监督管理局药品审评中心组织编写了《调查问卷：ICH E6(R2)<药物临床试验质量管理规范>全面修订》及《问卷填写说明》。以收集国内各方对E6(R2)各个条目修订的必要性和修改建议。此外，为方便阅读，翻译形成了《E6(R3)概念文件》中文版初稿。
我们诚挚地欢迎社会各界，积极填写此问卷，并及时反馈给我们，支持此次E6(R3) EWG对E6(R2)的全面修订。问卷调查的时限为自发布之日起一个月。
11. 关于公开征求《药品说明书和标签管理规定》（修订稿）意见的通知
2020-05-15 发布单位：CDE
药品说明书是载明药品重要信息的法定文件，现行《药品说明书和标签管理规定》于2006年6月1日起实施。随着新修订的《药品管理法》和《药品注册管理办法》的颁布实施，亟需对《药品说明书和标签管理规定》进行修订。为更好落实相关法律法规的新要求，我中心对《药品说明书和标签管理规定》及其细则进行完善，形成征求意见稿，现向社会各界公开征求意见。
12. 关于公开征求《真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2020-05-18 发布单位：CDE
人用药品技术要求国际协调理事会（ICH）于2017年8月18日发布了《用于儿科人群的医学产品的临床研究补充文件（E11（R1））》，文中介绍了真实世界证据在儿童药物研发中的应用。国家药品监督管理局于2020年1月7日发布了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则》，文中明确指出，利用真实世界证据是儿童药物研发的一种策略。
考虑到我国儿童药物研发及药品注册中的实际需要，及时传递药品监管机构对于新研究理念与方法的考虑，配合ICH E11（R1）指南在我国落地实施，帮助药物研发者和临床研究者更好地理解《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则》在儿童药物研发中的应用，我中心起草了《真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则》，经中心内部讨论，并征求部分专家意见，现形成征求意见稿。
13. 关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第二十九批）》的公示
2020-05-19 发布单位：CDE
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第二十九批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。
公示期间，请通过指定联系邮箱向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，电子版反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。
公示期限:2020年5月19日～2020年5月29日（10个工作日）。
联系邮箱:cdecbzj@cde.org.cn
14. 药审中心关于业务咨询服务联络方式的通知
2020-05-20 发布单位：CDE
考虑到疫情防控新常态，为保证业务咨询质量和效率，方便申请人与我中心进行有效联系和沟通，申请人可通过以下方式44118太阳成城集团，现就有关具体事项通知如下：
一、电话咨询
为全面落实新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控措施，最大限度减少人员流动聚集，阻断疫情传播扩散渠道，切实保障申请人的生命安全和身体健康，自2020年2月3日起，我中心暂停现场咨询业务，开通了电话咨询业务，申请人可拨打下述咨询电话进行咨询。
据反馈意见，由于拨打电话人多，申请人拨打咨询电话时存在经常占线无法拨入的情况。建议及时通过以下邮件方式44118太阳成城集团。
二、邮件联系
为保证申请人的邮件能得到及时处理，我中心设立了8个联系邮箱，申请人可通过“中心网站-44118太阳成城集团”中相应邮箱地址提出咨询，同时提供在审评品种的受理号、咨询问题及背景资料等，我中心将在3个工作日内与该受理号申请表载明的联系人进行联系。
三、申请人之窗
考虑到注册申请一般涉及申请人商业机密，电话咨询邮件联系均无法核实对方身份，为提高沟通效率，及时反馈，我们推荐和鼓励申请人充分运用“申请人之窗”平台进行咨询。对于一般性技术问题，建议申请人登录申请人之窗通过“一般性技术问题咨询平台”进行网上咨询，我中心将通过申请人之窗告知申请人咨询问题处理情况，随时保持联系，在时限内完成咨询问题回复工作；对于在药物临床试验、药物临床试验过程中以及药品上市许可申请前等阶段的重大问题，建议申请人提出沟通交流会议申请，我中心将按《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》在时限内召开会议或反馈书面意见。
四、联系项目管理人员
对于在审品种的管理协调问题，申请人可与相应适应症的项目管理人员进行联系，具体联系方式参见“中心网站-项目管理人公示”。由于项目管理人日常需组织会议、协调审评工作等，常不在工位，无法及时接听来电。申请人在项目管理人员的电话无人接听时，可电话留言并告知相关在审品种的受理号，项目管理人员将在3个工作日内与该受理号申请表载明的联系人进行联系。涉及复杂问题的，建议申请人通过“申请人之窗”平台进行咨询，我中心将在办理过程中与申请人保持联系，并在时限内完成处理反馈。
15. 关于公开征求《托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2020-05-20 发布单位：CDE
托珠单抗注射液（Tocilizumab）由罗氏公司研发，采用哺乳动物细胞（CHO）表达的抗人白介素6受体单克隆抗体制剂，商品名为：雅美罗?/Actemra?。目前，国内外医药企业纷纷加入到其生物类似药的研发中。为了更好地推动该品种生物类似药的研发，我们组织撰写了《托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。
16. 医保局办公室 财政部办公厅 国家卫生健康委办公厅 国家税务总局办公厅 国务院扶贫办综合司关于高质量打赢医疗保障脱贫攻坚战的通知 医保办发〔2020〕19号
2020-05-20 发布单位：国家医保局办公室 财政部办公厅 国家卫生健康委办公厅 国家税务总局办公厅 国务院扶贫办综合司
各省、自治区、直辖市医保局、财政厅（局）、卫生健康委、扶贫办，国家税务总局各省、自治区、直辖市和计划单列市税务局：
为坚决贯彻习近平总书记关于决战决胜脱贫攻坚重要讲话精神，努力克服新冠肺炎疫情影响，一鼓作气坚决打赢医疗保障脱贫攻坚战，确保现行标准下农村贫困人口实现基本医疗有保障目标，确保高质量完成医疗保障脱贫攻坚硬任务，现就做好有关工作通知如下：
一、坚定决胜医疗保障脱贫攻坚的信心决心
2020年是全面建成小康社会收官之年，是打赢脱贫攻坚战的决胜之年。农村建档立卡贫困人口基本医疗有保障突出问题基本解决，稳定住、巩固好医疗保障脱贫攻坚成果还需乘势而上、再接再厉。各部门要深入学习习近平总书记关于决战决胜脱贫攻坚重要讲话精神，深刻领会党中央夺取脱贫攻坚战全面胜利的坚强决心，深刻认识已取得的决定性成就，深刻分析面临的困难和挑战，强化责任担当、坚定必胜信念、保持攻坚态势，把稳定住、巩固好医疗保障脱贫攻坚成果作为重中之重，全力以赴做好攻坚收官工作。当前，还有个别贫困群众未动态纳入三项制度保障范围，剩余贫困人口中患病人口占比较高，新冠肺炎疫情也对医保脱贫进程产生影响，增加了因病致贫返贫风险。各部门要坚持目标导向，树立问题意识，统筹做好疫情防控和脱贫攻坚工作，着力巩固贫困人口应保尽保和三重保障待遇落实成效，聚焦攻克深度贫困堡垒，及时排查整改问题，持续优化管理服务，做好政策接续衔接，确保医疗保障脱贫攻坚战全面胜利。
二、全力确保农村贫困人口应保尽保
要巩固维护好贫困人口动态应保尽保局面。各级医保、税务部门要分工协作，狠抓参保缴费工作，确保贫困人口应保尽保、应缴尽缴，做好新增贫困人口动态缴费工作。统筹地区医保部门要会同同级扶贫和税务部门，摸实贫困人口和纳入返贫监测范围的边缘人口（以下简称“边缘人口”）应参保人员名单，做实做细保费征缴，健全参保缴费台账，确保参保和缴费管理精准到人。聚焦现行标准农村建档立卡贫困人口，落实分类资助参保。重点抓好因疫情及其他原因新增贫困人口动态参保工作，做好职工医保和居民医保参保接续衔接，确保贫困人口动态纳入基本医疗保险、大病保险、医疗救助覆盖范围。户籍地医保和扶贫部门要持续关注贫困人口、边缘人口参保变化情况，通过部门协作逐一核实处于特殊保障状态、异地参保相关人员参保情况，引导和动员其积极参保。省级医保部门要统筹做好本地区异地参保上述人员参保状态核实比对工作，探索开展省际间参保信息核查。建立健全省、市、县三级医保部门与同级扶贫部门信息比对机制，确保贫困人口口径统一、数据一致、参保状态同步。
三、稳定巩固三重制度综合保障
坚持按标施策，保持医疗保障脱贫攻坚政策总体稳定。落实落细各项医疗保障政策，巩固基本医保、大病保险、医疗救助综合保障待遇水平。统筹用好居民医保和医疗救助补助资金，发挥好三重制度梯次减负功能。协同做好脱贫不稳定户、收入略高于建档立卡贫困户的边缘户以及因疫情或其他原因致贫返贫户监测，密切跟踪受疫情影响贫困人口和边缘人口医疗保障情况，医保部门会同财政部门、卫生健康部门落实新冠肺炎确诊和疑似贫困患者医保报销和财政补助政策。做好新版医保药品目录落实和高血压、糖尿病门诊用药保障机制落地工作，切实减轻贫困患者药品费用负担。在严格把控标准、准入精准前提下，简化规范门诊慢性病待遇准入流程、缩短办理时限。持续治理过度保障，做好资金整合和宣传解释，确保待遇平稳过渡。
四、坚决攻克深度贫困地区堡垒
聚焦“三区三州”等深度贫困地区，瞄准建档立卡贫困人口，全面落实医保脱贫攻坚政策，用好中央财政提高深度贫困地区农村贫困人口医疗保障水平补助资金。按规定落实深度贫困地区贫困人口异地就医登记备案、医疗费用结算等政策，促进“互联网＋”医疗服务价格和医保支付政策落地，做好药品保供稳价工作，切实保障贫困地区、边远地区药品配送，进一步提高贫困地区医疗服务利用可及性。国家和省级医疗保障政策、能力建设及干部队伍培训重点向贫困地区倾斜，着力提高深度贫困地区基层医保部门经办管理服务能力。要抓实抓细未摘帽的52个贫困县和脱贫难度大的1113个村挂牌督战。有关地区省级医保部门要会同相关部门细化督战方案，督促指导相关市州和挂牌督战县制定作战方案，查实解决医疗保障方面影响脱贫成效的问题，确保挂牌督战顺利推进。
五、从严从实做好问题整改
省级医保部门要依托医保脱贫攻坚督战、调度和政策监测功能模块，动态监测重点市、县攻坚进展，及时发现、查核、整改贫困人口参保、各项待遇落实、“一站式”结算服务等方面短板问题。6月底前以省为单位，系统组织自查，全面排查影响医保脱贫攻坚任务达成的突出问题，坚决完成脱贫攻坚专项巡视、成效考核、民主监督、自查等反馈问题整改。各级医保部门要及时整改脱贫攻坚普查、脱贫摘帽县抽查、巡查督查等工作发现反馈的涉及医保的问题。问题整改情况要及时报备上级医保部门。
六、持续优化监管和经办服务
各级医保部门要进一步加强对基层医保部门的政策指导，加大贫困地区基金监管力度，着力解决贫困人口住院率畸高、小病大治大养及欺诈骗保等问题。稳步推进异地就医直接结算，进一步简化异地就医备案管理，落实就医地管理责任，探索异地就医费用协查、交叉检查等工作机制，建立跨省跨区联合执法机制，加大打击异地就医过程中的欺诈骗保行为。落实居民医保市级统筹，加快全国统一的医保信息平台建设，2020年内全面推广落实贫困人口市域内三项制度费用“一站式”结算服务。医保部门要配合卫生健康部门落实县域内住院“先诊疗后付费”措施，完善分级诊疗制度，优化转诊转外程序。要持续推进协议管理、深化支付方式改革，重点加强对贫困地区定点医疗机构履行服务协议情况、医疗服务情况的监管和指导。
七、做好与乡村振兴战略的接续衔接
严格落实“四不摘”要求，过渡期内，保持医保扶贫政策相对稳定。鼓励东部地区以及中部稳定脱贫两年以上的地区，探索贫困人口分类管理、待遇细分机制，丰富医保脱贫攻坚“脱贫不脱政策”内涵。结合健全重特大疾病医疗保险和救助制度，统筹研究与乡村振兴战略相衔接、解决相对贫困的医保扶贫长效机制。省级医保部门要全面总结评估本地区医疗保障脱贫攻坚成效，加大舆论宣传，深入挖掘基层医保干部典型事迹，寻找最感人的医保扶贫故事，做好舆情监测，及时回应社会关切。
各部门要进一步提高政治站位，切实把思想和行动统一到习近平总书记重要讲话精神上，尽锐出战、靠前指挥，层层压实责任、落实攻坚举措，对账销号做好问题整改，加强部门沟通协作、发挥攻坚合力，确保坚决打赢医保脱贫攻坚战，确保脱贫任务按期完成。各地医疗保障脱贫攻坚落实进展情况，省级医保部门要及时报备国家医保局。
国家医保局办公室 财政部办公厅 国家卫生健康委办公厅
国家税务总局办公厅 国务院扶贫办综合司
2020年4月23日
17. 国家药典委员会公开征求《中成药创新药通用名称申请报送材料要求》意见的通知
2020-05-21 发布单位：药典委
为配合做好《药品注册管理办法》实施工作，我委组织起草了中成药创新药通用名称申请报送材料要求（见附件1），现向社会公开征求意见。请于2020年5月30日前将有关意见或建议填写反馈意见表（见附件2），以电子邮件形式反馈我委。
联系邮箱：baixiaoju@chp.org.cn
附件：附件1中成药通用名称申请报送材料要求.doc
附件2反馈意见表.doc
18. 关于公开征求《单臂试验支持注册的抗肿瘤创新药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则》意见的通知
2020-05-22 发布单位：CDE
根据药品注册管理办法（国家市场监督管理总局令第27号）第十六条，申请人在药物临床试验申请前、药物临床试验过程中以及药品上市许可申请前等关键阶段，可以就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流。
为鼓励创新，帮助申请人更好地准备沟通交流，保障抗肿瘤创新药以充分科学依据开展关键单臂试验，化药临床一部相关适应症小组组织撰写了《单臂试验支持注册的抗肿瘤创新药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》。本指导原则适用于创新抗肿瘤治疗性药物，不涵盖细胞治疗和基因治疗产品。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：
联系人：唐凌，赵肖
联系方式：tangl@cde.org.cn，zhaox@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
19. 关于公开征求《药品注册核查实施原则和程序管理规定（征求意见稿）》等2个文件意见的通知
2020-05-22 发布单位：审核查验中心
为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）有关药品注册核查的规定，明确药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求，核查中心起草了《药品注册核查实施原则和程序管理规定（征求意见稿）》和《药品注册核查要点与判定原则（征求意见稿）》。现公开征求意见，欢迎社会各界提出宝贵意见和建议并及时反馈。征求意见时限为2020年5月22日至6月7日。
20. 关于国家药品监督管理局药品审评中心逐步恢复现场服务有关事宜的通知
2020-05-22 发布单位：CDE
当前，在党中央、国务院的领导下，全国各地在常态化疫情防控中扎实推进复工复产，恢复正常经济社会秩序。根据国家药品监督管理局疫情防控工作决策部署，为充分满足行政相对人在疫情期间的办事需求，经研究决定，自2020年5月25日起，国家药品监督管理局药品审评中心在做好疫情防控工作的基础上，逐步有序恢复现场服务，现将有关事宜公告如下：
一、恢复我中心一层资料接收室现场申报资料签收业务。到现场办理申报资料签收业务的，需提前通过申请人之窗网上预约方式进行预约登记，预约成功后方可现场办理。
二、鼓励行政相对人通过邮寄申报资料的形式办理业务。
三、行政许可受理文书等，继续以邮寄方式送达。
四、现场咨询服务恢复时间另行通知。
五、行政相对人现场办理业务前，应确认好身体状况和活动轨迹，填写《药审中心疫情防控期间来访来客人员登记表》，至少提前一天发送至邮箱shouli@cde.org.cn，或通过申请人之窗填写。
六、行政相对人现场办理业务时，应做好个人防护，规范佩戴口罩，出示健康码，主动配合现场工作人员进行体温检测和信息登记。进入后，请自觉遵守大厅秩序，听从现场工作人员引导，在等候区隔位就坐，有序到窗口办理业务，不喧哗、不聚集，自觉与他人保持1米以上距离。请尽量减少逗留时间，即办即走。
不符合北京疫情防控相关政策的人员，请暂不现场办理业务。
国际药讯
21. WHO 修订制药用水 GMP 指南草案
2020-05-11 发布单位：识林
世界卫生组织（WHO）于 5 月 11 日发布《GMP：制药用水》指南草案，整合了有关注射用水（WFI）相关指南带来的最新变化，
2019 年 10 月，WHO 药物制剂专家委员会（ECSPP）通过了《非蒸馏方式生产注射用水》指南，阐述了其对使用替代生产技术的期望（指南中译请登录识林阅览）。WHO 在注意到一些药典修订了其注射用水专论后制定了该指南，以允许通过与蒸馏等效的纯化工艺结合适当的技术来生产注射用水。专家委员会在采纳注射用水指南时建议，注射用水相关的要求也应纳入有关制药用水的 GMP 指南中，因此 WHO 修订了自 2012 年起生效的制药用水指南。
制药用水修订指南草案就有关制药用水的生产、贮存和分配提供了建议。指南包括有关制药用水不同的质量标准信息，以及关于水系统质量管理、水处理（生产）系统、水贮存和分配系统，确认和验证以及水的取样、检测和日常监控等方面的建议。
修订后的制药用水指南包括有关散装注射用水（BWFI）的更新（第 4.5 节）。修订后的指南指出，应使用可靠的技术来生产散装注射用水，并概述了设计水纯化系统时应考虑的各种因素：
进水质量（例如，饮用水 - 通常进行进一步处理，或纯化水）；
所需水质量标准；
水量；
基于部件和系统类型选择、适当的URS、确认和验证；
最佳制备系统尺寸或配有可变控制的制备系统，以避免过于频繁的开停机；
排空和卸料功能；
冷却排风 , 以避免污染入侵。
除蒸馏外，指南建议在散装注射用水生产中可以考虑使用其它技术，例如 , 结合单通道或双通道反渗透系统，配合去离子、电去离子、纳滤、超滤、水软化、除垢、预过滤和脱气、紫外处理等技术。
WHO 将于 6 月 30 日之前收集对该修订指南的反馈意见 , 之后将进行第二轮意见咨询，定稿指南预期将于 10 月份举行的第 55 次 ECSPP 会议上通过。
22. COVID-19-Developing-Drugs-and-Biological-Products-for-Treatment or Prevention
2020-05-11 发布单位：FDA
Public Comment
This guidance is being issued to address the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) public health emergency. This guidance is being implemented without prior public comment because the Food and Drug Administration (FDA or the Agency) has determined that prior public participation for this guidance is not feasible or appropriate (see section 701(h)(1)(C) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) and 21 CFR 10.115(g)(2)). This guidance document is being implemented immediately, but it remains subject to comment in accordance with the Agency’s good guidance practices.Comments may be submitted at any time for Agency consideration. Submit written comments to the Dockets Management Staff (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. Submit electronic comments to https://www.regulations.gov. All comments should be identified with the docket number FDA-2020-D-1370 and complete title of the guidance in the request.
Additional Copies
Additional copies are available from the FDA webpage titled “Coronavirus Disease 2019 (COVID-19),” available athttps://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-issues/covid-19-rela
ted-guidance-documents-industry-fda-staff-and-other-stakeholders, and the FDA webpage titled “Search for FDA Guidance Documents,” available athttps://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents. You may also send an e-mail request to COVID19-productdevelopment@fda.hhs.gov to receive an additional copy of the guidance. Please include the docket number FDA-2020-D-1370 and complete title of the guidance in the request.
Questions
For questions about this document, contact Eithu Lwin, 301-796-0728, Eithu.Lwin@fda.hhs.gov.
标准公示
23. 本周发布的药品标准修订草案公示稿
2020.05.11-2020.05.25 发布单位：药典委
2020年05月11日至2020年05月25日，本周药典委网站共发布了5条药品标准修订草案公示稿，具体如下：
2.关于对WHO INN Plist-122生物制品通用名称的公示