国内药讯
1.关于公开征求ICH《M7：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》问答文件草案及其支持文件意见的通知
2020-08-10 发布单位：CDE
ICH《M7：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》问答文件草案及其支持文件。
2.关于公开征求《治疗脂代谢紊乱药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2020-08-10 发布单位：CDE
脂代谢紊乱是常见的慢性疾病，发病率高。低密度脂蛋白胆固醇升高是动脉粥样硬化性心血管疾病重要的危险因素。针对脂代谢紊乱的药物研发，对我国心血管疾病防控具有重要意义。为鼓励治疗脂代谢紊乱药物研发，进一步规范和指导治疗脂代谢紊乱药物的临床试验，提供可参考的技术规范，起草本指导原则。
3.化学仿制药注射剂一致性评价技术研讨会视频与PPT资料向行业公开
2020-08-11 发布单位：CDE
研讨会内容以化学仿制药注射剂一致性评价相关专题为主，同时兼顾新修订《药品注册管理办法》及配套文件的讲解，系统介绍了化学仿制药注射剂一致性评价的工作概况、技术要求、指导原则、启动检查检验、参比制剂遴选、包材相容性、杂质研究、原辅料关联审评等内容，并就相关问题进行了线上交流研讨。
4.关于加强基层医疗卫生机构绩效考核的指导意见（试行）
2020-08-13 发布单位：国家卫健委
本意见所指的绩效考核对象是政府举办的乡镇卫生院和社区卫生服务中心。
考核指标体系由服务提供、综合管理、可持续发展和满意度评价等4个方面42项指标构成，主要包括：
【服务提供】-（功能定位）-中医药服务
【服务提供】-（医疗质量与安全）-基本药物使用情况、抗菌药物处方比例、静脉注射剂使用比例。
5.关于公开征求《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2020-08-14 发布单位： CDE
为该类药物科学研发和评价提供技术性指导建议。
6.国家医疗保障局关于公布《2020年国家医保药品目录调整工作方案》和《2020年国家 医保药品目录调整申报指南》的公告
2020-08-17发布单位：国家医保局
纳入2020年医保目录调整范围的药品：
1.纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》的药品。
2.纳入《国家基本药物目录（2018年版）》的药品。
3.纳入《临床急需境外新药名单（第一批）》《临床急需境外新药名单（第二批）》《第一批鼓励仿制药品目录》《首批鼓励研发申报儿童药品清单》《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》或《第三批鼓励研发申报儿童药品清单》，且于2020年8月17日前经国家药监部门批准上市的药品。
4.第二批国家组织药品集中采购中选药品。
5.2015年1月1日至2020年8月17日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品。
6.2015年1月1日至2020年8月17日期间，根据临床试验结果向国家药监部门补充申请并获得批准，适应症、功能主治等发生重大变化的药品。
7.2019年12月31日前，进入5个（含）以上省级最新版基本医保药品目录的药品。其中，主要活性成分被列入《第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）》的除外。
7.关于在申请人之窗提交药品注册核查检验用申报资料及查收启动核查通知书相关事宜的通知
2020-08-18 发布单位：CDE
一、自本通知发布之日起，对于由国家局受理的所有上市许可注册申请、涉及技术转让、相关指导原则规定的重大变更补充申请（含一致性评价注册申请），申请人需在注册申请受理后5个工作日内通过申请人之窗“电子提交”模块中“核查检验用生产工艺”“核查检验用质量标准”通道，分别上传生产工艺信息表（制造及检定规程）和质量标准扫描件，供我中心在发起核查任务时电子交互至核查中心。其他注册申请，如需要提交上述电子资料，我中心将另行通知申请人。
二、申请人上传的生产工艺信息表（制造及检定规程）和质量标准扫描件，需加盖申请人公章和骑缝章，大小不超过20MB。文件格式应符合我中心相关要求，内容与提交的纸质版申报资料和供核查检验用光盘资料保持一致。
三、自本通知发布之日起，我中心原则上不再寄送纸质版启动核查通知书，凡注册申请启动注册生产现场核查、临床试验数据核查和药理毒理学研究现场核查的，申请人可通过申请人之窗“核查通知”模块查收启动核查通知书。
四、申请人如无法提交上述核查检验用申报资料或查收启动核查通知书遇到问题时，可通过邮箱OC_CDE@cde.org.cn与我中心联系。
8.关于《奥氮平口崩片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》等十一项技术指导原则公开征求意见的通知
2020-08-19 发布单位：CDE
利伐沙班
人体生物等效性研究豁免
若同时满足以下条件，可豁免10 mg、15 mg规格制剂的人体生物等效性研究：1）20 mg规格制剂符合生物等效性要求；2）各规格制剂在不同pH介质中体外溶出曲线相似；3）各规格制剂的处方比例相似。
9.关于公开征求《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2020-08-19 发布单位：CDE
本指导原则主要用于指导申请人开展以中药饮片为原料的中药复方制剂生产工艺研究。
本指导原则涉及以下内容：前处理研究、提取纯化与浓缩干燥研究、成型研究、包装选择研究、中试研究、商业规模生产研究、工艺验证等。
处方含非饮片原料的中药复方制剂可参考本指导原则开展研究。
10.关于公开征求《药物临床试验协变量校正指导原则》意见的通知
2020-08-19 发布单位：CDE
①本指导原则中，协变量是指在干预之前（通常是在随机化之前）观测到的，并且预期与主要研究结果有关联的变量。校正协变量的意义是使得对于任意一个受试者，随机分组到试验组或对照组的预期疗效差异与协变量的观测值无关。
②随机对照试验中协变量校正的主要目的是减少终点变量中与处理因素无关的冗余变异以及疗效估计中因抽样误差而产生的偏倚，从而更准确地估计疗效。
③本指导原则旨在阐明随机对照临床试验中协变量的处理原则，并为试验设计，统计分析和临床试验报告中如何处理重要的协变量提供建议。主要适用于药品的确证性临床试验，对于探索性研究也具有参考意义。
11.关于《氟维司群注射液仿制药研究技术指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知
2020-08-19 发布单位：CDE
氟维司群注射液是将氟维司群溶于非水溶剂中形成的溶液型注射剂，肌内给药后形成贮库，具有缓释效果。
本指导原则结合氟维司群注射液的制剂特点，提出仿制药开发过程中药学研究和非临床研究的技术要求，并明确仿制药可豁免人体内生物等效性研究的条件。
12.《医药价格和招采信用评价的操作规范（征求意见稿）》和《医药价格和招采信用评级的裁量基准（征求意见稿）》公开征求意见
2020-08-19 发布单位：国家医保局
信用评价范围：医药企业定价、营销、投标、履约过程中实施法律法规禁止、有悖诚信和公平竞争的行为牟取不正当利益，如在医药购销中给予回扣或其他不正当利益、实施垄断行为、价格和涉税违法、违反合同约定、扰乱集中采购秩序等
信用评级按照根据失信行为的性质、情节、时效，以及影响范围等因素，将医药企业在本地招标采购市场的失信情况评定为“一般”、“中等”、“严重”、“特别严重”四个等级，并发布了具体信用评级的裁量基准
失信责任分级处置：
1.对于失信等级评定为“一般”的医药企业，由集中采购机构给予书面提醒告诫。
2.对于失信等级评定为“中等”的医药企业，除提醒告诫外，应在医疗机构下单采购该企业生产、配送的药品或医用耗材时，自动提示采购对象的失信风险信息。
3.对于失信等级评定为“严重”的医药企业，除提醒告诫、提示风险外，应暂停该企业涉案产品挂网、投标或配送资格，暂停期限以医药企业信用修复、等级变化为准。
4.对于失信等级评定为“特别严重”的医药企业，除提醒告诫、提示风险外，应暂停该企业全部药品和医用耗材挂网、投标或配送资格，暂停期限以医药企业修复信用、评级结果变更为准。
5.对于失信等级评定为“严重”和“特别严重”的医药企业，省级集中采购机构定期向社会公开披露该企业评级结果和相关信息，接受社会监督。
13.关于启用化学原料药电子行政许可文书的通知
2020-08-19 发布单位：CDE
目前，化学原料药登记资料以电子光盘形式提交，为推行电子政务现启用电子行政许可文书。化学原料药登记系统已完成升级改造，申请人可通过中心网站申请人之窗自行打印受理相关文书。
14.全国药品集中采购拟中选结果公示
2020-08-20 发布单位：联合采购办公室
拉米夫定流标，55个产品中标。据新华社报道，本次带量采购共有189家企业参加，125家药企获得拟中选资格，191个产品拟中选，平均降幅为53%。
15.关于公开征求《流感抗病毒药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2020-08-21 发布单位：CDE
本指导原则在2012年5月国家局颁布的《预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则》基础上进行修订，目的是协助药品研发者和临床研究者进行因A型（甲型）和B型（乙型）流感病毒所致疾病（包括季节性和大流行性流感，以及无并发症的急性单纯性流感和重症流感）的治疗和预防药物的临床研究。本指导原则不适用于C型（丙型）流感治疗和预防药物，以及流感疫苗和疫苗佐剂的临床研究。
16.关于公布全国药品集中采购中选结果的通知
2020-08-24 发布单位：CDE
公司替格瑞洛供应省份：北京、黑龙江、山东、河南、湖南、云南。
17.关于公开征求《控制近视进展药物临床研究技术指导原则》意见的通知
2020-08-24 发布单位：CDE
本指导原则主要适用于控制近视进展化学药物和生物制品的临床研究，重点讨论确证性临床试验关键要素的设计原则。
18.关于公开征求《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2020-08-24 发布单位：CDE
本指导原则适用于按照《药品管理法》、《药品注册管理办法》等药品管理相关法规进行研发和注册申报的干细胞相关产品，旨在为该类产品开展临床试验的总体规划、设计、实施和试验数据分析等方面提供必要的技术指导，规范药物临床试验申办者(以下简称申办者)和临床试验研究者对干细胞相关产品的安全性和有效性的评价方法，并最大程度地保护受试者参加临床试验的安全和权益。
19.关于公开征求《药物免疫原性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2020-08-24 发布单位：CDE
本指导原则中，药物的免疫原性是指药物和/或其代谢物诱发对自身或相关蛋白的免疫应答或免疫相关事件的能力。本指导原则适用于蛋白质、多肽及其衍生物，以及含有此类组分的药物，例如偶联药物。
20.关于建立健全职工基本医疗保险门诊共济保障机制的指导意见（征求意见稿）
2020-08-26 发布单位：国家医保局
加快基本医保重点领域和关键环节改革，通过将门诊医疗费用纳入基本医疗保险统筹基金支付范围、改革职工基本医疗保险个人账户、建立健全门诊共济保障机制，提高医保基金使用效率，逐步减轻参保人员医疗费用负担，实现制度更加公平可持续。
建立完善普通门诊医疗费用统筹保障机制，从高血压、糖尿病等群众负担较重的门诊慢性病入手，逐步将多发病、常见病的普通门诊医疗费纳入统筹基金支付范围。普通门诊统筹覆盖全体职工医保参保人员，支付比例从50%起步，随着基金承受能力增强逐步提高保障水平，待遇支付可适当向退休人员倾斜。
根据基金承受能力，各地可探索逐步扩大由统筹基金支付的门诊慢特病病种范围，将部分治疗周期长、对健康损害大、经济负担重的门诊慢性病、特殊疾病医疗费纳入统筹基金支付范围。对部分需要在门诊开展、比住院更经济方便的特殊治疗，可参照住院待遇进行管理。随着门诊共济保障机制逐步健全，探索由病种保障向费用保障过渡。
在职职工个人账户由个人缴纳的基本医疗保险费计入，计入标准原则上控制在本人参保缴费基数的2%以内，单位缴纳的基本医疗保险费全部计入统筹基金。
个人账户主要用于支付参保职工在定点医疗机构或定点零售药店发生的政策范围内自付费用。可以用于支付职工本人及其配偶、父母、子女在医保定点医疗机构就医发生的由个人负担的医疗费用，以及在定点零售药店购买药品、医用耗材发生的由个人负担的费用。探索个人账户用于配偶、父母、子女参加城乡居民基本医疗保险等的个人缴费。个人账户不得用于公共卫生费用、体育健身或养生保健消费等不属于基本医疗保险保障范围的其他支出。
完善适合门诊就医特点的付费机制。对基层医疗服务可按人头付费，积极探索将按人头付费与慢性病管理相结合；对日间手术及符合条件的门诊特殊病种，推行按病种和按疾病诊断相关分组付费；对不宜打包付费的门诊费用，可按项目付费。加快制定医保药品支付标准，引导医疗机构和患者主动使用疗效确切、价格合理的药品。
标准公示
2020.08.04-2020.08.19 发布单位：药典委
2020年08月04日至2020年08月19日，本周药典委网站共发布了11条药品标准修订草案公示稿，具体如下：
2.关于碳酸钙D3片国家药品标准修订草案的公示（第三次）
3.关于甲泼尼龙片国家药品标准修订草案的公示（第二次）
4.关于甲泼尼龙国家药品标准修订草案的公示（第二次）