【药闻速览】

2021-02-18 打印 返回


国内药讯


  1.《药包材等同性/可替代性评价指南(征求意见稿)》

2021-01-08  发布单位:中国医药包装协会


  基于质量风险管理理念,对药包材(药品包装系统和组件)的等同性/可替代性(以下简称为等同性)进行评价。药包材等同性评价指南主要用于指导药品批准文号/登记号持有人(药品上市许可持有人、药品生产企业)对已上市药品发生包装材料和容器的变更, 或药包材生产企业在生产制造过程中发生的技术类变更进行评估,以验证和确认变更前后药包材产品的质量等同性。


  2.关于印发《中国医疗保障官方标识使用管理办法(暂行)》的通知

2020-01-12  发布单位:医保局


  规定了中国医疗保障官方标志和官方徽标可以使用的场景。


  3.关于开展医保定点医疗机构规范使用医保基金行为专项治理工作的通知

2021-01-12  发布单位:医保局


  打击欺诈骗保行为,规范定点医疗机构诊疗服务和收费行为。通过定点医疗机构自查整改,医保和卫生健康部门抽查复查、飞行检查等措施,重点治理不合理收费问题、串换项目(药品)问题、不规范诊疗问题(分解住院等)、虚构服务等违法违规问题。


  4.关于发布《药品上市后变更管理办法(试行)》的公告

2021-01-13  发布单位:NMPA


  境内持有人或药品生产企业内部变更生产场地、境内持有人变更生产企业(包括变更受托生产企业、增加受托生产企业、持有人自行生产变更为委托生产、委托生产变更为自行生产)的,持有人(药品生产企业)应当按照《药品生产监督管理办法》及相关变更技术指导原则要求进行研究、评估和必要的验证,向所在地省级药品监管部门提出变更《药品生产许可证》申请并提交相关资料。


  省级药品监管部门按照《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》及相关变更技术指导原则要求开展现场检查和技术审评,符合要求的,对其《药品生产许可证》相关信息予以变更。完成《药品生产许可证》变更后,省级药品监管部门凭变更后的《药品生产许可证》在药品注册备案变更系统中对持有人药品注册批准证明文件及其附件载明的生产场地或生产企业的变更信息进行更新,生物制品变更中涉及需要向药审中心提出补充申请事项的,持有人按照本办法提出补充申请。


  5.关于发布《抗肿瘤药临床试验影像评估程序标准技术指导原则》的通告

  2021-01-15  发布单位:CDE


  自发布之日起施行。


  6.关于发布《中药新药质量研究技术指导原则(试行)》的通告

2021-01-15  发布单位:CDE


  自发布之日起施行。(2020.09.01发布征求意见稿)


  7.关于发布《全国药品集中采购文件(GY-YD2021-1)》的公告

2021-01-15  发布单位:联合采购办公室


  2021.2.3报价。相比第三批带量采购规则,第四批最多入围企业数增加至10家。具体为1-1,2-2,3-2,4-3,5-4,6-4,7-5,8-6,9-7,10-8,11-9,12-9,≥13-10。其他报价规则不变。


  8.2019年中医药事业发展统计提要报告

2021-01-15  发布单位:国家中医药管理局


  2019年全国卫生机构中中医类医疗卫生机构(包括中医类医院、中医类门诊部、中医类诊所及隶属于卫生部门的中医类科研机构)达到65,809个,与2018年的60,738个相比,增加了5,071个,增幅为8.3%。占全国卫生机构总数的6.5%,高于2018年的6.1%。


  2019年全国中医类医院总计5,232个,比2018年的4,939个增加了293个。


  2019年全国中医类床位总数为1,328,752张,比2018年的1,234,237张增加了94,515张,增幅达7.7%。目前,中医类床位总数占全国总床位数的15.1%,高于2018年的14.7%。


  2019年,全国中医总诊疗人次达11.6亿人次,比上年增加0.9亿人次,增幅8.6%;中医诊疗量占全国总诊疗量的16.4%。其中:中医类医院6.8亿人次、中医类门诊部及诊所2.0亿人次、其他医疗卫生机构中医类临床科室2.9亿人次。


  2019年,全国中医出院人数3858.9万人,比上年增加274.2万人,增长7.6%;中医出院人数占全国总出院人数比重为14.6%。其中:中医类医院3274.0万人;中医类门诊部0.6万人;其他医疗卫生机构中医类临床科室584.3万人。


  2019年,设置康复医学科的中医类医院(2062个),占39.4%,比上年(37.1%)增加2.3个百分点;康复医学科床位数5.9万张、门急诊人次数为1177.5万人次、出院人数为117.9万人,分别比2018年增加了0.9万张、140.2万人次、15.5万人。


  9.关于发布《治疗绝经后骨质疏松症创新药临床试验技术指导原则》的通告

2021-01-18  发布单位:CDE


  自发布之日起施行。(2020.10.13发布征求意见稿)


  10.全国药品集中采购上海地区补充文件(GY-YD2021-1)

2021-01-20  发布单位:上海市医药集中招标采购事务管理所


  1)企业申报:供应临床常用包装,鼓励提供慢病常用药2周以上用量包装。

  2)药品配送:报价提交资料的同时,需同时提交与指定配送企业签订的《上海地区配送意向协议》,一个中选药品仅可委托一家配送企业。

  3)质量检测:中选企业必须接受工作结构采用近红外光谱建模等检测方式对供应的每批次中选药品进行检测。

  4)三方协议;

  5)货款支付:签合同后5日内,支付50%;执行半年或采购量达50%后,支付45%;完成采购量支付剩余货款。

  6)中选药品使用:使用量原则上与上一年度水平相当;按中选价向上海有需求且能保证30日内回款的医保药店供应中选药品。

  7)未中选药品使用:数量不得超过中选药品;未中选最高价需梯度降价,其他未中选不得高于最高价降价后价格。符合条件生产企业满3家的,不再采购不符合要求的,未满3家的,已挂网的未中选仍可继续采购。


  11.关于对第二批重点实验室名单进行公示的通知

2021-01-22  发布单位:NMPA


  共公示了72家重点实验室。


  12.关于发布仿制药参比制剂目录(第三十六批)的通告(2021年第7号)

2021-01-25  发布单位:NMPA


  共发布了65种参比制剂。


  13.关于适用《S5(R3):人用药物生殖与发育毒性检测》和《S11:支持儿科药物开发的非临床安全性评价》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告

2021-01-25  发布单位:NMPA


  自本公告发布之日起开始的非临床研究适用S5(R3)和S11指导原则。


  14.关于适用《E9(R1):临床试验中的估计目标与敏感性分析》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2021年第16号)

2021-01-25  发布单位:NMPA


  自本公告发布之日起开始适用。


  15.关于发布《化学仿制药参比制剂目录(第三十九批)》的公示

2021-01-25  发布单位:CDE


  共公示了53种参比制剂,未通过审议1种。


  16.关于发布《药物相互作用研究技术指导原则(试行)》的通告

2021-01-26  发布单位:CDE


  自发布之日起施行。(2020.09.11发布征求意见稿)。


  17.关于发布《奥氮平口崩片生物等效性研究技术指导原则》等11个技术指导原则的通告

2021-01-26  发布单位:CDE


  自发布之日起施行。(2020.08.19发布征求意见稿)

  1)奥氮平口崩片生物等效性研究技术指导原则

  2)醋酸阿比特龙片生物等效性研究技术指导原则

  3)醋酸钙片生物等效性研究技术指导原则

  4)恩替卡韦片生物等效性研究技术指导原则

  5)甲磺酸伊马替尼片生物等效性研究技术指导原则

  6)卡马西平片生物等效性研究技术指导原则

  7)来氟米特片生物等效性研究技术指导原则

  8)利伐沙班片生物等效性研究技术指导原则

  9)沙库巴曲缬沙坦钠片生物等效性研究技术指导原则

  10)碳酸镧咀嚼片生物等效性研究技术指导原则

  11)维格列汀片生物等效性研究技术指导原则


  18.关于公开征求《门冬氨酸鸟氨酸注射液药学研究技术要求(征求意见稿)》、《盐酸托烷司琼注射液药学研究技术要求(征求意见稿)》意见的通知

2021-01-27  发布单位:CDE


  门冬氨酸鸟氨酸注射液、盐酸托烷司琼注射液。


  19.我国城乡居民医疗卫生服务可及性提高——《全国第六次卫生服务统计调查报告》发布

2021-01-27  发布单位:统计信息中心


  《全国第六次卫生服务统计调查报告》(统计时间2018年):一、卫生服务可及性提高:1、县域内就诊率,87.1%的居民在县域内医疗机构就诊,农村居民在县域内医疗机构就诊的比例超90%;2、城乡卫生服务可及性,因经济困难不能住院的比例下降,15分钟达到最近医疗点的家庭比例提升;3、两周患病未治疗人数下降。二、医疗费用增速放缓:1、医保覆盖率96.8%;2、13-18年住院费用年均增长1.4%,明显低于08-13年的8.2%的增速。三、重点人群健康管理改善:1、5岁以下儿童预防接种建卡率和孕产妇健康管理持续提升;2、65岁以上健康检查比例、60岁以上高血压、糖尿病患者12个月内随访比例提升。


  20.国家中医药管理局关于进一步规范“清肺排毒汤”使用及生产的公告

  2021-01-27  发布单位:中医药管理局


  一、为确保临床用药安全有效,“清肺排毒汤”应使用传统中药饮片调配,水煎煮使用,共煎共煮程序必不可少。不得使用单味中药配方颗粒调配使用,以免降低疗效,贻误救治。


  二、“清肺排毒汤”对新冠肺炎核心病机研判充分,配伍精妙,具有普适、速效、决胜的特点和优势。第一个疗程须按原方使用,第二个疗程可结合实际情况辨证加减。为确保药力精纯,不建议与别的药品(包括中成药)同时使用。


  三、中药企业应切实履行主体责任,严格落实《药品管理法》等相关法律法规,依法依规进行药品生产。对未经国家药监部门核准,擅自生产“清肺排毒汤”复方颗粒剂的中药企业,将依法承担相应法律责任。


  21.国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见

  2021-01-28  发布单位:国务院办公厅


  一是总体要求。强调充分发挥医保基金战略性购买的作用,通过一系列政策措施、协同机制、工作机制,常态化、制度化的推进药品集中带量采购,完善价格形成机制,引导药品价格合理回归,惠及广大人民群众。


  二是明确覆盖范围。重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围,逐步覆盖各类药品。所有公立医疗机构均应参与集中采购,保证群众的用药可及性。质量标准、生产能力、供应稳定性等方面符合要求的企业都可参加。


  三是完善采购规则。坚持“招采合一、量价挂钩”的基本原则,企业自愿参加、自主报价,通过竞争产生结果,尊重契约精神,充分发挥市场机制的作用,进一步对采购量确定、竞争分组、中选规则、带量方式、中选周期等作出明确规定。


  四是强化保障措施。压实中选企业保证产品质量和供应的主体责任,相关部门加强生产、流通、使用全链条监测监督,确保中选产品质量供应和优先使用。通过医保基金的预付、提升结算效率,做好医保支付与中选价的协同,完善医疗机构激励机制等配套政策,调动各方参与改革的积极性。


  五是健全运行机制。医保、卫生健康、药监、工信等部门建立统筹协调密切合作的工作机制,明确国家和地方职责,分级开展药品集采工作。积极推进省级医药集中采购平台规范化、标准化建设,促进信息共享,推动形成全国统一开放的药品集中采购市场。


  22.关于发布《药物临床试验适应性设计指导原则(试行)》的通告

  2021-01-29  发布单位:CDE


  自发布之日起施行。(2020.05.13发布征求意见稿)。


  23.关于发布《流行性感冒治疗和预防药物临床试验技术指导原则》的通告

  2021-02-01  发布单位:CDE


  自发布之日起施行。


  24.关于联通京津冀、长三角、西南五省普通门诊费用跨省直接结算服务的通知

  2021-02-01  发布单位:医保局


  根据2020年国家医保局、财政部40号文《推进门诊费用跨省直接结算试点工作》,2020年底前,总结京津冀、长三角、西南5省等先行试点地区可复制可推广的试点经验,探索全国统一的门诊费用跨省直接结算制度体系、运行机制和实现路径。并规定北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、安徽、重庆、四川、贵州、云南、西藏12个省(区、市)为门诊费用跨省直接结算试点地区。


  4号文公布了12省目前的联通服务范围:1.02万家跨省直接结算定点医疗机构和1.18万家定点药店;并要求做好结算业务的准备工作和运行期间的监测工作。


  25.关于印发新增门诊费用跨省直接结算试点省份名单的通知

  2021-02-01  发布单位:医保局


  在40号文的基础上,门诊费用跨省结算试点省份新增了山西、内蒙、辽宁、吉林、黑龙江、福建、江西、山东、湖北、广西、海南、陕西、青海、宁夏、新疆15个省份。


  26.关于发布《化学仿制药参比制剂目录(第四十批)》的公示

  2021-02-03  发布单位:CDE


  共公示了68种参比制剂,未通过审议品种2个。


  27.全国药品集中采购拟中选结果公示

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