国内药讯
1.关于公开征求《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2021-02-09 发布单位：CDE
自发布之日起施行。
2.国家药监局药审中心关于发布《复杂性腹腔感染抗菌药物临床试验技术指导原则》的通告
2021-02-09 发布单位：CDE
自发布之日起施行。
3.国家药监局药审中心关于发布《溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则（试行）》的通告
2021-02-09 发布单位：CDE
自发布之日起施行。
4.关于加快中医药特色发展的若干政策措施
2021-02-09 发布单位：国务院办公厅
政策总结新冠肺炎疫情防控中的中医药工作经验，针对当前中医药发展出现的薄弱环节和改革难点，提出7个方面28条政策：一是夯实中医药人才基础，二是提高中药产业发展活力，三是增强中医药发展动力，四是完善中西医结合制度，五是实施中医药发展重大工程，六是提高中医药发展效益，七是营造中医药发展良好环境。重点包括：
1）审评审批方面，建立科技、医疗、中医药等部门推荐符合条件的中药新药进入快速审评审批通道的有效机制。探索授予第三方中医药研究平台专业资质、承担国家级中医药技术评估工作。
2）中药分类注册方面，优化具有人用经验的中药新药审评审批，对符合条件的中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方、同名同方药等，研究依法依规实施豁免非临床安全性研究及部分临床试验的管理机制。建立中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系。优化古代经典名方中药复方制剂注册审批。完善中药新药全过程质量控制的技术研究指导原则体系。
5.关于取消8项证明事项的公告(第四批)
2021-02-09 发布单位：NMPA
取消申请出具药品出口证明中的企业营业执照（改为网络核验），药品生产许可证，药品上市许可持有人证明文件、生物制品批签发合格证（改为内部核查）。取消放射性药品上市注册审批中的新药证书。
6.国家药监局药审中心关于发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》的通告
2021-02-10 发布单位：CDE
自发布之日起施行。
7.国家药监局药审中心关于发布《静注人免疫球蛋白治疗原发免疫性血小板减少症临床试验技术指导原则（试行）》的通告
2021-02-10 发布单位：CDE
自发布之日起施行。
8.国家药监局药审中心关于发布《氟维司群注射液仿制药研究技术指导原则（试行）》的通告
2021-02-10 发布单位：CDE
自发布之日起施行。
9.关于发布已上市化学药品变更事项及申报资料要求的通告
2021-02-10 发布单位：NMPA
一、国家药监局审批的：已上市化学药品药学变更和临床变更种属于重大变更的事项；药品上市许可持有人主体变更；使用药品商品名；其他。
二、国家或省级药监局备案（境内生产药品报持有人所在地省级药品监管部门备案，境外生产药品报国家药品监督管理局药品审评中心备案）：已上市化学药品药学变更和临床变更种属于中等变更的事项；改变不涉及技术审评的药品注册证书（含原料药批准通知书）载明事项；境外生产药品分包装及其变更；其他。
三、年报事项：已上市化学药品药学变更和临床变更种属于微小变更的事项；其他。
10.关于发布《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告
2021-02-10 发布单位：CDE
本指导原则适用于已上市化学原料药和化学制剂的变更研究，供药品上市许可持有人/原料药登记企业（以下简称持有人/登记企业）开展变更研究时参考。
具体包括基本原则，以及变更原料药生产工艺、制剂处方中的辅料、制剂生产工艺、制剂所用原料药的供应商、生产批量、注册标准、包材和容器、有效期和贮藏条件、增加规格、生产场地等十一个方面的微小、中等、重大变更情况及研究验证工作。
11.关于发布《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》的通告
2021-02-10 发布单位：CDE
共公示了72家重点实验室。
12.关于发布《化学药品变更受理审查指南（试行）》的通告
2021-02-10 发布单位：CDE
适用于国家药监局审批的补充申请事项（含药物临床试验期间）。包括申请表的整理、形式审查要点、受理审查决定与流程等。
13.关于结束中药配方颗粒试点工作的公告
2021-02-10 发布单位：国家药监局 、国家中医药局、国家卫健委、国家医保局
1）中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。
2）中药配方颗粒品种实施备案管理，在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案。
3）生产企业应当取得《药品生产许可证》，并同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围。应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。
4）中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家药品标准（已公示160个中药配方颗粒品种，后续约200个中药配方颗粒品种标准待审核）。国家药品标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部门制定的标准（符合《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的规定。国家标准发布后，省级标准即废止）。不具有国家药品标准或省级药品监督管理部门制定标准的中药配方颗粒不得上市销售。
14.关于发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的通告
2021-02-10 发布单位：NMPA
中药配方颗粒的国家药品标准与省级药品监督管理部门制定的标准均应当符合本技术要求的规定。包括：配方颗粒基本要求、研究用样品及对照物质的要求、原辅料要求、标准汤剂用原料及制备及表征与应用要求、生产工艺要求、标准制定的要求（名称、来源、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、特征图谱或指纹图谱、含量测定、规格）、稳定性试验要求、标准复核技术要求八方面要求。
15.关于发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》的通告
2021-02-18 发布单位：CDE
共公示了53种参比制剂，未通过审议1种。
16.关于印发心血管系统疾病相关专业医疗质量控制指标（2021年版）
2021-02-18 发布单位：卫健委
规定了11种治疗方案的治疗指标（检查、用药等）。各级各类医疗机构要充分利用相关质控指标开展质量管理工作，不断提升医疗质量管理的科学化和精细化水平。
17.医疗保障基金使用监督管理条例
2021-02-19 发布单位：国务院
国家建立健全全国统一的医疗保障经办管理体系，提供标准化、规范化的医疗保障经办服务，实现省、市、县、乡镇（街道）、村（社区）全覆盖。要求县级以上地方人民政府医疗保障行政部门负责本行政区域的医疗保障基金使用监督管理工作。县级以上地方人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责有关的医疗保障基金使用监督管理工作。
医疗保障经办机构应当与定点医药机构建立集体谈判协商机制，合理确定定点医药机构的医疗保障基金预算金额和拨付时限，并根据保障公众健康需求和管理服务的需要，与定点医药机构协商签订服务协议，规范医药服务行为，明确违反服务协议的行为及其责任。定点医药机构应当建立医疗保障基金使用内部管理制度，由专门机构或者人员负责医疗保障基金使用管理工作，建立健全考核评价体系。
定点医药机构不得分解住院、挂床住院，不得违反诊疗规范过度诊疗、过度检查、分解处方、超量开药、重复开药，不得重复收费、超标准收费、分解项目收费，不得串换药品、医用耗材、诊疗项目和服务设施，不得诱导、协助他人冒名或者虚假就医、购药。并规定了医疗保障经办机构定点医疗机构的法律责任。
18.关于公开征求《第一批拟不推荐参比制剂化药品种药学研究技术要求》（征求意见稿）意见的通知
2021-02-20 发布单位：CDE
公示了30种拟不推荐参比制剂化药品种，并分别发布各品种药学研究技术要求。?
19.关于印发2021年国家医疗质量安全改进目标的通知
2021-02-20 发布单位：医政医管局
我国连续5年编制发布年度《国家医疗服务与质量安全报告》，当前，在国家层面提出年度国家医疗质量安全改进目标。年度目标来源于国家发布的医疗质量安全管理制度、医疗质量控制指标、医疗技术临床应用管理规范或行业诊疗指南等相关政策要求，针对当前医疗质量安全领域突出或者共性存在的薄弱环节和关键领域提出的。2021年度提出的10项医疗质量安全改进目标，主要涵盖心脑血管和肿瘤性疾病等重大疾病领域、病案质量和医院获得性事件等医疗管理领域、以及静脉输液率等问题比较突出的诊疗行为领域等3个方面（如目标一为提高急性ST 段抬高型心肌梗死再灌注治疗率）。
各级各类医疗机构要围绕目标逐项建立专门工作小组和技术团队，具体负责相关目标组织实施和持续改进工作。
20.关于公开征求《基因修饰细胞治疗产品非临床研究与评价技术指导原则》（试行）意见的通知
2021-02-23 发布单位：CDE
本指导原则适用于基因修饰细胞治疗产品。基因修饰细胞治疗产品是指经过基因修饰（如调节、修复、替换、添加或删除等） 以改变其生物学特性、拟用于治疗人类疾病的活细胞产品， 如基因修饰的免疫细胞（ 如 T 细胞、 NK 细胞、树突状细胞和巨噬细胞等） 和基因修饰的干细胞（ 如造血干细胞、 多能诱导干细胞等）等。
21.国家药监局药审中心关于发布《药审中心技术审评报告公开工作规范（试行）》的通告
2021-02-23 发布单位：CDE
自2021年6月1日起施行。
22.国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第三十八批）的通告
2021-02-23 发布单位：NMPA
共发布了69种参比制剂。
23.国家药监局关于发布《已上市中药变更事项及申报资料要求》的通告
2021-02-24 发布单位：NMPA
2020年4月30日征求意见后发布的正式稿。按不同分类提出补充申请，备案和报告，并详细规定具体的申报资料项目及要求。
（一）国家药品监督管理部门审批的补充申请事项
1.药品上市许可持有人的变更。
2.变更适用人群范围。
3.变更用法用量。
4.替代或减去国家药品标准或药品注册标准处方中毒性药味或处于濒危状态的药味。
5.变更药品说明书中安全性等内容。
6.变更药品规格。
7.下列变更事项中属于重大变更的情形：
7.1变更生产工艺；
7.2变更制剂处方中的辅料；
7.3变更药品注册标准;
7.4变更药品包装材料和容器；
7.5变更药品有效期或贮藏条件。
8.其他。
（二）国家或省级药品监督管理部门备案事项
9.下列变更事项中属于中等变更的情形：
9.1变更药品包装规格；
9.2变更生产工艺；
9.3变更制剂处方中的辅料；
9.4变更药品注册标准;
9.5变更药品包装材料和容器；
9.6变更药品有效期或贮藏条件。
10.国家药品监督管理部门规定统一按要求补充完善说明书的变更。
11.根据药品说明书内容变更标签相应内容。
12.药品分包装及其变更。
13.变更药品上市许可持有人名称、生产企业名称、生产地址名称（药品上市许可持有人未发生变更）。
14.其他。
其中境内生产药品报持有人所在地省级药品监督管理部门备案，境外生产药品报国家药品监督管理局药品审评中心备案。
（三）报告事项
15.下列变更事项中属于微小变更的情形：
15.1变更药品包装规格；
15.2变更生产工艺；
15.3变更制剂处方中的辅料；
15.4变更药品包装材料和容器。
16.其他。
24.有关中药配方颗粒药品标准制定的通知
2021-02-24 发布单位：药典委
企业可按照国家药品监管局发布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》和我委制定的《中药配方颗粒国家标准申报资料目录及要求》（附件1）开展研究，积极参与中药配方颗粒国家标准的制定工作。完成研究可将相关资料报送我委。
160个中药配方颗粒国家药品标准草案（附件2）
39个中药配方颗粒国家药品标准正在审评过程中（附件3）
246个中药配方颗粒品种（附件4）已有企业正在开展标准研究。
25.国家药监局药审中心关于发布《放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则》的通告
2021-02-25 发布单位：CDE
自发布之日起施行。
26.关于ICH Q5D、M9及M9问答实施建议公开征求意见的通知
2021-02-25 发布单位：CDE
ICH《Q5D：用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定》《M9：基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》及《M9问答》实施建议征求意见。
27.国家中医药管理局关于公布现行有效规范性文件目录的通告
2021-02-26 发布单位：中医药管理局
根据《国家中医药管理局行政规范性文件管理办法》有关规定，我局组织开展了中医药有关行政规范性文件定期清理工作。经2021年2月1日国家中医药管理局局长会议审议通过，现将我局现行有效的规范性文件目录予以公布。
28.国家药监局关于注销菠萝蛋白酶肠溶片等226个药品注册证书的公告
2021-03-01 发布单位：NMPA
决定注销菠萝蛋白酶肠溶片等226个药品注册证书。
29.批准清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒上市
2021-03-02 发布单位：NMPA
3月2日，国家药品监督管理局通过特别审批程序应急批准中国中医科学院中医临床基础医学研究所的清肺排毒颗粒、广东一方制药有限公司的化湿败毒颗粒、山东步长制药股份有限公司的宣肺败毒颗粒上市。
清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒是新冠肺炎疫情爆发以来，在武汉抗疫临床一线众多院士专家筛选出有效方药清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方的成果转化，也是中药注册分类改革后首次按照《中药注册分类及申报资料要求》（2020年第68号）“3.2类 其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”审评审批的品种。
清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒均来源于古代经典名方。清肺排毒颗粒用于感受寒湿疫毒所致的疫病，化湿败毒颗粒用于湿毒侵肺所致的疫病，宣肺败毒颗粒用于湿毒郁肺所致的疫病。清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒的上市为新冠肺炎治疗提供了更多选择。