国内药讯
1. 国家医疗保障局关于印发加强网络安全和数据保护工作指导意见的通知
2021-04-09 发布单位：医保局
到2022年，基本建成基础强、技术优、制度全、责任明、管理严的医疗保障网络安全和数据安全保护工作体制机制。各级医保部门是本级网络安全的责任主体，各级医保部门主要负责人是第一责任人。
2. 国家卫生健康委推进老年人失能（失智）预防干预试点
2021-04-09 发布单位：老龄健康司
确定在北京、山西、辽宁、福建、山东、河南、湖南、广西、四川、贵州、云南、陕西、甘肃等13省组织开展老年人失能（失智）预防干预试点工作。国家卫生健康委老龄健康司、中国疾控中心，试点省份省、市、县级卫生健康行政部门和疾控中心负责同志及业务骨干，基层医疗卫生机构相关工作人员参与培训，包括慢性病自我健康管理、膳食营养、适宜运动等老年人失能（失智）防控健康教育；对失能（失智）高风险的老年人进行心脑血管疾病及危险因素管理、膳食管理、体重管理、放松训练、抗阻训练、八段锦运动锻炼等综合干预。
3. 关于《盐酸乐卡地平片生物等效性研究指导原则(征求意见稿)》等四项技术指导原则公开征求意见的通知
2021-04-12 发布单位：CDE
盐酸乐卡地平片、氯化钾缓释片、熊去氧胆酸胶囊、枸橼酸西地那非口崩片生物等效性研究四项指导原则征求意见。
4. 关于《盐酸厄洛替尼片生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》等四项技术指导原则公开征求意见的通知
2021-04-12 发布单位：CDE
盐酸厄洛替尼片、甲磺酸索拉非尼片、马来酸阿法替尼片、甲氨碟呤片生物等效性研究四项指导原则征求意见。
5. 关于《依巴斯汀片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》等三项技术指导原则公开征求意见的通知
2021-04-12 发布单位：CDE
依巴斯汀片、丙泊酚中长链脂肪乳注射液、盐酸贝那普利片生物等效性研究三项指导原则征求意见。
6. 关于《辛伐他汀片生物等效性研究指导原则(征求意见稿)》等三项技术指导原则公开征求意见的通知
2021-04-12 发布单位：CDE
辛伐他汀片、氯氮平片、富马酸喹硫平片生物等效性研究三项指导原则征求意见。
7. 关于《依折麦布片生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》等两项技术指导原则公开征求意见的通知
2021-04-12 发布单位：CDE
依折麦布片、硫酸氢氯吡格雷片生物等效性研究两指导原则征求意见。
8. 关于实行《中国药典》药包材标准品种监护人管理的通知
2021-04-12 单位：药典委
为确保相关标准的正确执行和持续改进，国家药典委员会特对《中国药典》药包材标准实行“品种监护人”管理。
9. 关于公开征求《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2021-04-13 发布单位：CDE
（一） 开发/扩展儿童应用：1- 由成人应用扩展至儿童应用。在已批准的成人适应症基础上进行改良， 开发儿童人群的应用，为满足儿童应用目的， 同时改变剂型、规格等制剂特征。 也适用于大龄儿童用药向低龄儿童扩展。2- 扩展新的儿童应用范围。在已批准的儿童应用范围基础上进行改良， 增加儿童新适应症， 扩展儿童应用年龄段，优化儿童剂量方案等,为满足新的儿童应用目的，同时改变剂型、规格等制剂特征。
（二）改良儿童制剂：1-改变剂型。此类改良的临床价值判断遵循以下原则：减少给药创伤或避免侵入性，如注射剂改为口服制剂； 提高治疗依从性或给药便利性，如口服固体制剂改为口服溶液剂、 单日多次给药普通片改为减少给药次数的缓释片； 避免误服、错服、窒息等潜在风险，如泡腾片改为口服溶液剂。2-改变规格。此类改良的临床价值判断遵循以下原则：与单次给药剂量相同；与长期维持治疗中的固定给药剂量相同。
10. 关于开展不合理医疗检查专项治理行动的通知
2021-04-14 发布单位：医政医管局
通过开展专项治理行动，严肃查处违反相关法律法规、诊疗技术规范，损害人民群众利益的不合理医疗检查（包括各类影像学检查、实验室检查、病理学检查等）。自查阶段（2021年5月—8月），各地卫生健康行政部门牵头，组织各级各类医疗机构按照本方案要求开展自查和整改。检查评估阶段（2021年9月—2022年1月）。各地有关部门对本区域内医疗机构进行抽查。
11. 关于发布重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则的通告
2021-04-15 发布单位：NMPA
为进一步加强重组胶原蛋白类医疗产品监督管理，推动产业高质量发展，制定此原则。
12. 关于发布《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》的通告
2021-04-15 发布单位：CDE
为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发，制定此指导原则。自发布之日起施行。
13. 关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第四十二批）》的公示
2021-04-15 发布单位：CDE
共公示了67种参比制剂，未通过审议品种8个。
14. 关于服务“六稳”“六保”进一步做好“放管服”改革有关工作的意见
2021-04-15 发布单位：国务院办公厅
创新养老和医疗服务供给。推进公办养老机构公建民营改革，引入社会资本和专业管理服务机构。推动取消诊所设置审批，推动诊所执业登记由审批改为备案。在确保电子处方来源真实可靠的前提下，允许网络销售除国家实行特殊管理的药品以外的处方药。（民政部、国家卫生健康委、国家药监局等国务院相关部门及各地区按职责分工负责）。
15. 国家卫生健康委办公厅关于印发β内酰胺类抗菌药物皮肤试验指导原则（2021年版）的通知
2021-04-16 发布单位：医政医管局
规定了皮肤试验及其诊断价值，皮试适应证，皮试操作基本原则与结果判读，过敏史的甄别与严重过敏反应的救治，改进皮试实践的策略和措施。青霉素类需要皮试，头孢菌素类特殊情况下需要皮试，其他β内酰胺类无需皮试。
16. 国家卫生健康委关于设置国家神经疾病医学中心的通知
2021-04-16 发布单位：医政医管局
以复旦大学附属华山医院为主体设置国家神经疾病医学中心，以首都医科大学宣武医院、首都医科大学附属北京天坛医院为联合主体设置国家神经疾病医学中心（北京），共同构成国家神经疾病医学中心，落实《“十三五”国家医学中心及国家区域医疗中心设置规划》中国家医学中心相应职责任务，形成南北协同、优势互补的模式，建立多中心协同工作机制，带动全国神经疾病医学领域建设与发展。地方卫健委罗氏政策支持与监督管理措施。
17. 国家卫生健康委关于设置国家传染病医学中心的通知
2021-04-16 发布单位：医政医管局
以复旦大学附属华山医院为依托设置国家传染病医学中心，以首都医科大学附属北京地坛医院为依托设置国家传染病医学中心（北京），共同构成国家传染病医学中心，落实《“十三五”国家医学中心及国家区域医疗中心设置规划》中国家医学中心相应职责任务。地方卫健委罗氏政策支持与监督管理措施。
18. 药品监督管理统计年度报告（2020年）
2021-04-20 发布单位：NMPA
2020 年国家局受理进口（含港澳台）药品临床试验申请 587 件，上市申请 300 件， 再注册申请 320 件，补充申请 3685 件；受理国产药品临床试验申请 1099 件，上市申请 1076 件，补充申请 1520 件；受理仿制药质量和疗效一致性评价申请 881 件，临时进口申请 489件。
2020 年国家局受理中药保护品种初次保护申请 7 件，同品种申请 0 件，延长保护期申请 5件，补充申请 0 件。
2020 年国家局共批准新药临床 879 件（不包含进口药品） ，其中中药天然药物 9 件，化学药品 647 件，生物制品 223 件；共批准按新药申请程序申报临床申请 181 件，其中中药天然药物 11 件， 化学药品 97 件，生物制品 73 件。
2020 年共批准创新药临床品种 1096 个，批准创新药生产品种20 个（其中中药4个，化学药品14个，生物制品2个）。
19. 关于建立健全职工基本医疗保险门诊共济保障机制的指导意见
2021-04-22 发布单位：国务院办公厅
1- 在做好高血压、糖尿病等群众负担较重的门诊慢性病、特殊疾病医疗保障工作的基础上，逐步将多发病、常见病的普通门诊费用纳入统筹基金支付范围。
2- 将符合条件的定点零售药店提供的用药保障服务纳入门诊保障范围，支持外配处方在定点零售药店结算和配药，充分发挥定点零售药店便民、可及的作用。
3- 在职职工个人账户由个人缴纳本人参保缴费基数的2%，单位缴纳的基本医疗保险费全部计入统筹基金；退休人员个人账户原则上由统筹基金按定额划入，划入额度为当年基本养老金平均水平的2%左右。
4- 各省级人民政府要按照本意【】见要求，在2021年12月底前出台实施办法，指导各统筹地区推进落实，可设置3年左右的过渡期，逐步实现改革目标。
20. 关于公开征求《多发性骨髓瘤药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则》意见的通知
2021-04-22 发布单位：CDE
为更好的指导我国多发性骨髓瘤新药研发，尤其是关键性注册临床研究中，合理应用MRD 检测方法，制定此指导原则。
21. 关于公开征求《注意缺陷多动障碍（ADHD）药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2021-04-22 发布单位：CDE
注意缺陷多动障碍（ADHD）是一种常见的慢性神经发育障碍，起病于童年期，属于儿童常见精神障碍，严重影响患者的学习、家庭和社会生活，并涉及全生命周期的损害。为鼓励和推动ADHD药物研发，规范临床研究设计，制定此指导原则。
22. 国家药监局药审中心关于发布《托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》的通告
2021-04-22 发布单位：CDE
为鼓励生物类似药研发，进一步规范和指导托珠单抗生物类似药的临床试验设计和终点选择，提供可参考的技术规范，制定此指导原则。自发布之日起施行。
23. 关于发布《帕妥珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》的通告
2021-04-22 发布单位：CDE
为鼓励生物类似药研发，进一步规范和指导帕妥珠单抗生物类似药的临床试验设计和终点选择，提供可参考的技术规范，制定此指导原则。自发布之日起施行。
24. 关于巩固拓展医疗保障脱贫攻坚成果有效衔接乡村振兴战略的实施意见
2021-04-23 发布单位：医保局
为巩固医疗保障脱贫攻坚成果、有效衔接乡村振兴战略。对特困人员给予全额资助，对低保对象给予定额资助。健全农村低收入人口参保台账，确保纳入资助参保范围且核准身份信息的特困人员、低保对象、返贫致贫人口动态纳入基本医疗保险覆盖范围。县域内政策范围内住院费用支付比例总体稳定在70%左右。规范门诊慢特病保障政策，优化高血压、糖尿病门诊用药保障机制。参保农村居民大病保险起付线降低并统一至当地上年居民人均可支配收入的50%，政策范围内支付比例稳定在60%左右。
25. 关于公开征求第二批已上市药品说明书增加儿童用药信息修订意见的通知
2021-04-26 发布单位：CDE
经梳理品种清单，CDE已审评筛选出6个抗肿瘤品种可直接修订药品说明书增加儿童适应症及用法用量等内容，分别为顺铂、异环磷酰胺、美司钠、硫唑嘌呤、门冬酰胺酶、长春地辛。
26. 关于公开征求《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2021-04-26 发布单位：CDE
本指导原则主要围绕中药 3.1 类的特点阐述相关要求，明确中药 3.1 类药学研究的基本原则，内容主要包括药材、饮片、基准样品、制剂生产、制剂质量研究和质量标准、相关性研究、稳定性等方面。
27. 关于2019年度全国三级公立中医医院绩效考核国家监测分析有关情况的通报
2021-04-26 发布单位：中医药管理局
1.）2019年全国三级公立中医医院门诊患者2.88亿人次，较2018年增加5.49%;2019年全国三级公立中医医院住院患者1335.92万人次，较2018年增加8.44%。
2）2019年门诊中药处方比例60.71%，较2018年增加0.22个百分点、门诊散装中药饮片和小包装中药饮片处方比例22.16%，较2018年增加0.26个百分点、门诊患者中药饮片使用率31.43%，较2018年增加1.1个百分点、门诊患者使用中医非药物疗法比例14.71%，较2018年增加0.5个百分点，出院患者中药饮片使用率62.14%，较2018年增加2.66个百分点，出院患者使用中医非药物疗法比例73.41%，较2018年增加8.99个百分点，以中医为主治疗的出院患者比例18.92%，较2018年增加1.77个百分点。
3）2019年全国三级公立中医医院抗菌药物使用强度约为34.97DDDs，较2018年下降0.76DDDs。门诊患者基本药物处方占比达到42.93%、住院患者基本药物使用率达到91.87%，国家组织药品集中采购中选药品采购量占同通用名采购量的88.39%。
4）2019年三级公立中医医院向医联体内二级医院或基层医疗机构下转患者人次数累计158.47万人，同比增长18.06%，其中，门急诊下转人次数和住院下转患者人次数同比分别增长16.42%和28.03%。
28. 关于发布仿制药参比制剂目录（第四十一批）的通告
2021-04-27 发布单位：CDE
共发布了65个参比制剂。
29. 关于印发2021年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知
2021-04-27 发布单位：医政医管局
严查分解住院、挂床住院，违反诊疗规范过度诊疗、过度检查、分解处方、超量开药、重复开药，重复收费、超标准收费、分解项目收费，串换药品，诱导、协助他人冒名或者虚假就医、购药。
在药品、医用耗材、诊疗项目和服务设施等方面，充分运用公立医院绩效考核、医疗大数据监管、集采中选产品使用，开展回扣问题专项排查检查，对于查实的问题要依法依规从严处理。
探索专业领域由专业部门牵头，机制单位配合的“专项＋”工作模式。依托药品和医用耗材集中采购市场，对涉案的药品和耗材实施信用评级，采取限制或中止挂网、采购，披露失信信息等约束措施。
30. 国家药监局批准颁布第一批中药配方颗粒国家标准
2021-04-29 发布单位：NMPA
第一批中药配方颗粒国家标准颁布后，设置6个月的过渡期，将于2021年11月1日起正式实施。按照《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》规定，自实施之日起，省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止。
31. 关于执行中药配方颗粒国家药品标准有关事项的通知
2021-04-29 发布单位：药典委
颁布首批160个中药配方颗粒国家药品标准。
32. ICH指导原则培训视频与课件资料向行业公开
2021-04-29 发布单位：CDE
此次宣讲会内容主要介绍了ICH工作进展情况、Q、S系列指导原则的实施情况及其影响，并围绕E9（R1）指导原则的技术要求和落地实施情况进行了宣贯，旨在加强监管机构、工业界和学界人员对ICH技术指导原则的理解。
视频观看链接及二维码：http：//live.xylink.com/live/v/Eky6tLOf。
33. 关于印发推进妇幼健康领域中医药工作实施方案（2021-2025年）的通知
2021-04-29 发布单位：中医药管理局
目标：到2022年，妇幼健康领域中医药服务网络基本建立，形成并推广一批妇幼中医药诊疗方案、中医治未病干预方案等规范。到2025年，妇幼健康领域中医药服务能力明显增强，中医药服务覆盖妇女儿童全生命周期，中医药服务的氛围更加浓厚，广大妇女儿童健康需求得到更好满足。
到2025年，三级和二级妇幼保健院开展中医药专科服务的比例达到90%和70%，各级妇幼保健机构门诊中医药服务量明显提高。
到2022年，制定推广不少于5个中医妇科、儿科专科诊疗方案。
34. 关于中药配方颗粒国家药品标准（第二批）的公示
2021-04-30 发布单位：药典委
第二批公示了30个中药配方颗粒国家药品标准。
35. 关于公开征求《抗HIV感染药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2021-04-30 发布单位：CDE
为指导和规范抗人类免疫缺陷病毒（HIV）新药的临床试验，促进创新药物的研发，制定此指导原则。本指导原则主要适用于国内外均未上市抗 HIV 感染的直接抗病毒药物，包括化学药物和治疗用生物制品，不&l