1、关于印发国家中西医结合医学中心（综合医院）设置标准的通知
2021-11-08 发布单位：医政医管局
国家中西医结合医学中心（综合医院）应当满足以下基本条件：
1）三级甲等综合医院。
2）具备涵盖多个专业的独立设置中西医结合或中医科室。
3）中西医结合、中医执业医师占全院医师比例≥10%。
4）近 3 年，年均出院病例≥8 万例，其中中西医结合或中医科室出院病例≥2 万例；年均门诊量≥200 万例，其中中西医结合或中医科室年均门诊量≥40 万例。
5）国家临床重点专科建设项目≥10 个，其中中西医结合或中医项目≥2 个。
2、国家药监局关于补虚消渴合剂处方药转换为非处方药的公告（2021年第134号）
2021-11-09 发布单位：国家药监局
补虚消渴合剂由处方药转化为非处方药
3、推动原料药产业高质量发展实施方案的通知
2021-11-09 发布单位：国家发展改革委、工业和信息化部
推动骨干企业开展数字化、智能化改造升级，提升生产效率和质量控制水平。加强前瞻性研究布局，开发原料药绿色低碳生产技术。密切跟踪临床用药结构变化趋势，大力发展特色原料药和创新原料药，提高新产品、高附加值产品比重。
先进制造技术创新工程、绿色低碳技术发展工程、高端生产装备提升工程、节能环保设备升级工程、高性能耗材发展工程。
4、国家药监局药审中心发布《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》
2021-11-10 发布单位：CDE
主要根据药物临床试验登记与信息公示平台2020年度登记的药物临床试验信息，从申办者类型、药物类型、试验品种、适应症、试验分期、特殊人群试验、临床试验的组长单位、启动耗时和完成情况等角度对临床试验的总体趋势变化、主要特点、突出问题等进行汇总分析。
2020 年共登记临床试验 2602 项，较2019年总体增长9.1%（2386 项）。其中，国内申办者占比超过70%，以在国内开展试验为主（91.6%），I 期试验比例最高（43.7%）。
靶点同质化较为明显，主要为PD-1、VEGFR、PD-L1 等，细胞治疗仍以CD19 靶点为主。
临床试验组长单位和参加单位仍以北京市、上海市、江苏省、广东省等为主。
5、关于中药配方颗粒国家标准申报资料受理及审评情况的公示（2021年第二期）
2021-11-10 发布单位：国家药典委
2021年8月27日公示了第一期58个品种，目前已完成51个品种（包括同品种）初审，从2021年8月28日至2021年11月8日，我委新收到2家单位共22个品种的标准
6、国家药监局药审中心关于发布《慢性髓细胞白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则》的通告（2021年第43号）
2021-11-11 发布单位：CDE
本技术指导原则针对在我国研发的用于治疗 Ph＋ CML的新药，对临床研究尤其关键性注册临床研究中进行 MRD检测提出观点和建议。
7、国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第四十八批）的通告（2021年第87号）
2021-11-12 发布单位：国家药监局
公布了63个
8、国家药监局综合司公开征求《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》意见
2021-11-12 发布单位：国家药监局
分为总则、经营许可、经营管理、药品使用质量管理、监督检查、法律责任、附则等七个章节共八十九条。与2019年征求意见稿相比，本意见稿在《药品管理法》MAH制度下完善了关于药品经营责任主体，意见稿明确，药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。
对某些药品设置负面清单。明确药品经营企业不得经营疫苗、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品。药品零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品。对于零售企业，再次强调不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送处方药、甲类非处方药。处方药不得开架销售。明确跨区域监管责任，如药品上市持有人、经营企业与受托开展药品经营活动的受托方不在同一省区市的，委托方及受托方所在地药监部门分别负责双方的监管，并加强信息沟通，必要时开展联合检查。
9、关于公开征求《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》（征求意见稿）意见的通知
2021-11-12 发布单位：CDE
本技术指导原则适用于局部给药局部起效药物的研发和评价，包含创新药、已知活性成分开发成为局部给药局部起效的改良型新药以及化学仿制药。主要：基于局部给药局部起效药物给药途径和制剂特殊性,探讨了此类药物探索性临床试验设计的特殊考虑，与系统给药系统吸收发挥疗效的药物相比,在早期探索性临床试验中，除关注给药剂量递增设计外,还需关注给药浓度、给药面积递增下的耐受性、安全性、药代动力学和初步药效学探索
10、关于公开征求《药品共线生产质量管理指南（征求意见稿）》意见的通知
2021-11-12 发布单位：国家药监局食品药品审核查验中心
本指南适用于持有人和受托方签订委托生产质量协议时参考
持有人要求：持有人依法对药品研制生产、经营使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责，不得通过质量协议将法定由持有人履行的义务和责任委托受托生产企业承担。
受托方要求：委托生产的药品质量标准应当执行国家药品标准。受托方应当积极配合持有人接受审核，并按照所有审核发现的缺陷，采取纠正和预防措施积极落实整改。
具体要求：1）厂房设施、设备2）物料与产品3）确认与验证4）文件管理5）生产管理6）质量控制与质量保证7）投诉和不良反应报告8）委托生产与委托检验9）产品发运与召回10）自检