【药闻速览】国内药讯

2022-02-21 打印 返回


 1、国家药监局关于修订肺力咳合剂(胶囊)药品说明书的公告(2022年第13号)

2022-01-28    发布单位:国家药监局


  对说明书中的【不良反应】和【禁忌】项进行统一修订。

  【不良反应】项应包括:恶心、呕吐、口干、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、胃肠道反应、皮疹、瘙痒、潮红、过敏反应等。

  【禁忌】项应增加:对本品及所含成份过敏者禁用。


  2、国家药监局关于同意长沙航空口岸等七个药品进口口岸增加进口药材事项的批复

2022-01-28    发布单位:国家药监局


  同意长沙、苏州、无锡、郑州、济南、沈阳、深圳7个药品进口口岸药品监督管理部门及其对应的口岸药品检验机构增加中药材进口事项的申请。


  3、国家中医药管理局关于印发全国基层中医药工作示范市(县)管理办法和建设标准的通知

2022-01-28    发布单位:国家中医药管理局


  申报、评审、命名、复审、监督管理、附则7个部分


  4、国家药监局关于暂停进口、销售和使用JW LIFE SCIENCE CORPORATION脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液的公告(2022年第14号)

2022-01-29    发布单位:国家药监局


  经查,该企业未建立药品质量控制实验室,在药品生产用原料、辅料和成品的质量控制方面存在严重缺陷;在原料供应商管理、无菌药品批次划分的管理等方面存在缺陷。


  5、国家药监局药审中心关于发布《嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则》的通告(2022年第15号)

2022-01-29    发布单位:CDE


  CAR-T 细胞治疗产品申报上市风险管理计划的主要内容应包括安全性说明、药物警戒活动、上市后有效性研究计划、风险最小化措施。


  6、药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知

2022-01-29    发布单位:CDE


  自2022年2月7日起,受理形式审查工作由原来基于纸质申报资料调整为基于电子申报资料开展,现有受理工作程序不变。


  7、关于调整部分地区发补通知及生产现场检查通知书、告知书送达形式的公告

2022-01-29    发布单位:CDE


  对于管控区域,我中心将采取电子推送发补通知并邮件告知申请人、通过传真和电子邮件发送生产现场检查告知书和通知书的方式进行处理,上述资料的纸质版文件将根据快递揽收情况后续再行补寄。


  8、医疗保障基金使用监督管理举报处理暂行办法

2022-01-29    发布单位:国家医疗保障局


  违法违规使用基本医疗保险(含生育保险)基金、医疗救助基金等医疗保障基金的举报处理,适用本办法。

  向医疗保障行政部门提出举报的,应当通过医疗保障行政部门公布的接收举报的互联网、电话、传真、邮寄地址等渠道进行。


  9、关于医疗卫生机构科研用人类生物样本管理暂行办法(征求意见稿)公开征求意见的公告

2022-01-29    发布单位:国家卫生健康委


  本办法适用于我国境内医疗卫生机构依法依规开展的生物样本的获取、存储、使用和共享。办法包括生物样本获取、生物样本存储、使用和共享、监督管理。


  10、国家卫生健康委关于印发医疗机构设置规划指导原则(2021-2025年)的通知

2022-01-29    发布单位:国家卫生健康委


  医疗机构设置总体要求。

  主要指标:医疗机构的设置以医疗服务需求、医 疗服务能力、千人口床位数(千人口中医床位数)、千人口 医师数(千人口中医师数)和千人口护士数等主要指标进行宏观调控

  深化医养结合:加强二级及以上综合医院设置老年医学科,鼓励有条件的二级及以上中医医院设置老年病科,引 导部分一、二级公立医疗机构转型为长期护理机构。


  11、九部门关于印发“十四五”医药工业发展规划的通知

  2022-01-29    发布单位:工业和信息化部 国家发改委 科学技术部 商务部 国家卫生健康委 应急管理部 国家医保局 国家药监局 国家中医药管理局


  《规划》重点任务:一是加快产品创新和产业化技术突破,促进医药工业发展向创新驱动转型。二是提升产业链稳定性和竞争力,维护产业链供应链稳定畅通。三是增强供应保障能力,强化重点产品保障能力,提高保障质量和水平。四是推动医药制造能力系统升级,提高全行业质量效益和核心竞争力。五是创造国际竞争新优势,更高水平融入全球创新网络和产业体系。


  12、关于再次公开征求《化学原料药受理审查指南(试行)(征求意见稿)》意见的通知

2022-02-09    发布单位:国家药监局


  适用范围:化学原料药上市申请,资料基本要求:登记表的整理、登记资料的整理;形式审查要点:光盘及文件格式审查要点、登记事项审查要点、登记表审查要点、登记资料审查要点。


  13、国务院医改领导小组秘书处关于抓好推动公立医院高质量发展意见落实的通知

2022-02-09    发布单位:国家卫生健康委


  重点评价各省(区、市)医改领导小组把推动公立医院高质量发展作为深化医药卫生体制改革的重点任务,强化对公立医院的领导责任、保障责任、管理责任、监督责任,围绕加强党的全面领导、构建新体系、引领新趋势、提升新效能、激活新动力、建设新文化等方面,全面推进公立医院高质量发展政策措施落地见效。?国务院医改领导小组秘书处每年6月底前完成对各省(区、市)的评价工作。