1、国家药监局药审中心关于发布《特异性人免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则》的通告（2022年第27号）
发布时间：2022-05-25 发布单位：CDE
本指导原则适用于以直接筛查献血浆者特异性抗体方式及主动免疫方式获取的，以特异性抗体血浆为原料生产的特免制品，它们具有相似的产品特征和药理学特点，药学要求既有共性又有差异。内容包括药学研究与评价要点等。
2、国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务的通知
发布时间：2022-05-25 发布单位：国务院
强化药品供应保障能力。持续深化审评审批制度改革，加快有临床价值的创新药上市。持续推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。优化国家基本药物目录，完善目录管理机制。完善公立医疗机构优先配备使用基本药物政策，鼓励城市医疗集团、县域医共体等建立药品联动管理机制，促进上下级医疗机构用药衔接。健全药品协同监测机制，强化药品短缺分级应对。加强小品种药（短缺药）集中生产基地建设。加强罕见病用药保障。健全药品临床综合评价工作机制和标准规范，将评价结果作为医疗机构用药目录遴选、上下级用药衔接等的重要依据。分类推进医疗器械唯一标识实施工作，深化唯一标识在监管、医疗、医保等领域的衔接应用。探索完善药品流通新业态新模式。
开展药品耗材集中带量采购工作。扩大采购范围，力争每个省份国家和地方采购药品通用名数合计超过350个。国家层面开展一批脊柱类高值医用耗材集中带量采购。对国家组织采购以外用量大、采购金额高的药品耗材，指导各省份至少各实施或参与联盟采购实施1次集中带量采购，提高药品、高值医用耗材网采率。落实药品耗材集中采购医保资金结余留用政策，完善结余留用考核，激励合理优先使用中选产品。研究完善对抗菌药物等具有特殊性的药品集采规则和使用方案。加强医用耗材价格监测。
3、关于公开征求《抗体类药品现场检查指南（征求意见稿）》意见的通知
发布时间：2022-05-27 发布单位：国家药品监督管理 食品药品审核查验中心
本指南适用于常规检查中涉及单克隆抗体的生产现场检查内容，包括细胞复苏、培养、分离纯化、原液制备、半成品配制灌装、冻干等相关生产和质量管理全过程，以及质量体系、细胞库、物料、设备设施等内容。同时本指南涵盖了双特异性抗体（Bispecific antibodies，BsAb）和抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugates，ADCs）生产和质量控制中不同于单克隆抗体的特殊性内容。
4、《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录相关问答
发布时间：2022-05-27 发布单位：国家药品监督管理 食品药品审核查验中心
临床试验用药品的制备厂房，不一定属于取得《药品生产许可证》的药品生产企业，但应当符合《药品生产质量管理规范》及相关附录的基本要求。共线生产时，可采取阶段性生产方式。鼓励试验药物的制备使用专用或独立的设施、设备。
文件管理方面：至少涵盖当前研发阶段已知的或潜在的临床试验用药品的关键质量属性和关键工艺参数，并且在药物研发的不同阶段进行评估，必要时进行更新；
在工艺验证方面特殊要求：不要求按照常规生产工艺验证的范围进行临床试验用药品生产工艺验证。
5、国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录的公告（2022年 第43号）
发布时间：2022-05-27 发布单位：国家药监局
本附录适用于临床试验用药品（包括试验药物、安慰剂）的制备。已上市药品作为对照药品或试验药物时，其更改包装、标签等也适用本附录。
6、关于中药配方颗粒国家药品标准（2022年第一期）的公示
发布时间：2022-05-27 发布单位：国家药典委
根据国家药品标准工作程序，我委组织相关企业开展中药配方颗粒国家药品标准研究，形成了2022年第一期50个中药配方颗粒拟公示标准。（目前发布的配方颗粒标准196＋本次公示50）
7、国家药监局药审中心关于发布《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》的通告（2022年第32号）
发布时间：2022-05-30 发布单位：CDE
本技术指导原则适用于局部给药局部起效药物的研发和评价，包含创新药、已知活性成分开发成为局部给药局部起效的改良型新药以及化学仿制药。临床试验设计的总体原则包括以下几类：
1）创新药
2）改良型新药
▪ 已有系统给药药品上市，开发同一活性成分的局部药物
▪ 已有局部给药局部起效药品上市，开发同一活性成分的局部药物
3.仿制药
8、国家药监局药审中心关于发布《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则（试行）》的通告（2022年第29号）
发布时间：2022-05-31 发布单位：CDE
包括风险评估与控制、基因修饰系统的设计、制备和质量控制、稳定性研究与直接接触性容器/材料研究。
9、国家药监局药审中心关于发布《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》的通告（2022年第30号）
发布时间：2022-05-31 发布单位：CDE
包括风险评估与控制、生产用原料、生产工艺、质量研究与质量控制等内容。
10、国家药监局药审中心关于发布《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》的通告（2022年第31号）
发布时间：2022-05-31 发布单位：CDE
本指导原则主要针对产品申报上市阶段的药学研究制定，临床试验阶段的药学研究可根据各阶段的研发特点和研究目的，参考本指导原则开展与阶段相适应的研究。
11、国家医保局 财政部 国家卫生健康委 国家中医药局关于开展2022年度医疗保障基金飞行检查工作的通知
发布时间：2022-05-31 发布单位：国家医保局 财政部 国家卫生健康委 国家中医药局
▪ 检查对象
全国范围内定点医疗机构、县区级医保经办机构，视情况可延伸检查相关机构和参保人。原则上既往接受过国家飞行检查的机构，不再作为此次检查对象。
▪ 检查内容
对定点医疗机构血液透析、高值医用耗材（骨科、心内科）等领域纳入医疗保障基金支付范围的医疗服务行为和医疗费用（包括本地接收跨省异地就医人员结算费用），医保经办机构服务协议履行及费用审核与结算支付，以及通过伪造医学相关资料、虚构医药服务项目等方式骗取医保基金行为进行检查。
12、国家药监局关于修订康妇消炎栓、蛇胆川贝制剂药品说明书的公告(2022年第42号)
发布时间：2022-05-31 发布单位：国家药监局
康妇消炎栓、蛇胆川贝制剂药品说明书。
13、2021年度药品审评报告
发布时间：2022-06-01 发布单位：国家药监局
2021年，国家药品监督管理局药品审评中心受理注册申请11658件1，同比增长13.79%。受理需技术审评的注册申请9235件，同比增长29.11%，包括需经技术审评后报送国家局2审批（以下简称技术审评）的注册申请2180件，需经技术审评后以国家局名义作出行政审批（以下简称审评审批）的注册申请7051件，需经技术审评后送国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、以医疗器械作用为主的药械组合（以下简称药械组合）产品的注册申请4件。